Groepsdialectische gedragstherapie als aanvullende behandeling voor volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactieve stoornis
14 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Gerandomiseerde klinische studie met aangepaste vaardigheidstrainingsgroep van dialectische gedragstherapie als aanvullende behandeling voor volwassenen met aandachtstekort/hyperactief gebruik van medicatie
Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) bij volwassenen wordt in verband gebracht met globale stoornissen en tekorten in de kwaliteit van leven.
De ADHD-functiestoornissen op volwassen leeftijd blijven meestal bestaan, zelfs na adequate medicatiebehandeling.
De Vaardigheidstrainingsgroep van de Dialectische Gedragstherapie (DGT) is een van de groepstherapieën die is aangepast voor de specifieke behandeling van ADHD-patiënten.
Ons primaire doel is om de haalbaarheid van de aanpak in verschillende culturen te onderzoeken en om de effectiviteit van de Skill Training Group te evalueren als aanvullende behandeling voor volwassenen die ADHD-medicatie gebruiken.
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin de vaardigheidstrainingsgroep die wordt toegevoegd aan stimulerende middelen wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling.
52 volwassenen die eerder gediagnosticeerd waren met ADHD en die werden behandeld met stimulerende middelen in ons ADHD-poliklinische programma zullen worden ingeschreven.
Alleen patiënten met restsymptomen worden opgenomen (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
De interventie omvat het standaard therapieprogramma van 12 sessies.
De groepen hebben elk tussen de 8 en 12 patiënten en worden geleid door een getrainde DGT-therapeut onder supervisie van een senior DGT-therapeut.
Het primaire resultaat zijn de ASRS-scores.
Secundaire uitkomsten zijn onder andere scores in ADHD Quality of Life, Beck's Depression Inventory, Beck's Anxiety Inventory en prestaties in een neuropsychologische test (verschil tussen pre- en post-interventie) (Stop Signal Task).
Ook wordt gecontroleerd of het protocol wordt nageleefd.
De werving was aanvankelijk gepland voor begin november.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ADHD
- Gemedicineerd met de volgende medicijnen en minimale dagelijkse doseringen:
Methylfenidaat ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamine ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramine ≥ 1 mg/kg
- Minstens één maand gestabiliseerde dosering voor psychiatrische medicatie.
- ADHD-zelfrapportageschaal ≥ 20.
- Kennis van mondelinge en schriftelijke communicatie in het Portugees
- IQ>85 (intelligentiequotiënt)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
- diagnose van een autismespectrumstoornis
- huidige episode van ernstige depressie of suïcidemoeilijkheden
- huidige episodes van manie of hypomanie
- recente afleveringen van drugsmisbruik (laatste 6 maanden)
- diagnoses van drugsverslaving
- patiënten die hun medicatie of hun psychiatrische toestand wijzigen in de bovenstaande uitsluitingscriteria na het begin van het protocol, zullen hun gegevens gecensureerd krijgen, maar opgenomen in de intentie om analyses te behandelen. Deze patiënten behouden het recht om naar eigen goeddunken alle sessies in het protocol bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaardigheidstrainingsgroep
Een protocol van twaalf sessies van de Vaardigheidstrainingsgroep van de Dialectische Gedragstherapie.
|
Een versie van 12 sessies van de Vaardigheidstrainingsgroep van de Dialectische Gedragstherapie, aangepast voor de behandeling van ADHD.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen één psychiatrische sessie om hun therapietrouw te controleren.
|
Conventioneel protocol waarbij alleen medicatie wordt gebruikt (inclusief therapietrouw).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis/hyperactieve stoornis bij volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgeschatte schaal voor het meten van Attention Deficit Hyperactive Disorder Symptomen Symptomen. ASRS heeft 18 vragen over ADHD-symptomen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (komt nooit voor) en 4 (zeer vaak). De totaalscore gaat van 0 tot 72. Hogere scores betekenen meer symptomen en hogere ADHD-stoornissen. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordelingsschaal voor aandachtstekortstoornis/hyperactieve stoornis - middenbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfbeoordeelde schaal voor het meten van Attention Deficit Hyperactive Disorder Symptomen.
ASRS heeft 18 vragen over ADHD-symptomen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0 (komt nooit voor) en 4 (zeer vaak).
De totaalscore gaat van 0 tot 72.
Hogere scores betekenen meer symptomen en hogere ADHD-stoornissen.
|
6 weken
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van aandachtstekort/hyperactieve stoornis
Tijdsspanne: 12 weken
|
"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" is een zelfbeoordelingsschaal voor kwaliteit van leven bij ADHD. De schaal heeft 29 vragen variërend van 1 tot 5. De AaQol richt zich op vier gebieden van de kwaliteit van leven van patiënten: geestelijke gezondheid, levensdoelen, productiviteit en relaties. De totaalscores gaan van 0 tot 145. Hogere scores betekenen dat de patiënt een slechtere perceptie heeft van zijn kwaliteit van leven. |
12 weken
|
|
Verandering in aandachtstekortstoornis/hyperactieve stoornis Kwaliteit van leven - middenbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" is een zelfbeoordelingsschaal voor kwaliteit van leven bij ADHD. De schaal heeft 29 vragen variërend van 1 tot 5. De AaQol richt zich op vier gebieden van de kwaliteit van leven van patiënten: geestelijke gezondheid, levensdoelen, productiviteit en relaties. De totaalscores gaan van 0 tot 145. Hogere scores betekenen dat de patiënt een slechtere perceptie heeft van zijn kwaliteit van leven. |
6 weken
|
|
Verandering in Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfbeoordelingsschaal voor depressie.
BDI heeft 21 vragen variërend van 0-4, met een maximale score van 63.
Hogere scores betekenen hogere depressieniveaus.
Scores tussen 0-13 worden beschouwd als minimale depressie, tussen 14 en 19 worden beschouwd als milde depressie, van 20 tot 28 matige depressie, meer dan 29 worden beschouwd als ernstige depressie.
|
12 weken
|
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris - Middenbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfbeoordelingsschaal voor depressie BDI heeft 21 vragen variërend van 0-4, met een maximale score van 63.
Hogere scores betekenen hogere depressieniveaus.
Scores tussen 0-13 worden beschouwd als minimale depressie, tussen 14 en 19 worden beschouwd als milde depressie, van 20 tot 28 matige depressie, meer dan 29 worden beschouwd als ernstige depressie.
|
6 weken
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beck Anxiety Inventory is een zelfbeoordelingsschaal voor angst.
BAI heeft 21 vragen variërend van 0-4, met een maximale score van 63.
Hogere scores betekenen hogere angstniveaus.
Scores tussen 0-9 worden als normaal beschouwd, tussen 10 en 18 als lichte tot matige angst, van 19 tot 29 als matige tot ernstige angst, boven de 30 als ernstige angst.
|
12 weken
|
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory - Mid-behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beck Anxiety Inventory is een zelfbeoordelingsschaal voor angst.
BAI heeft 21 vragen variërend van 0-4, met een maximale score van 63.
Hogere scores betekenen hogere angstniveaus.
Scores tussen 0-9 worden als normaal beschouwd, tussen 10 en 18 als lichte tot matige angst, van 19 tot 29 als matige tot ernstige angst, boven de 30 als ernstige angst.
|
6 weken
|
|
Verandering in de reflexieve functievragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een zelfgerapporteerde schaal om reflexieve psychologische functies te meten.
De vragenlijst heeft 8 vragen variërend van één tot zeven.
De totaalscores varieerden van 8 tot 56.
Betere reflexieve functies betekenen lagere scores op de schaal.
|
12 weken
|
|
Verandering in de reflexieve functievragenlijst - Middenbehandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde schaal om reflexieve psychologische functies te meten.
De vragenlijst heeft 8 vragen variërend van één tot zeven.
De totaalscores varieerden van 8 tot 56.
Betere reflexieve functies betekenen lagere scores op de schaal.
|
6 weken
|
|
Verandering in de Go NoGo
Tijdsspanne: 14 weken
|
Computergebaseerde psychometrische taak. Bestaat uit drie stimuli, een groene pijl naar links, een naar rechts wijzend en een naar beide kanten wijzend pijltje. Onderwerpen moeten correct naar rechts of links drukken in de aanwezigheid van de corresponderende pijl of niet drukken in de aanwezigheid van de pijl naar beide kanten. De taak duurt ongeveer 5 minuten. Het doel is om impulsiviteit te meten door middel van responstijden, commissies en fouten. |
14 weken
|
|
Verandering in Stroop-taak
Tijdsspanne: 14 weken
|
neuropsychologische test om responsinhibitie (impulscontrole) te meten.
De taak heeft vier stimuli, twee groene pijlen, die naar rechts of links wijzen, en twee rode pijlen, die naar rechts of links wijzen.
Wanneer de groene prikkels verschijnen, moet het onderwerp op de knop van de corresponderende kant drukken, bij het verschijnen van de rode prikkels moet het onderwerp op een knop van de andere kant drukken.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0358
- 65041316400005327 (Andere identificatie: CAAE)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De individuele gegevens van de patiënt zullen alleen beschikbaar zijn voor de onderzoekers en aanvullende leden van het onderzoeksteam, en voor de patiënten zelf.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan