Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppedialektisk adfærdsterapi som tillægsbehandling for voksne med opmærksomhedssvigt/hyperaktiv lidelse

14. februar 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiseret klinisk forsøg med tilpasset færdighedstræningsgruppe fra dialektisk adfærdsterapi som tillægsbehandling for voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktiv brug af medicin

Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) hos voksne er forbundet med globale svækkelser og underskud i livskvalitet. ADHD-funktionsnedsættelserne i voksenalderen varer sædvanligvis ved selv efter tilstrækkelig medicinbehandling. Skill Training Group of the Dialectical Behavioral Therapy (DBT) er en af ​​de gruppeterapier, der var blevet tilpasset til den specifikke behandling af ADHD-patienter. Vores primære mål er at udforske gennemførligheden af ​​tilgangen i forskellige kulturer og at evaluere effektiviteten af ​​Skill Training Group som en supplerende behandling for voksne, der bruger ADHD-medicin. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner færdighedstræningsgruppen tilføjet til stimulanser til behandling som sædvanligt. 52 voksne tidligere diagnosticeret med ADHD og behandlet med stimulanser i vores ADHD ambulante program vil blive tilmeldt. Kun patienter med resterende symptomer vil blive inkluderet (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20). Interventionen omfatter standard 12 sessions terapiprogrammet. Grupperne vil have mellem 8 og 12 patienter hver, og vil blive udført af en uddannet DBT-terapeut med supervision fra en senior DBT-behandler. Det primære resultat vil være ASRS-resultaterne. Sekundære resultater omfatter score i ADHD-livskvalitet, Becks depressionsopgørelse, Becks angstliste og præstation i en neuropsykologisk test (forskel mellem før og efter intervention) (stopsignalopgave). Overholdelse af protokollen vil også blive kontrolleret. Rekrutteringen var oprindeligt planlagt til at begynde i november.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Centro de Pesquisa Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADHD
  • Medicineret med følgende lægemidler og minimum daglige doser:

Methylphenidat ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamin ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg imipramin ≥ 1 mg/kg

  • Mindst en måneds stabiliseret dosis for enhver psykiatrisk medicin.
  • ADHD-selvrapportskala ≥ 20.
  • Kendskab til mundtlig og skriftlig kommunikation på portugisisk
  • IQ>85 (intelligenskvotient)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af borderline eller anti-sociale personlighedsforstyrrelser.
  • diagnoser af autismespektrumforstyrrelser
  • aktuelle episode af svær depression eller selvmordshårdhed
  • aktuelle episoder af mani eller hypomani
  • seneste episoder af stofmisbrug (sidste 6 måneder)
  • diagnoser af stofafhængighed
  • patienter, der ændrer deres medicin eller deres psykiatriske tilstande i eksklusionskriterierne ovenfor efter begyndelsen af ​​protokollen, vil få deres data censureret, men inkluderet i intentionen om at behandle analyser. Disse patienter beholder retten til at deltage i alle sessioner i protokollen efter deres skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Færdighedstræningsgruppe
En protokol for tolv sessioner fra Færdighedstræningsgruppen for den dialektiske adfærdsterapi.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræningsgruppe for den dialektiske adfærdsterapi
En 12 sessions version af Skill Training Group of the Dialectical Behaviour Therapy, tilpasset til behandling af ADHD.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Patienterne vil have én psykiatrisk session for at kontrollere deres overholdelse af medicin.
Andet: Behandling som sædvanlig
Konventionel protokol, der kun bruger medicin (inklusive lægemiddeladhærens).
Andre navne:
  • venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Adult Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Self Rating Scale
Tidsramme: 12 uger

Sefl vurderet skala til at måle opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse Symptomer Symptomer.

ASRS har 18 spørgsmål om ADHD-symptomer. Hvert spørgsmål scores mellem 0 (skeder aldrig) og 4 (meget ofte). Den samlede score går fra 0 op til 72. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD's svækkelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Self Rating Scale - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uger
Sefl-vurderet skala til måling af opmærksomhedsunderskud hyperaktive lidelser. ASRS har 18 spørgsmål om ADHD-symptomer. Hvert spørgsmål scores mellem 0 (skeder aldrig) og 4 (meget ofte). Den samlede score går fra 0 op til 72. Højere score betyder flere symptomer og højere ADHD's svækkelse.
6 uger
Ændring i Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" er en selvvurderet skala for livskvalitet ved ADHD.

