Dialektinen käyttäytymisterapia lisähoitona aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivinen häiriö
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on mukautettu taitokoulutusryhmä dialektisesta käyttäytymisterapiasta lisähoitona tarkkaavaisuusvaje/hyperaktiivisille aikuisille lääkkeitä käyttävillä
Aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivinen häiriö (ADHD) liittyy maailmanlaajuisiin heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Aikuisen ADHD:n toimintahäiriöt jatkuvat yleensä riittävän lääkityksen jälkeenkin.
Dialektisen käyttäytymisterapian taitokoulutusryhmä (DBT) on yksi ryhmäterapioista, jotka on mukautettu ADHD-potilaiden erityishoitoon.
Ensisijaisena tavoitteenamme on tutkia lähestymistavan toteutettavuutta eri kulttuureissa ja arvioida Skill Training Groupin tehokkuutta ADHD-lääkitystä käyttävien aikuisten lisähoitona.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Skill Training Groupia, joka on lisätty stimulantteihin hoitoon tavalliseen tapaan.
Mukaan otetaan 52 aikuista, joilla on aiemmin diagnosoitu ADHD ja joita on hoidettu stimulantteilla ADHD-avohoitoohjelmassamme.
Vain potilaat, joilla on jäännösoireita, otetaan mukaan (ADHD-self Report Scale - ASRS ≥ 20).
Interventio käsittää tavallisen 12 istunnon terapiaohjelman.
Ryhmissä on kussakin 8–12 potilasta, ja niitä johtaa koulutettu DBT-terapeutti vanhempi DBT-terapeutin valvonnassa.
Ensisijainen tulos on ASRS-pisteet.
Toissijaisia tuloksia ovat pisteet ADHD-elämänlaadussa, Beckin masennuskartoitus, Beckin ahdistuskartoitus ja suorituskyky neuropsykologisessa testissä (ero ennen ja jälkeen interventiota) (Stop Signal Task).
Myös pöytäkirjan noudattaminen tarkistetaan.
Rekrytoinnin oli alun perin tarkoitus alkaa marraskuussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ADHD
- Lääkitetään seuraavilla lääkkeillä ja vähimmäispäivittäin annoksilla:
Metyylifenidaatti ≥ 0,5 mg/kg Lisdeksamfetamiini ≥ 30 mg Bupropioni ≥ 150 mg Modafiniili ≥ 200 mg Imipramiini ≥ 1 mg/kg
- Vähintään yhden kuukauden vakiintunut annos kaikille psykiatrisille lääkkeille.
- ADHD-itseraportin asteikko ≥ 20.
- Portugalin kielen suullisen ja kirjallisen viestinnän taito
- ÄO > 85 (älyosamäärä)
Poissulkemiskriteerit:
- Borderline- tai epäsosiaaliset persoonallisuushäiriöt.
- autismikirjon häiriön diagnoosit
- nykyinen vakavan masennuksen tai itsemurhavaikeiden jakso
- nykyiset mania- tai hypomaniajaksot
- viimeaikaiset huumeiden väärinkäyttöjaksot (viimeiset 6 kuukautta)
- huumeriippuvuuden diagnoosit
- Potilaat, jotka vaihtavat lääkitystään tai psykiatrisia sairauksiaan yllä olevissa poissulkemiskriteereissä protokollan alkamisen jälkeen, tiedot sensuroidaan, mutta sisällytetään analyyseihin. Nämä potilaat säilyttävät oikeuden osallistua kaikkiin protokollan istuntoihin oman harkintansa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taitokoulutusryhmä
Dialektisen käyttäytymisterapian taitokoulutusryhmän kahdentoista istunnon protokolla.
|
12 istunnon versio dialektisen käyttäytymisterapian taitokoulutusryhmästä, joka on mukautettu ADHD:n hoitoon.
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat yhden psykiatrisen istunnon lääkityksen noudattamisen valvomiseksi.
|
Perinteinen protokolla, jossa käytetään vain lääkitystä (mukaan lukien lääkkeiden noudattaminen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisen häiriön itsearviointiasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sefl-luokitusasteikko tarkkaavaisuushäiriön ja hyperaktiivisen häiriön oireiden oireiden mittaamiseksi. ASRS:llä on 18 kysymystä ADHD-oireista. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (ei koskaan tapahdu) ja 4 (erittäin usein). Kokonaispistemäärä nousee 0:sta 72:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD-häiriöitä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisen häiriön itsearviointiasteikossa – Hoito puolivälissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sefl-luokitusasteikko tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisen häiriön oireiden mittaamiseksi.
ASRS:llä on 18 kysymystä ADHD-oireista.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 (ei koskaan tapahdu) ja 4 (erittäin usein).
Kokonaispistemäärä nousee 0:sta 72:een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD-häiriöitä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos huomiovaje/hyperaktiivisessa elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
"Aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö-elämänlaatuasteikko (AAQoL)" on itsearvioitu asteikko ADHD:n elämänlaadulle. Asteikolla on 29 kysymystä 1–5. AaQol keskittyy neljään potilaan elämänlaadun osa-alueeseen: mielenterveys, elämäntavoitteet, tuottavuus ja ihmissuhteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 145:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaalla on huonompi käsitys elämänlaadustaan. |
12 viikkoa
|
|
Muutos tarkkaavaisuushäiriössä/hyperaktiivisessa elämänlaadussa – hoito kesken
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
"Aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö-elämänlaatuasteikko (AAQoL)" on itsearvioitu asteikko ADHD:n elämänlaadulle. Asteikolla on 29 kysymystä 1–5. AaQol keskittyy neljään potilaan elämänlaadun osa-alueeseen: mielenterveys, elämäntavoitteet, tuottavuus ja ihmissuhteet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 145:een. Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaalla on huonompi käsitys elämänlaadustaan. |
6 viikkoa
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI) on itsearvioitu masennuksen asteikko.
BDI:ssä on 21 kysymystä 0-4, ja enimmäispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennustasoa.
Pisteitä 0-13 pidetään minimaalisena masennuksena, 14-19 lievänä masennuksena, 20-28 keskivaikeana masennuksena, yli 29 pistettä vakavana masennuksena.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa - Hoito puolivälissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beck Depression Inventory (BDI) on itsearvioitava masennuksen asteikko. BDI:ssä on 21 kysymystä 0-4, maksimipistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa masennustasoa.
Pisteitä 0-13 pidetään minimaalisena masennuksena, 14-19 lievänä masennuksena, 20-28 keskivaikeana masennuksena, yli 29 pistettä vakavana masennuksena.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory on itsearvioitu ahdistuneisuusasteikko.
BAI:ssa on 21 kysymystä 0-4, ja enimmäispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pisteitä 0-9 pidetään normaalina, 10-18:a pidetään lievänä tai kohtalaisena ahdistuksena, 19-29 keskivaikeana tai vaikeana ahdistuksena, yli 30 pidetään vakavana ahdistuksena.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Beckin ahdistuneisuuskartassa - Hoito puolivälissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Beck Anxiety Inventory on itsearvioitu ahdistuneisuusasteikko.
BAI:ssa on 21 kysymystä 0-4, ja enimmäispistemäärä on 63.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Pisteitä 0-9 pidetään normaalina, 10-18:a pidetään lievänä tai kohtalaisena ahdistuksena, 19-29 keskivaikeana tai vaikeana ahdistuksena, yli 30 pidetään vakavana ahdistuksena.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos refleksifunktion kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko refleksiivisten psykologisten toimintojen mittaamiseksi.
Kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka vaihtelevat yhdestä seitsemään.
Kokonaispisteet ovat vaihdelleet 8–56.
Paremmat refleksiiviset toiminnot vähentävät asteikon pisteitä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos refleksiivisen funktion kyselylomakkeessa - Keskihoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportoitu asteikko refleksiivisten psykologisten toimintojen mittaamiseksi.
Kyselylomakkeessa on 8 kysymystä, jotka vaihtelevat yhdestä seitsemään.
Kokonaispisteet ovat vaihdelleet 8–56.
Paremmat refleksiiviset toiminnot vähentävät asteikon pisteitä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos Go NoGossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tietokonepohjainen psykometrinen tehtävä. Koostuu kolmesta ärsykkeestä, yksi vihreä nuoli vasemmalle, yksi oikealle ja yksi molemmille puolille osoittava nuoli. Koehenkilöiden on painettava oikein oikealle tai vasemmalle vastaavan nuolen läsnäollessa tai he eivät paina mitään nuolen läsnäollessa molemmille puolille. Tehtävä kestää noin 5 minuuttia. Tavoitteena on mitata impulsiivisuutta vasteaikojen, provisioiden ja virheiden kautta. |
14 viikkoa
|
|
Muutos Stroop-tehtävässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
neuropsykologinen testi vasteen eston mittaamiseksi (impulssikontrolli).
Tehtävässä on neljä ärsykettä, kaksi vihreää nuolta, jotka osoittavat oikealle tai vasemmalle, ja kaksi punaista nuolta, jotka osoittavat oikealle tai vasemmalle.
Vihreiden ärsykkeiden ilmaantuessa koehenkilön on painettava vastaavan puolen painiketta, punaisten ärsykkeiden ilmaantuessa kohteen on painettava vastapuolen painiketta.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0358
- 65041316400005327 (Muu tunniste: CAAE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaan yksilölliset tiedot ovat vain tutkijoiden ja tutkimusryhmän lisäjäsenten sekä potilaiden itsensä saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .