Dialektisch-behaviorale Gruppentherapie als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung
14. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomisierte klinische Studie mit angepasster Skill-Training-Gruppe aus der dialektisch-behavioralen Therapie als Zusatzbehandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität mit Medikamenten
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen ist mit globalen Beeinträchtigungen und Defiziten der Lebensqualität verbunden.
Die ADHS-Funktionsstörungen im Erwachsenenalter bleiben in der Regel auch nach adäquater medikamentöser Behandlung bestehen.
Die Skill-Training-Gruppe der Dialektisch-Behavioralen Therapie (DBT) ist eine der Gruppentherapien, die für die spezifische Behandlung von ADHS-Patienten adaptiert wurde.
Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit des Ansatzes in verschiedenen Kulturen zu untersuchen und die Wirksamkeit der Skill-Training-Gruppe als Zusatzbehandlung für Erwachsene, die ADHS-Medikamente einnehmen, zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Skill-Training-Gruppe, die Stimulanzien hinzugefügt wurde, mit der üblichen Behandlung verglichen wird.
52 Erwachsene, bei denen zuvor ADHS diagnostiziert und mit Stimulanzien in unser ambulantes ADHS-Programm behandelt wurde, werden aufgenommen.
Es werden nur Patienten mit Restsymptomen eingeschlossen (ADHS-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
Die Intervention umfasst das Standardtherapieprogramm mit 12 Sitzungen.
Die Gruppen haben jeweils zwischen 8 und 12 Patienten und werden von einem ausgebildeten DBT-Therapeuten unter Aufsicht eines erfahrenen DBT-Therapeuten geleitet.
Das primäre Ergebnis sind die ASRS-Scores.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Ergebnisse in der ADHS-Lebensqualität, Becks Depressionsinventar, Becks Angstinventar und die Leistung in einem neuropsychologischen Test (Unterschied zwischen Prä- und Postintervention) (Stop-Signal-Aufgabe).
Auch die Einhaltung des Protokolls wird kontrolliert.
Ursprünglich war die Rekrutierung für November geplant.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ADHS
- Medikation mit folgenden Medikamenten und minimalen Tagesdosen:
Methylphenidat ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamin ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramin ≥ 1 mg/kg
- Mindestens einen Monat lang eine stabilisierte Dosierung für alle Psychopharmaka.
- ADHS-Selbstberichtsskala ≥ 20.
- Kenntnisse der mündlichen und schriftlichen Kommunikation auf Portugiesisch
- IQ>85 (Intelligenzquotient)
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörungen.
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- aktuellen Episode einer schweren Depression oder Suizidproblemen
- aktuelle Episoden von Manie oder Hypomanie
- kürzliche Episoden von Drogenmissbrauch (letzte 6 Monate)
- Diagnosen der Drogenabhängigkeit
- Patienten, die ihre Medikation oder ihre psychiatrischen Zustände in den oben genannten Ausschlusskriterien nach Beginn des Protokolls ändern, werden ihre Daten zensieren lassen, aber in die Intention-to-Treat-Analysen einbeziehen. Diese Patienten behalten das Recht, nach eigenem Ermessen an allen Sitzungen des Protokolls teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kompetenztrainingsgruppe
Ein Zwölf-Sitzungen-Protokoll der Skill Training Group der Dialektisch Behavioralen Therapie.
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Eine 12-Sitzungen-Version der Skill-Training-Gruppe der Dialektisch-Behavioralen Therapie, angepasst für die Behandlung von ADHS.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten eine psychiatrische Sitzung, um ihre Medikamenteneinhaltung zu kontrollieren.
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Herkömmliches Protokoll, bei dem nur Medikamente verwendet werden (einschließlich Medikamentenadhärenz).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Selbsteinstufungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sefl bewertete Skala zur Messung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. ASRS hat 18 Fragen zu ADHS-Symptomen. Jede Frage wird zwischen 0 (kommt nie vor) und 4 (sehr häufig) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS-Beeinträchtigungen. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Selbsteinstufungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – Mitte der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertete Skala zur Messung der Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.
ASRS hat 18 Fragen zu ADHS-Symptomen.
Jede Frage wird zwischen 0 (kommt nie vor) und 4 (sehr häufig) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72.
Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS-Beeinträchtigungen.
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6 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität bei Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung
Zeitfenster: 12 Wochen
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"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" ist eine Selbstbeurteilungsskala für die Lebensqualität bei ADHS. Die Skala umfasst 29 Fragen von 1 bis 5. AaQol konzentriert sich auf vier Bereiche der Lebensqualität von Patienten: psychische Gesundheit, Lebensziele, Produktivität und Beziehungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 145. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient seine Lebensqualität schlechter einschätzt. |
12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – mitten in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" ist eine Selbstbeurteilungsskala für die Lebensqualität bei ADHS. Die Skala umfasst 29 Fragen von 1 bis 5. AaQol konzentriert sich auf vier Bereiche der Lebensqualität von Patienten: psychische Gesundheit, Lebensziele, Produktivität und Beziehungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 145. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient seine Lebensqualität schlechter einschätzt. |
6 Wochen
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Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI) ist eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionen.
BDI hat 21 Fragen, die von 0 bis 4 reichen, mit einer maximalen Punktzahl von 63.
Höhere Werte bedeuten höhere Depressionsniveaus.
Werte zwischen 0-13 gelten als minimale Depression, zwischen 14 und 19 als leichte Depression, von 20 bis 28 als mittelschwere Depression, über 29 als schwere Depression.
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12 Wochen
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Änderung im Beck-Depressionsinventar – Mitte der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beck Depression Inventory (BDI) ist eine Selbstbeurteilungsskala für Depressionen BDI hat 21 Fragen, die von 0-4 reichen, mit der maximalen Punktzahl von 63.
Höhere Werte bedeuten höhere Depressionsniveaus.
Werte zwischen 0-13 gelten als minimale Depression, zwischen 14 und 19 als leichte Depression, von 20 bis 28 als mittelschwere Depression, über 29 als schwere Depression.
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6 Wochen
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Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beck Anxiety Inventory ist eine selbstbewertete Angstskala.
BAI hat 21 Fragen, die von 0 bis 4 reichen, mit einer maximalen Punktzahl von 63.
Höhere Werte bedeuten höhere Angstniveaus.
Werte zwischen 0-9 gelten als normal, zwischen 10 und 18 als leichte bis mittelschwere Angst, 19 bis 29 als mittelschwere bis schwere Angst, über 30 als schwere Angst.
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12 Wochen
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Änderung im Beck-Angst-Inventar – Mitte der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Beck Anxiety Inventory ist eine selbstbewertete Angstskala.
BAI hat 21 Fragen, die von 0 bis 4 reichen, mit einer maximalen Punktzahl von 63.
Höhere Werte bedeuten höhere Angstniveaus.
Werte zwischen 0-9 gelten als normal, zwischen 10 und 18 als leichte bis mittelschwere Angst, 19 bis 29 als mittelschwere bis schwere Angst, über 30 als schwere Angst.
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6 Wochen
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Änderung des Reflexfunktionsfragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine selbstberichtete Skala zur Messung reflexiver psychologischer Funktionen.
Der Fragebogen hat 8 Fragen, die von eins bis sieben variieren.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 56.
Bessere Reflexfunktionen bedeuten niedrigere Werte auf der Skala.
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12 Wochen
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Änderung des Reflexfunktionsfragebogens - Mitte der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine selbstberichtete Skala zur Messung reflexiver psychologischer Funktionen.
Der Fragebogen hat 8 Fragen, die von eins bis sieben variieren.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 56.
Bessere Reflexfunktionen bedeuten niedrigere Werte auf der Skala.
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6 Wochen
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Wechseln Sie in das Go NoGo
Zeitfenster: 14 Wochen
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Computerbasierte psychometrische Aufgabe. Besteht aus drei Stimuli, einem grünen Pfeil nach links, einem nach rechts und einem Pfeil, der zu beiden Seiten zeigt. Die Probanden müssen bei Vorhandensein des entsprechenden Pfeils richtig nach rechts oder links drücken oder bei Vorhandensein des Pfeils zu beiden Seiten nicht drücken. Die Aufgabe dauert etwa 5 Minuten. Ziel ist es, Impulsivität durch Antwortzeiten, Provisionen und Fehler zu messen. |
14 Wochen
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Änderung der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 14 Wochen
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neuropsychologischer Test zur Messung der Reaktionshemmung (Impulskontrolle).
Die Aufgabe hat vier Stimuli, zwei grüne Pfeile, die nach rechts oder links zeigen, und zwei rote Pfeile, die nach rechts oder links zeigen.
Beim Erscheinen der grünen Reize muss der Proband den Knopf auf der entsprechenden Seite drücken, beim Erscheinen der roten Reize muss der Proband einen Knopf auf der gegenüberliegenden Seite drücken.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luis Augusto Rohde, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0358
- 65041316400005327 (Andere Kennung: CAAE)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Patientendaten sind nur für die Forscher und weitere Mitglieder des Forschungsteams sowie für die Patienten selbst verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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