Skalaen har 29 spørgsmål fra 1 til 5. AaQol fokuserer på fire områder af patientens livskvalitet: mental sundhed, livsmål, produktivitet og relationer. Den samlede score går fra 0 til 145. Højere score betyder, at patienten har en dårligere opfattelse af sin livskvalitet.
12 uger
Ændring i Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Livskvalitet - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uger

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" er en selvvurderet skala for livskvalitet ved ADHD.

Skalaen har 29 spørgsmål fra 1 til 5. AaQol fokuserer på fire områder af patientens livskvalitet: mental sundhed, livsmål, produktivitet og relationer. Den samlede score går fra 0 til 145. Højere score betyder, at patienten har en dårligere opfattelse af sin livskvalitet.
6 uger
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurderet skala for depression. BDI har 21 spørgsmål fra 0-4, hvor den maksimale score er 63. Højere score betyder højere depressionsniveauer. Score mellem 0-13 betragtes som minimal depression, mellem 14 og 19 betragtes som mild depression, fra 20 til 28 moderat depression, over 29 betragtes som alvorlig depression.
12 uger
Ændring i Beck Depression Inventory - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurderet skala for depression BDI har 21 spørgsmål fra 0-4, hvor den maksimale score er 63. Højere score betyder højere depressionsniveauer. Score mellem 0-13 betragtes som minimal depression, mellem 14 og 19 betragtes som mild depression, fra 20 til 28 moderat depression, over 29 betragtes som alvorlig depression.
6 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 12 uger
Beck Anxiety Inventory er en selvvurderet skala til angst. BAI har 21 spørgsmål fra 0-4, hvor den maksimale score er 63. Højere score betyder højere angstniveauer. Score mellem 0-9 betragtes som normale, mellem 10 og 18 betragtes som mild til moderat angst, fra 19 til 29 moderat til svær angst, over 30 betragtes som alvorlig angst.
12 uger
Ændring i Beck Angst Inventory - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uger
Beck Anxiety Inventory er en selvvurderet skala til angst. BAI har 21 spørgsmål fra 0-4, hvor den maksimale score er 63. Højere score betyder højere angstniveauer. Score mellem 0-9 betragtes som normale, mellem 10 og 18 betragtes som mild til moderat angst, fra 19 til 29 moderat til svær angst, over 30 betragtes som alvorlig angst.
6 uger
Ændring i det refleksive funktionsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
En selvrapporteret skala til at måle refleksive psykologiske funktioner. Spørgeskemaet har 8 spørgsmål varierende fra et til syv. Samlet score har varieret mellem 8 og 56. Bedre refleksive funktioner betyder sænker scoren på skalaen.
12 uger
Ændring i det refleksive funktionsspørgeskema - Midt i behandling
Tidsramme: 6 uger
En selvrapporteret skala til at måle refleksive psykologiske funktioner. Spørgeskemaet har 8 spørgsmål varierende fra et til syv. Samlet score har varieret mellem 8 og 56. Bedre refleksive funktioner betyder sænker scoren på skalaen.
6 uger
Ændring i Go NoGo
Tidsramme: 14 uger

Computerbaseret psykometrisk opgave. Består af tre stimuli, en grøn pil til venstre, en der peger til højre og en pil der peger til begge sider. Emner skal trykke korrekt til højre eller venstre i nærvær af den korresponderende pil eller ikke trykke nogen i nærvær af pilen til begge sider. Opgaven tager omkring 5 minutter.

Målet er at måle impulsivitet gennem svartider, provisioner og fejl.
14 uger
Ændring i Stroop Task
Tidsramme: 14 uger
neuropsykologisk test til måling af responshæmning (impulskontrol). Opgaven har fire stimuli, to grønne pile, der peger til højre eller venstre, og to røde pile, der peger til højre eller venstre. Når de grønne stimuli vises, skal forsøgspersonen trykke på knappen til den tilsvarende side, i udseendet af de røde stimuli skal forsøgspersonen trykke på en knap på den modsatte side.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Augusto Rohde, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0358
  • 65041316400005327 (Anden identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienternes individuelle data vil kun være tilgængelige for forskerne og yderligere medlemmer af forskerteamet og for patienterne selv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner