团体辩证行为疗法作为注意力缺陷/多动障碍成人的附加治疗
2020年2月14日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
将辩证行为疗法的适应技能训练组作为使用药物治疗注意力缺陷/多动症成人的附加治疗的随机临床试验
成人的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 与生活质量的整体损伤和缺陷有关。
即使经过充分的药物治疗，成年期的 ADHD 功能障碍通常仍然存在。
辩证行为疗法（DBT）的技能训练小组是针对多动症患者进行特殊治疗的小组疗法之一。
我们的主要目标是探索该方法在不同文化中的可行性，并评估技能培训小组作为使用 ADHD 药物的成人附加治疗的疗效。
这是一项随机临床试验，比较添加兴奋剂的技能训练组与照常治疗。
将招募 52 名先前被诊断患有 ADHD 并在我们的 ADHD 门诊计划中接受兴奋剂治疗的成年人。
仅包括有残留症状的患者（ADHD-自我报告量表 - ASRS ≥ 20）。
干预包括标准的 12 节治疗计划。
每个小组将有 8 到 12 名患者，并将由训练有素的 DBT 治疗师在高级 DBT 治疗师的监督下进行。
主要结果将是 ASRS 分数。
次要结果包括 ADHD 生活质量得分、贝克抑郁量表、贝克焦虑量表和神经心理学测试的表现（干预前后的差异）（停止信号任务）。
还将检查对协议的遵守情况。
招聘最初定于 11 月开始。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多动症患者
- 与以下药物和最低每日剂量一起服用：
哌醋甲酯 ≥ 0.5 mg/kg Lisdexamfetamine ≥ 30mg 安非他酮 ≥ 150 mg 莫达非尼 ≥ 200mg 丙咪嗪 ≥ 1mg/kg
- 任何精神科药物至少一个月的稳定剂量。
- ADHD-自我报告量表 ≥ 20。
- 葡萄牙语口头和书面交流知识
- IQ>85（智商）
排除标准：
- 边缘或反社会人格障碍的诊断。
- 自闭症谱系障碍的诊断
- 当前发作的重度抑郁症或自杀困难者
- 当前发作的躁狂症或轻躁狂症
- 最近的药物滥用事件（最近 6 个月）
- 药物依赖的诊断
- 在方案开始后根据上述排除标准改变药物或精神状况的患者将对其数据进行审查，但包括在意向治疗分析中。 这些患者将保留自行决定参加协议中所有会议的权利。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：技能培训组
辩证行为疗法技能训练组的十二节课协议。
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辩证行为疗法技能训练组的 12 节课版本，适用于多动症的治疗。
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有源比较器：照常治疗
患者将接受一次精神病治疗以控制他们的药物依从性。
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仅使用药物的常规方案（包括药物依从性）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人注意力缺陷/多动障碍自评量表的变化
大体时间：12周
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用于测量注意力缺陷多动障碍症状的自评量表。 ASRS 有 18 个关于 ADHD 症状的问题。 每个问题的得分都在 0（从未发生）和 4（非常频繁）之间。 总分从 0 到 72。 更高的分数意味着更多的症状和更高的 ADHD 损伤。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷/多动障碍自评量表的变化 - 治疗中期
大体时间：6周
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用于测量注意力缺陷多动障碍症状的自评量表。
ASRS 有 18 个关于 ADHD 症状的问题。
每个问题的得分都在 0（从未发生）和 4（非常频繁）之间。
总分从 0 到 72。
更高的分数意味着更多的症状和更高的 ADHD 损伤。
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6周
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注意力缺陷/多动症生活质量的变化
大体时间：12周
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“成人注意力缺陷/多动障碍生活质量量表（AAQoL）”是多动症患者生活质量的自评量表。 该量表有 29 个问题，范围从 1 到 5。AaQol 侧重于患者生活质量的四个方面：心理健康、生活目标、生产力和人际关系。 总分从 0 到 145。 较高的分数意味着患者对其生活质量的感知较差。 |
12周
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注意力缺陷/多动症生活质量的变化 - 治疗中期
大体时间：6周
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“成人注意力缺陷/多动障碍生活质量量表（AAQoL）”是多动症患者生活质量的自评量表。 该量表有 29 个问题，范围从 1 到 5。AaQol 侧重于患者生活质量的四个方面：心理健康、生活目标、生产力和人际关系。 总分从 0 到 145。 较高的分数意味着患者对其生活质量的感知较差。 |
6周
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贝克抑郁量表的变化
大体时间：12周
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贝克抑郁量表 (BDI) 是抑郁症的自评量表。
BDI有21道题，从0-4分，最高分63分。
更高的分数意味着更高的抑郁水平。
分数在 0-13 之间被认为是轻度抑郁，14 到 19 之间被认为是轻度抑郁，20 到 28 之间被认为是中度抑郁，超过 29 被认为是严重抑郁。
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12周
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贝克抑郁量表的变化 - 治疗中期
大体时间：6周
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贝克抑郁量表（BDI）是抑郁症自评量表 BDI 有 21 个问题，从 0-4 分，最高分为 63 分。
更高的分数意味着更高的抑郁水平。
分数在 0-13 之间被认为是轻度抑郁，14 到 19 之间被认为是轻度抑郁，20 到 28 之间被认为是中度抑郁，超过 29 被认为是严重抑郁。
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6周
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贝克焦虑量表的变化
大体时间：12周
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贝克焦虑量表是一种焦虑自评量表。
BAI有21道题，从0-4分，最高分63分。
分数越高意味着焦虑水平越高。
0-9分被认为是正常的，10-18分被认为是轻度到中度焦虑，19-29分是中度到重度焦虑，超过30分被认为是重度焦虑。
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12周
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贝克焦虑量表的变化 - 治疗中期
大体时间：6周
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贝克焦虑量表是一种焦虑自评量表。
BAI有21道题，从0-4分，最高分63分。
分数越高意味着焦虑水平越高。
0-9分被认为是正常的，10-18分被认为是轻度到中度焦虑，19-29分是中度到重度焦虑，超过30分被认为是重度焦虑。
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6周
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反射功能问卷的变化
大体时间：12周
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一种测量反身心理功能的自我报告量表。
问卷有 8 个问题，从 1 到 7 个不等。
总分介于 8 和 56 之间。
更好的反身功能意味着更低的量表分数。
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12周
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反射功能问卷的变化 - 治疗中期
大体时间：6周
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一种测量反身心理功能的自我报告量表。
问卷有 8 个问题，从 1 到 7 个不等。
总分介于 8 和 56 之间。
更好的反身功能意味着更低的量表分数。
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6周
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Go NoGo 中的变化
大体时间：14周
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基于计算机的心理测量任务。 由三个刺激物组成，一个绿色箭头指向左侧，一个指向右侧，一个箭头指向两侧。 受试者必须在出现相应箭头的情况下正确地向右或向左按，或者在出现向两侧的箭头时不要按任何按钮。 该任务大约需要 5 分钟。 目的是通过响应时间、佣金和错误来衡量冲动性。 |
14周
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Stroop 任务的变化
大体时间：14周
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测量反应抑制（冲动控制）的神经心理学测试。
该任务有四个刺激，两个绿色箭头，指向右侧或左侧，两个红色箭头，指向右侧或左侧。
当绿色刺激物出现时，受试者必须按下对应侧的按钮，当红色刺激物出现时，受试者必须按下相对侧的按钮。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Augusto Rohde、Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月7日
初级完成 (实际的)
2018年11月24日
研究完成 (实际的)
2019年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.