Csoportos dialektikus viselkedésterápia, mint kiegészítő kezelés figyelemhiányos/hiperaktív zavarban szenvedő felnőttek számára
2020. február 14. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Véletlenszerű klinikai vizsgálat adaptált készségfejlesztő csoporttal a dialektikus viselkedésterápiából, mint kiegészítő kezelés figyelemhiányos/hiperaktív felnőttek számára gyógyszeres kezeléssel
A figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) felnőtteknél globális károsodásokkal és életminőség-csökkenéssel jár.
A felnőttkori ADHD funkcionális károsodások általában még megfelelő gyógyszeres kezelés után is fennállnak.
A Dialektikus Viselkedési Terápia Skill Training Group (DBT) azon csoportterápiák egyike, amelyeket az ADHD-s betegek speciális kezelésére alakítottak ki.
Elsődleges célunk, hogy feltárjuk a megközelítés megvalósíthatóságát különböző kultúrákban, és értékeljük a Skill Training Group hatékonyságát, mint ADHD gyógyszert használó felnőttek kiegészítő kezelését.
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Skill Training Group-ot, amelyet a szokásos módon a kezeléshez hozzáadtak stimulánsokhoz.
52, korábban ADHD-val diagnosztizált, és stimulánsokkal kezelt felnőtt ADHD ambuláns programunkba kerül beiratkozásra.
Csak a maradványtünetekkel rendelkező betegek kerülnek bele (ADHD-Self Report Scale – ASRS ≥ 20).
A beavatkozás a standard 12 alkalomból álló terápiás programból áll.
A csoportok egyenként 8-12 betegből állnak, és egy képzett DBT-terapeuta vezeti őket egy vezető DBT-terapeuta felügyelete mellett.
Az elsődleges eredmény az ASRS-pontszámok lesznek.
A másodlagos eredmények közé tartozik az ADHD-életminőség, a Beck-féle depresszió, a Beck-féle szorongás-leltár és a neuropszichológiai teszt (a beavatkozás előtti és utáni különbség) (Stop Signal Task) teljesítménye.
A protokoll betartását is ellenőrizni fogják.
A felvételt eredetileg novemberben kezdték volna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD-s betegek
- A következő gyógyszerekkel és minimális napi adagokkal kezelik:
Metilfenidát ≥ 0,5 mg/kg Liszdexamfetamin ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramin ≥ 1 mg/kg
- Legalább egy hónapos stabilizált dózis bármely pszichiátriai gyógyszer esetében.
- ADHD-önjelentés skála ≥ 20.
- Portugál nyelvű szóbeli és írásbeli kommunikáció ismerete
- IQ>85 (intelligenciahányados)
Kizárási kritériumok:
- Borderline vagy antiszociális személyiségzavarok diagnózisa.
- az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- súlyos depresszió vagy öngyilkossági nehézségek aktuális epizódja
- mánia vagy hipománia aktuális epizódjai
- kábítószerrel való visszaélés legutóbbi epizódjai (az elmúlt 6 hónapban)
- a kábítószer-függőség diagnózisa
- Azon betegek, akik a fenti kizárási kritériumok között változtatnak gyógyszereiken vagy pszichiátriai állapotukon a protokoll kezdete után, adataikat cenzúrázzák, de bevonják a kezelési szándékba. Ezek a betegek fenntartják a jogot, hogy saját belátásuk szerint részt vegyenek a protokollban szereplő összes ülésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képességképző Csoport
A Dialektikus Viselkedésterápia Képességképző Csoportjának tizenkét üléses protokollja.
|
A Dialektikus Viselkedésterápia Skill Training Group 12 ülésből álló változata, az ADHD kezelésére adaptálva.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A betegeknek egy pszichiátriai ülésen kell ellenőrizniük, hogy betartják-e a gyógyszert.
|
Hagyományos protokoll, kizárólag gyógyszeres kezeléssel (beleértve a gyógyszer-adherenciát is).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felnőttkori figyelemhiány/hiperaktív zavar önértékelési skálájában
Időkeret: 12 hét
|
Sefl minősített skála a figyelemhiányos hiperaktív zavar tüneteinek mérésére. Az ASRS-nek 18 kérdése van az ADHD tüneteivel kapcsolatban. Minden kérdést 0 (soha nem) és 4 (nagyon gyakran) között pontoznak. Az összpontszám 0-tól 72-ig terjed. A magasabb pontszámok több tünetet és magasabb ADHD-károsodást jelentenek. |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a figyelemhiányos/hiperaktív zavar önértékelési skálájában – középső kezelés
Időkeret: 6 hét
|
Sefl minősített skála a figyelemhiányos hiperaktív zavar tüneteinek mérésére.
Az ASRS-nek 18 kérdése van az ADHD tüneteivel kapcsolatban.
Minden kérdést 0 (soha nem) és 4 (nagyon gyakran) között pontoznak.
Az összpontszám 0-tól 72-ig terjed.
A magasabb pontszámok több tünetet és magasabb ADHD-károsodást jelentenek.
|
6 hét
|
|
A figyelemhiány/hiperaktív zavar életminőségének változása
Időkeret: 12 hét
|
A „Felnőtt figyelemhiány/hiperaktivitás-zavar életminőség-skálája (AAQoL)” egy önértékelési skála az ADHD életminőségére. A skála 29 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. Az AaQol a betegek életminőségének négy területére összpontosít: mentális egészségre, életcélokra, termelékenységre és kapcsolatokra. Az összesített pontszám 0-tól 145-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a beteg rosszabbul érzékeli életminőségét. |
12 hét
|
|
A figyelemhiány/hiperaktív zavar életminőségének változása – középső kezelés
Időkeret: 6 hét
|
A „Felnőtt figyelemhiány/hiperaktivitás-zavar életminőség-skálája (AAQoL)” egy önértékelési skála az ADHD életminőségére. A skála 29 kérdést tartalmaz 1-től 5-ig. Az AaQol a betegek életminőségének négy területére összpontosít: mentális egészségre, életcélokra, termelékenységre és kapcsolatokra. Az összesített pontszám 0-tól 145-ig terjed. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a beteg rosszabbul érzékeli életminőségét. |
6 hét
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban
Időkeret: 12 hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy önértékelési skála a depresszióra vonatkozóan.
A BDI-nek 21 kérdése van 0-tól 4-ig, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jelentenek.
A 0-13 közötti pontszám minimális, a 14 és 19 közötti enyhe, a 20-tól 28-ig mérsékelt depressziónak, a 29 feletti pontszám pedig a súlyos depressziónak számít.
|
12 hét
|
|
Változás a Beck-depressziós leltárban – Közép-kezelés
Időkeret: 6 hét
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy önértékelési skála a depresszióra vonatkozóan A BDI 21 kérdést tartalmaz 0-tól 4-ig, a maximális pontszám pedig 63.
A magasabb pontszámok magasabb depressziós szintet jelentenek.
A 0-13 közötti pontszám minimális, a 14 és 19 közötti enyhe, a 20-tól 28-ig mérsékelt depressziónak, a 29 feletti pontszám pedig a súlyos depressziónak számít.
|
6 hét
|
|
Változás a Beck szorongásos leltárban
Időkeret: 12 hét
|
A Beck Anxiety Inventory egy önértékelési skála a szorongásra.
A BAI-nak 21 kérdése van 0-tól 4-ig, a maximális pontszám pedig 63.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek.
A 0 és 9 közötti pontszámok normálisnak, a 10 és 18 közötti pontszámok enyhe vagy közepes szorongásnak, a 19 és 29 közötti közepes vagy súlyos szorongásnak számítanak, a 30 feletti pontok pedig súlyos szorongásnak minősülnek.
|
12 hét
|
|
Változás a Beck szorongásos leltárban – Közép-kezelés
Időkeret: 6 hét
|
A Beck Anxiety Inventory egy önértékelési skála a szorongásra.
A BAI-nak 21 kérdése van 0-tól 4-ig, a maximális pontszám pedig 63.
A magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jelentenek.
A 0 és 9 közötti pontszámok normálisnak, a 10 és 18 közötti pontszámok enyhe vagy közepes szorongásnak, a 19 és 29 közötti közepes vagy súlyos szorongásnak számítanak, a 30 feletti pontok pedig súlyos szorongásnak minősülnek.
|
6 hét
|
|
Változás a reflexív funkció kérdőívében
Időkeret: 12 hét
|
Egy önbeszámoló skála a reflexív pszichológiai funkciók mérésére.
A kérdőív 8 kérdést tartalmaz egytől hétig.
Az összpontszám 8 és 56 között mozgott.
A jobb reflexív funkciók csökkentik a pontszámokat a skálán.
|
12 hét
|
|
Változás a reflexiós funkció kérdőívében - Középkezelés
Időkeret: 6 hét
|
Egy önbeszámoló skála a reflexív pszichológiai funkciók mérésére.
A kérdőív 8 kérdést tartalmaz egytől hétig.
Az összpontszám 8 és 56 között mozgott.
A jobb reflexív funkciók csökkentik a pontszámokat a skálán.
|
6 hét
|
|
Változás a Go NoGo-ban
Időkeret: 14 hét
|
Számítógépes pszichometriai feladat. Három ingerből áll, egy zöld nyíl balra, egy jobbra és egy nyíl mindkét oldalra. Az alanyoknak megfelelően jobbra vagy balra kell nyomniuk a megfelelő nyíl jelenlétében, vagy a nyíl jelenlétében egyiket sem kell lenyomniuk mindkét oldalra. A feladat körülbelül 5 percet vesz igénybe. A cél az impulzivitás mérése a válaszidőn, a megbízásokon és a hibákon keresztül. |
14 hét
|
|
Változás a Stroop feladatban
Időkeret: 14 hét
|
neuropszichológiai teszt a válaszgátlás mérésére (impulzuskontroll).
A feladatnak négy ingere van, két zöld nyíl, amelyek jobbra vagy balra mutatnak, és két piros nyíl, amelyek jobbra vagy balra mutatnak.
A zöld ingerek megjelenésekor az alanynak a megfelelő oldalra kell nyomnia a gombot, a piros ingerek megjelenésekor a szemközti oldal gombját kell megnyomnia.
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0358
- 65041316400005327 (Egyéb azonosító: CAAE)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A páciens egyéni adatai csak a kutatók és a kutatócsoport további tagjai, illetve maguk a betegek számára lesznek elérhetőek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .