Thérapie comportementale dialectique de groupe en tant que traitement d'appoint pour les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
14 février 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Essai clinique randomisé avec un groupe de formation aux compétences adaptées de la thérapie comportementale dialectique en tant que traitement d'appoint pour les adultes présentant un déficit de l'attention/hyperactifs utilisant des médicaments
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez l'adulte est associé à des déficiences globales et à des déficits de la qualité de vie.
Les déficiences fonctionnelles du TDAH à l'âge adulte persistent généralement même après un traitement médicamenteux adéquat.
Le groupe d'entraînement aux compétences de la thérapie comportementale dialectique (TCD) est l'une des thérapies de groupe qui a été adaptée pour le traitement spécifique des patients atteints de TDAH.
Notre objectif principal est d'explorer la faisabilité de l'approche dans différentes cultures et d'évaluer l'efficacité du Skill Training Group en tant que traitement complémentaire pour les adultes utilisant des médicaments pour le TDAH.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé comparant le groupe d'entraînement aux compétences ajouté aux stimulants au traitement habituel.
52 adultes ayant déjà reçu un diagnostic de TDAH et traités avec des stimulants dans notre programme ambulatoire de TDAH seront inscrits.
Seuls les patients présentant des symptômes résiduels seront inclus (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
L'intervention comprend le programme de thérapie standard de 12 séances.
Les groupes auront entre 8 et 12 patients chacun et seront dirigés par un thérapeute DBT formé sous la supervision d'un thérapeute DBT senior.
Le résultat principal sera les scores ASRS.
Les critères de jugement secondaires incluent les scores de qualité de vie du TDAH, l'inventaire de la dépression de Beck, l'inventaire de l'anxiété de Beck et la performance à un test neuropsychologique (différence entre pré et post-intervention) (Stop Signal Task).
Le respect du protocole sera également vérifié.
Le recrutement était initialement prévu pour début novembre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TDAH
- Médicamenté avec les médicaments suivants et les doses quotidiennes minimales :
Méthylphénidate ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfétamine ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramine ≥ 1 mg/kg
- Au moins un mois de dosage stabilisé pour tout médicament psychiatrique.
- Échelle d'auto-évaluation du TDAH ≥ 20.
- Connaissance de la communication orale et écrite en portugais
- QI>85 (quotient intellectuel)
Critère d'exclusion:
- diagnostics de troubles de la personnalité borderline ou antisociale.
- diagnostics de troubles du spectre autistique
- épisode actuel de dépression majeure ou tenaces suicidaires
- épisodes actuels de manie ou d'hypomanie
- épisodes récents de toxicomanie (6 derniers mois)
- diagnostics de toxicomanie
- les patients qui changent leurs médicaments ou leurs conditions psychiatriques dans les critères d'exclusion ci-dessus après le début du protocole verront leurs données censurées, mais incluses dans les analyses d'intention de traiter. Ces patients garderont le droit d'assister à toutes les séances du protocole à leur discrétion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation professionnelle
Un protocole de douze séances du groupe d'entraînement aux compétences de la thérapie comportementale dialectique.
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Une version de 12 séances du groupe d'entraînement aux compétences de la thérapie comportementale dialectique, adaptée au traitement du TDAH.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les patients auront une séance psychiatrique pour contrôler leur observance médicamenteuse.
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Protocole conventionnel utilisant uniquement des médicaments (y compris l'observance thérapeutique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte
Délai: 12 semaines
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Échelle auto-évaluée pour mesurer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. ASRS a 18 questions sur les symptômes du TDAH. Chaque question est notée entre 0 (jamais arrivé) et 4 (très fréquemment). Le score total va de 0 à 72. Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et des déficiences plus élevées du TDAH. |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'auto-évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - À mi-traitement
Délai: 6 semaines
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Échelle auto-évaluée pour mesurer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
ASRS a 18 questions sur les symptômes du TDAH.
Chaque question est notée entre 0 (jamais arrivé) et 4 (très fréquemment).
Le score total va de 0 à 72.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et des déficiences plus élevées du TDAH.
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6 semaines
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Modification de la qualité de vie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Délai: 12 semaines
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"Adult Attention-Defict/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" est une échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie dans le TDAH. L'échelle comporte 29 questions allant de 1 à 5. L'AaQol se concentre sur quatre domaines de la qualité de vie des patients : la santé mentale, les objectifs de vie, la productivité et les relations. Les scores totaux vont de 0 à 145. Des scores plus élevés signifient que le patient a une moins bonne perception de sa qualité de vie. |
12 semaines
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Modification de la qualité de vie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - Milieu de traitement
Délai: 6 semaines
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"Adult Attention-Defict/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" est une échelle d'auto-évaluation de la qualité de vie dans le TDAH. L'échelle comporte 29 questions allant de 1 à 5. L'AaQol se concentre sur quatre domaines de la qualité de vie des patients : la santé mentale, les objectifs de vie, la productivité et les relations. Les scores totaux vont de 0 à 145. Des scores plus élevés signifient que le patient a une moins bonne perception de sa qualité de vie. |
6 semaines
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12 semaines
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Beck Depression Inventory (BDI) est une échelle d'auto-évaluation de la dépression.
BDI a 21 questions allant de 0 à 4, le score maximum étant de 63.
Des scores plus élevés signifient des niveaux de dépression plus élevés.
Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme une dépression minimale, entre 14 et 19 sont considérés comme une dépression légère, de 20 à 28 comme une dépression modérée, et plus de 29 sont comme une dépression sévère.
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12 semaines
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck - Milieu de traitement
Délai: 6 semaines
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI) est une échelle auto-évaluée pour la dépression. Le BDI comporte 21 questions allant de 0 à 4, le score maximum étant de 63.
Des scores plus élevés signifient des niveaux de dépression plus élevés.
Les scores entre 0 et 13 sont considérés comme une dépression minimale, entre 14 et 19 sont considérés comme une dépression légère, de 20 à 28 comme une dépression modérée, et plus de 29 sont comme une dépression sévère.
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6 semaines
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Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 12 semaines
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L'inventaire d'anxiété de Beck est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété.
BAI a 21 questions allant de 0 à 4, le score maximum étant de 63.
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores entre 0 et 9 sont considérés comme normaux, entre 10 et 18 sont considérés comme une anxiété légère à modérée, de 19 à 29 comme une anxiété modérée à sévère, plus de 30 sont considérés comme une anxiété sévère.
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12 semaines
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Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck - Mi-traitement
Délai: 6 semaines
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L'inventaire d'anxiété de Beck est une échelle d'auto-évaluation de l'anxiété.
BAI a 21 questions allant de 0 à 4, le score maximum étant de 63.
Des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés.
Les scores entre 0 et 9 sont considérés comme normaux, entre 10 et 18 sont considérés comme une anxiété légère à modérée, de 19 à 29 comme une anxiété modérée à sévère, plus de 30 sont considérés comme une anxiété sévère.
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6 semaines
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Modification du questionnaire sur la fonction réflexive
Délai: 12 semaines
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Une échelle autodéclarée pour mesurer les fonctions psychologiques réflexives.
Le questionnaire comporte 8 questions variant de 1 à 7.
Les scores totaux ont varié entre 8 et 56.
De meilleures fonctions réflexives signifient des scores plus bas sur l'échelle.
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12 semaines
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Modification du questionnaire sur la fonction réflexive - Mi-traitement
Délai: 6 semaines
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Une échelle autodéclarée pour mesurer les fonctions psychologiques réflexives.
Le questionnaire comporte 8 questions variant de 1 à 7.
Les scores totaux ont varié entre 8 et 56.
De meilleures fonctions réflexives signifient des scores plus bas sur l'échelle.
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6 semaines
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Changement dans le Go NoGo
Délai: 14 semaines
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Tâche psychométrique informatisée. Se compose de trois stimuli, une flèche verte vers la gauche, une pointant vers la droite et une flèche pointant vers les deux côtés. Les sujets doivent appuyer correctement à droite ou à gauche en présence de la flèche correspondante ou n'appuyer sur aucune en présence de la flèche des deux côtés. La tâche prend environ 5 minutes. L'objectif est de mesurer l'impulsivité à travers les temps de réponse, les commissions et les erreurs. |
14 semaines
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Modification de la tâche Stroop
Délai: 14 semaines
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test neuropsychologique pour mesurer l'inhibition de la réponse (contrôle des impulsions).
La tâche comporte quatre stimuli, deux flèches vertes, pointant vers la droite ou la gauche, et deux flèches rouges, pointant vers la droite ou la gauche.
Lorsque les stimuli verts apparaissent, le sujet doit appuyer sur le bouton du côté correspondant, lors de l'apparition des stimuli rouges, le sujet doit appuyer sur un bouton du côté opposé.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0358
- 65041316400005327 (Autre identifiant: CAAE)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients ne seront disponibles que pour les chercheurs et les membres supplémentaires de l'équipe de recherche, ainsi que pour les patients eux-mêmes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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