Terapia conductual dialéctica grupal como tratamiento complementario para adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad
14 de febrero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensayo clínico aleatorizado con grupo de entrenamiento de habilidades adaptadas de la terapia conductual dialéctica como tratamiento adicional para adultos con déficit de atención/hiperactivos que usan medicamentos
El Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) en adultos se asocia con deterioros globales y déficits en la calidad de vida.
Las deficiencias funcionales del TDAH durante la edad adulta suelen persistir incluso después de un tratamiento farmacológico adecuado.
El Grupo de Entrenamiento de Habilidades de la Terapia Dialéctica Conductual (DBT) es una de las terapias grupales que se han adaptado para el tratamiento específico de pacientes con TDAH.
Nuestro objetivo principal es explorar la viabilidad del enfoque en diferentes culturas y evaluar la eficacia del Skill Training Group como un tratamiento adicional para adultos que usan medicamentos para el TDAH.
Este es un ensayo clínico aleatorizado que compara el grupo de entrenamiento de habilidades agregado a los estimulantes con el tratamiento habitual.
Se inscribirán 52 adultos previamente diagnosticados con TDAH y tratados con estimulantes en nuestro programa ambulatorio de TDAH.
Solo se incluirán pacientes con síntomas residuales (TDAH-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
La intervención comprende el programa de terapia estándar de 12 sesiones.
Los grupos tendrán entre 8 y 12 pacientes cada uno y serán dirigidos por un terapeuta DBT capacitado con la supervisión de un terapeuta DBT experimentado.
El resultado primario serán las puntuaciones de la ASRS.
Los resultados secundarios incluyen puntuaciones en la calidad de vida del TDAH, el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck y el rendimiento en una prueba neuropsicológica (diferencia entre antes y después de la intervención) (Tarea de señal de parada).
También se comprobará el cumplimiento del protocolo.
El reclutamiento estaba inicialmente programado para comenzar en noviembre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TDAH
- Medicado con los siguientes fármacos y dosis mínimas diarias:
Metilfenidato ≥ 0,5 mg/kg Lisdexanfetamina ≥ 30 mg Bupropión ≥ 150 mg Modafinilo ≥ 200 mg Imipramina ≥ 1 mg/kg
- Al menos un mes de dosis estabilizada para cualquier medicamento psiquiátrico.
- TDAH-Escala de Autoinforme ≥ 20.
- Conocimiento de la comunicación oral y escrita en portugués.
- CI>85 (coeficiente de inteligencia)
Criterio de exclusión:
- diagnósticos de trastornos de personalidad límite o antisocial.
- diagnósticos del trastorno del espectro autista
- episodio actual de depresión mayor o intentos de suicidio
- episodios actuales de manía o hipomanía
- episodios recientes de abuso de drogas (últimos 6 meses)
- diagnósticos de drogodependencia
- los pacientes que cambien sus medicamentos o sus condiciones psiquiátricas en los criterios de exclusión anteriores después del inicio del protocolo tendrán sus datos censurados, pero incluidos en los análisis de intención de tratar. Estos pacientes conservarán el derecho a asistir a todas las sesiones del protocolo según su criterio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de habilidades
Protocolo de doce sesiones del Grupo de Entrenamiento de Habilidades de la Terapia Dialéctica Conductual.
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Una versión de 12 sesiones del Grupo de Entrenamiento de Habilidades de la Terapia Dialéctica Conductual, adaptada para el tratamiento del TDAH.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes tendrán una sesión psiquiátrica para controlar su adherencia a la medicación.
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Protocolo convencional utilizando solo medicación (incluida la adherencia al fármaco).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de autoevaluación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala autocalificada para medir Síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad Síntomas. ASRS tiene 18 preguntas sobre los síntomas del TDAH. Cada pregunta se puntúa entre 0 (nunca ocurre) y 4 (con mucha frecuencia). La puntuación total va de 0 a 72. Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores deficiencias del TDAH. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de autoevaluación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad: mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala autocalificada para medir los Síntomas del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
ASRS tiene 18 preguntas sobre los síntomas del TDAH.
Cada pregunta se puntúa entre 0 (nunca ocurre) y 4 (con mucha frecuencia).
La puntuación total va de 0 a 72.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores deficiencias del TDAH.
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6 semanas
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Cambio en la calidad de vida del trastorno por déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La "Escala de calidad de vida del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos (AAQoL)" es una escala autoevaluada para la calidad de vida en el TDAH. La escala tiene 29 preguntas que van del 1 al 5. El AaQol se enfoca en cuatro áreas de la calidad de vida de los pacientes: salud mental, objetivos de vida, productividad y relaciones. Las puntuaciones totales van de 0 a 145. Las puntuaciones más altas significan que el paciente tiene una peor percepción de su calidad de vida. |
12 semanas
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Cambio en la calidad de vida del trastorno por déficit de atención/hiperactividad: mitad del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La "Escala de calidad de vida del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos (AAQoL)" es una escala autoevaluada para la calidad de vida en el TDAH. La escala tiene 29 preguntas que van del 1 al 5. El AaQol se enfoca en cuatro áreas de la calidad de vida de los pacientes: salud mental, objetivos de vida, productividad y relaciones. Las puntuaciones totales van de 0 a 145. Las puntuaciones más altas significan que el paciente tiene una peor percepción de su calidad de vida. |
6 semanas
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Cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es una escala autoevaluada para la depresión.
BDI tiene 21 preguntas que van de 0 a 4, con una puntuación máxima de 63.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión.
Las puntuaciones entre 0-13 se consideran depresión mínima, entre 14 y 19 se consideran depresión leve, de 20 a 28 depresión moderada, por encima de 29 se considera depresión severa.
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12 semanas
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck - Tratamiento intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de depresión de Beck (BDI) es una escala autoevaluada para la depresión. El BDI tiene 21 preguntas que van de 0 a 4, con una puntuación máxima de 63.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de depresión.
Las puntuaciones entre 0-13 se consideran depresión mínima, entre 14 y 19 se consideran depresión leve, de 20 a 28 depresión moderada, por encima de 29 se considera depresión severa.
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6 semanas
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala autoevaluada para la ansiedad.
BAI tiene 21 preguntas que van de 0 a 4, con una puntuación máxima de 63.
Las puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más altos.
Las puntuaciones entre 0-9 se consideran normales, entre 10 y 18 se considera ansiedad leve a moderada, de 19 a 29 ansiedad moderada a severa, por encima de 30 se considera ansiedad severa.
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12 semanas
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck - Tratamiento intermedio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala autoevaluada para la ansiedad.
BAI tiene 21 preguntas que van de 0 a 4, con una puntuación máxima de 63.
Las puntuaciones más altas significan niveles de ansiedad más altos.
Las puntuaciones entre 0-9 se consideran normales, entre 10 y 18 se considera ansiedad leve a moderada, de 19 a 29 ansiedad moderada a severa, por encima de 30 se considera ansiedad severa.
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6 semanas
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Cambio en el cuestionario de función reflexiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala autoinformada para medir las funciones psicológicas reflexivas.
El cuestionario consta de 8 preguntas que varían de una a siete.
Las puntuaciones totales han oscilado entre 8 y 56.
Mejores funciones reflexivas significan puntuaciones más bajas en la escala.
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12 semanas
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Cambio en el cuestionario de función reflexiva - Tratamiento medio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una escala autoinformada para medir las funciones psicológicas reflexivas.
El cuestionario consta de 8 preguntas que varían de una a siete.
Las puntuaciones totales han oscilado entre 8 y 56.
Mejores funciones reflexivas significan puntuaciones más bajas en la escala.
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6 semanas
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Cambio en el Go NoGo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Tarea psicométrica basada en computadora. Consta de tres estímulos, una flecha verde a la izquierda, una que apunta a la derecha y una flecha que apunta a ambos lados. Los sujetos deben presionar correctamente hacia la derecha o hacia la izquierda en presencia de la flecha correspondiente o no presionar ninguno en presencia de la flecha a ambos lados. La tarea dura alrededor de 5 minutos. El objetivo es medir la impulsividad a través de tiempos de respuesta, comisiones y errores. |
14 semanas
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Cambio en la tarea Stroop
Periodo de tiempo: 14 semanas
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prueba neuropsicológica para medir la inhibición de la respuesta (control de impulsos).
La tarea tiene cuatro estímulos, dos flechas verdes, que apuntan a la derecha oa la izquierda, y dos flechas rojas, que apuntan a la derecha oa la izquierda.
Cuando aparecen los estímulos verdes el sujeto debe presionar el botón del lado correspondiente, en la aparición de los estímulos rojos el sujeto debe presionar un botón del lado opuesto.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0358
- 65041316400005327 (Otro identificador: CAAE)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes estarán disponibles solo para los investigadores y miembros adicionales del equipo de investigación, y para los propios pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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