Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppedialektisk atferdsterapi som tilleggsbehandling for voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv lidelse

14. februar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk forsøk med tilpasset ferdighetstreningsgruppe fra dialektisk atferdsterapi som tilleggsbehandling for voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv bruk av medisiner

Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) hos voksne er assosiert med globale svekkelser og underskudd i livskvalitet. ADHD-funksjonssviktene i voksen alder vedvarer vanligvis selv etter adekvat medisinbehandling. Ferdighetstreningsgruppen til dialektisk atferdsterapi (DBT) er en av gruppeterapiene som var tilpasset spesifikk behandling av ADHD-pasienter. Vårt primære mål er å utforske gjennomførbarheten av tilnærmingen i ulike kulturer og å evaluere effektiviteten til Skill Training Group som en tilleggsbehandling for voksne som bruker ADHD-medisiner. Dette er en randomisert klinisk utprøving som sammenligner ferdighetstreningsgruppen lagt til sentralstimulerende midler til behandling som vanlig. 52 voksne tidligere diagnostisert med ADHD og behandlet med sentralstimulerende midler i vårt ADHD-polikliniske program vil bli registrert. Kun pasienter med restsymptomer vil bli inkludert (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20). Intervensjonen omfatter standard 12-sesjoner terapiprogram. Gruppene vil ha mellom 8 og 12 pasienter hver, og vil bli utført av en utdannet DBT-terapeut med veiledning fra en senior DBT-terapeut. Det primære resultatet vil være ASRS-skårene. Sekundære utfall inkluderer skårer i ADHD livskvalitet, Becks depresjonsinventar, Becks angstliste og ytelse i en nevropsykologisk test (forskjell mellom før og etter intervensjon) (Stoppsignaloppgave). Overholdelse av protokollen vil også bli kontrollert. Rekrutteringen var opprinnelig planlagt å begynne i november.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Centro de Pesquisa Clinica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ADHD
  • Medisinert med følgende legemidler og minimum daglige doser:

Metylfenidat ≥ 0,5 mg/kg Lisdeksamfetamin ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg imipramin ≥ 1 mg/kg

  • Minst én måned med stabilisert dosering for enhver psykiatrisk medisinering.
  • ADHD-selvrapportskala ≥ 20.
  • Kunnskap om muntlig og skriftlig kommunikasjon på portugisisk
  • IQ>85 (intelligenskvotient)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser av Borderline eller antisosiale personlighetsforstyrrelser.
  • diagnoser av autismespekterforstyrrelser
  • nåværende episode med alvorlig depresjon eller selvmordsproblemer
  • aktuelle episoder av mani eller hypomani
  • nylige episoder med narkotikamisbruk (siste 6 måneder)
  • diagnoser av rusavhengighet
  • Pasienter som endrer sine medisiner eller psykiatriske tilstander i eksklusjonskriteriene ovenfor etter begynnelsen av protokollen vil få data sensurert, men inkludert i intensjonen om å behandle analyser. Disse pasientene vil beholde retten til å delta på alle øktene i protokollen etter eget skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferdighetstreningsgruppe
En protokoll for tolv økter fra Ferdighetstreningsgruppen for dialektisk atferdsterapi.
Atferdsmessig: Ferdighetstreningsgruppe for dialektisk atferdsterapi
En 12-sesjonsversjon av Skill Training Group of the Dialectical Behaviour Therapy, tilpasset behandling av ADHD.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Pasienter vil ha én psykiatrisk sesjon for å kontrollere overholdelse av medisiner.
Annen: Behandling som vanlig
Konvensjonell protokoll som kun bruker medisiner (inkludert medikamentoverholdelse).
Andre navn:
  • venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvvurderingsskala for voksne oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktiv lidelse
Tidsramme: 12 uker

Sefl-rangert skala for å måle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse Symptomer Symptomer.

ASRS har 18 spørsmål om ADHD-symptomer. Hvert spørsmål gis mellom 0 (skje aldri) og 4 (svært ofte). Den totale poengsummen går fra 0 opp til 72. Høyere skår betyr flere symptomer og høyere ADHDs svekkelser.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvvurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktiv lidelse - midt i behandling
Tidsramme: 6 uker
Sefl-vurdert skala for å måle symptomer på oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktiv lidelse. ASRS har 18 spørsmål om ADHD-symptomer. Hvert spørsmål gis mellom 0 (skje aldri) og 4 (svært ofte). Den totale poengsummen går fra 0 opp til 72. Høyere skår betyr flere symptomer og høyere ADHDs svekkelser.
6 uker
Endring i oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv lidelse livskvalitet
Tidsramme: 12 uker

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" er en selvvurdert skala for livskvalitet ved ADHD.

Skalaen har 29 spørsmål fra 1 til 5. AaQol fokuserer på fire områder av pasienters livskvalitet: mental helse, livsmål, produktivitet og relasjoner. Den totale poengsummen går fra 0 til 145. Høyere skårer betyr at pasienten har dårligere oppfatning av sin livskvalitet.
12 uker
Endring i oppmerksomhetssvikt/hyperaktiv lidelse livskvalitet - Midt i behandling
Tidsramme: 6 uker

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" er en selvvurdert skala for livskvalitet ved ADHD.

Skalaen har 29 spørsmål fra 1 til 5. AaQol fokuserer på fire områder av pasienters livskvalitet: mental helse, livsmål, produktivitet og relasjoner. Den totale poengsummen går fra 0 til 145. Høyere skårer betyr at pasienten har dårligere oppfatning av sin livskvalitet.
6 uker
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 12 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurdert skala for depresjon. BDI har 21 spørsmål fra 0-4, med maksimal poengsum på 63. Høyere score betyr høyere depresjonsnivåer. Score mellom 0-13 regnes som minimal depresjon, mellom 14 og 19 regnes som mild depresjon, fra 20 til 28 moderat depresjon, over 29 regnes som alvorlig depresjon.
12 uker
Endring i Beck Depression Inventory - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uker
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvvurdert skala for depresjon BDI har 21 spørsmål fra 0-4, med maksimal poengsum på 63. Høyere score betyr høyere depresjonsnivåer. Score mellom 0-13 regnes som minimal depresjon, mellom 14 og 19 regnes som mild depresjon, fra 20 til 28 moderat depresjon, over 29 regnes som alvorlig depresjon.
6 uker
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 12 uker
Beck Anxiety Inventory er en selvvurdert skala for angst. BAI har 21 spørsmål fra 0-4, med maksimal poengsum på 63. Høyere score betyr høyere angstnivåer. Score mellom 0-9 regnes som normalt, mellom 10 og 18 regnes som mild til moderat angst, fra 19 til 29 moderat til alvorlig angst, over 30 regnes som alvorlig angst.
12 uker
Endring i Beck Angst Inventory - Mid-treatment
Tidsramme: 6 uker
Beck Anxiety Inventory er en selvvurdert skala for angst. BAI har 21 spørsmål fra 0-4, med maksimal poengsum på 63. Høyere score betyr høyere angstnivåer. Score mellom 0-9 regnes som normalt, mellom 10 og 18 regnes som mild til moderat angst, fra 19 til 29 moderat til alvorlig angst, over 30 regnes som alvorlig angst.
6 uker
Endring i refleksiv funksjonsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
En selvrapportert skala for å måle refleksive psykologiske funksjoner. Spørreskjemaet har 8 spørsmål som varierer fra ett til syv. Totalpoengsummen har variert mellom 8 og 56. Bedre refleksive funksjoner betyr lavere poengsum på skalaen.
12 uker
Endring i refleksiv funksjonsspørreskjema - Midt i behandling
Tidsramme: 6 uker
En selvrapportert skala for å måle refleksive psykologiske funksjoner. Spørreskjemaet har 8 spørsmål som varierer fra ett til syv. Totalpoengsummen har variert mellom 8 og 56. Bedre refleksive funksjoner betyr lavere poengsum på skalaen.
6 uker
Endre i Go NoGo
Tidsramme: 14 uker

Databasert psykometrisk oppgave. Består av tre stimuli, en grønn pil til venstre, en som peker til høyre og en pil som peker til begge sider. Emner må trykke riktig til høyre eller venstre i nærvær av den korresponderende pilen eller ikke trykke noen i nærvær av pilen til begge sider. Oppgaven tar rundt 5 minutter.

Målet er å måle impulsivitet gjennom responstider, provisjoner og feil.
14 uker
Endring i Stroop Task
Tidsramme: 14 uker
nevropsykologisk test for å måle responshemming (impulskontroll). Oppgaven har fire stimuli, to grønne piler som peker til høyre eller venstre, og to røde piler som peker til høyre eller venstre. Når de grønne stimuliene vises, må motivet trykke knappen til den korresponderende siden, i utseendet til de røde stimuliene må motivet trykke på en knapp på den motsatte siden.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0358
  • 65041316400005327 (Annen identifikator: CAAE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientens individuelle data vil kun være tilgjengelig for forskerne og andre medlemmer av forskerteamet, og for pasientene selv.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere