Групповая диалектико-поведенческая терапия в качестве дополнительного лечения для взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
14 февраля 2020 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Рандомизированное клиническое исследование с адаптированной группой обучения навыкам диалектической поведенческой терапии в качестве дополнительного лечения для взрослых с дефицитом внимания/гиперактивностью, принимающих лекарства
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) у взрослых связан с глобальными нарушениями и снижением качества жизни.
Функциональные нарушения СДВГ во взрослом возрасте обычно сохраняются даже после адекватного медикаментозного лечения.
Группа обучения навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT) является одной из групповых терапий, адаптированных для специфического лечения пациентов с СДВГ.
Наша основная цель — изучить возможность применения этого подхода в различных культурах и оценить эффективность Группы обучения навыкам в качестве дополнительного лечения для взрослых, принимающих лекарства от СДВГ.
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором группа обучения навыкам, добавленная к стимуляторам, сравнивается с обычным лечением.
52 взрослых, у которых ранее был диагностирован СДВГ и которых лечили стимуляторами в нашей амбулаторной программе СДВГ, будут зачислены.
Будут включены только пациенты с остаточными симптомами (Шкала самооценки СДВГ - ASRS ≥ 20).
Вмешательство включает в себя стандартную программу терапии из 12 сеансов.
В каждой группе будет от 8 до 12 пациентов, и их будет проводить обученный ДПТ-терапевт под наблюдением старшего ДПТ-терапевта.
Основным результатом будут баллы ASRS.
Вторичные результаты включают оценки качества жизни с СДВГ, опросника депрессии Бека, опросника беспокойства Бека и результаты нейропсихологического теста (разница между до и после вмешательства) (задача стоп-сигнала).
Соблюдение протокола также будет проверено.
Первоначально набор был запланирован на ноябрь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СДВГ
- Лечится следующими препаратами и минимальными суточными дозами:
Метилфенидат ≥ 0,5 мг/кг Лисдексамфетамин ≥ 30 мг Бупропион ≥ 150 мг Модафинил ≥ 200 мг Имипрамин ≥ 1 мг/кг
- По крайней мере один месяц стабильной дозы любого психиатрического лекарства.
- Шкала самооценки СДВГ ≥ 20.
- Знание устного и письменного общения на португальском языке
- IQ>85 (коэффициент интеллекта)
Критерий исключения:
- диагнозы пограничного или антисоциального расстройства личности.
- диагностика расстройства аутистического спектра
- текущий эпизод большой депрессии или суицида
- текущие эпизоды мании или гипомании
- недавние эпизоды злоупотребления наркотиками (последние 6 месяцев)
- диагноз наркозависимости
- данные пациентов, которые меняют свои лекарства или свое психическое состояние в соответствии с указанными выше критериями исключения после начала протокола, будут подвергаться цензуре, но будут включены в анализы намерения лечить. Эти пациенты сохранят за собой право посещать все сеансы в протоколе по своему усмотрению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения навыкам
Протокол двенадцати сеансов группы по обучению навыкам диалектической поведенческой терапии.
|
12-ти сессионная версия группы по обучению навыкам диалектической поведенческой терапии, адаптированная для лечения СДВГ.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Пациенты будут иметь одну психиатрическую сессию, чтобы контролировать их приверженность лечению.
|
Обычный протокол с использованием только лекарств (включая приверженность к лечению).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности у взрослых
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Sefl для измерения симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности. В ASRS есть 18 вопросов о симптомах СДВГ. Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Общий балл идет от 0 до 72. Более высокие баллы означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале самооценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности - середина лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Sefl для измерения симптомов гиперактивного синдрома дефицита внимания.
В ASRS есть 18 вопросов о симптомах СДВГ.
Каждый вопрос оценивается от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл идет от 0 до 72.
Более высокие баллы означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ.
|
6 недель
|
|
Изменение качества жизни при синдроме дефицита внимания/гиперактивности
Временное ограничение: 12 недель
|
«Шкала качества жизни при синдроме дефицита внимания/гиперактивности у взрослых» (AAQoL) — это шкала самооценки качества жизни при СДВГ. Шкала включает 29 вопросов в диапазоне от 1 до 5. AaQol фокусируется на четырех аспектах качества жизни пациентов: психическом здоровье, жизненных целях, продуктивности и отношениях. Сумма баллов варьируется от 0 до 145. Более высокие баллы означают, что пациент хуже воспринимает качество своей жизни. |
12 недель
|
|
Изменение качества жизни при синдроме дефицита внимания/гиперактивном синдроме — середина лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
«Шкала качества жизни при синдроме дефицита внимания/гиперактивности у взрослых» (AAQoL) — это шкала самооценки качества жизни при СДВГ. Шкала включает 29 вопросов в диапазоне от 1 до 5. AaQol фокусируется на четырех аспектах качества жизни пациентов: психическом здоровье, жизненных целях, продуктивности и отношениях. Сумма баллов варьируется от 0 до 145. Более высокие баллы означают, что пациент хуже воспринимает качество своей жизни. |
6 недель
|
|
Изменения в инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала депрессии Бека (BDI) — это шкала самооценки депрессии.
BDI содержит 21 вопрос от 0 до 4 с максимальным баллом 63.
Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
Баллы от 0 до 13 считаются минимальной депрессией, от 14 до 19 — легкой депрессией, от 20 до 28 — умеренной депрессией, более 29 — тяжелой депрессией.
|
12 недель
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека - середина лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала депрессии Бека (BDI) — это шкала самооценки депрессии. BDI содержит 21 вопрос в диапазоне от 0 до 4 с максимальным баллом 63.
Более высокие баллы означают более высокий уровень депрессии.
Баллы от 0 до 13 считаются минимальной депрессией, от 14 до 19 — легкой депрессией, от 20 до 28 — умеренной депрессией, более 29 — тяжелой депрессией.
|
6 недель
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация тревожности Бека — это шкала самооценки тревожности.
В BAI 21 вопрос от 0 до 4 с максимальным баллом 63.
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
Баллы от 0 до 9 считаются нормальными, от 10 до 18 — от легкой до умеренной тревожности, от 19 до 29 — от умеренной до сильной тревожности, более 30 — от сильной тревожности.
|
12 недель
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека - середина лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Инвентаризация тревожности Бека — это шкала самооценки тревожности.
В BAI 21 вопрос от 0 до 4 с максимальным баллом 63.
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности.
Баллы от 0 до 9 считаются нормальными, от 10 до 18 — от легкой до умеренной тревожности, от 19 до 29 — от умеренной до сильной тревожности, более 30 — от сильной тревожности.
|
6 недель
|
|
Изменение опросника рефлексивной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самооценки для измерения рефлексивных психологических функций.
Анкета состоит из 8 вопросов от одного до семи.
Сумма баллов колеблется от 8 до 56.
Лучшие рефлексивные функции означают более низкие баллы по шкале.
|
12 недель
|
|
Изменение опросника рефлексивной функции - середина лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала самооценки для измерения рефлексивных психологических функций.
Анкета состоит из 8 вопросов от одного до семи.
Сумма баллов колеблется от 8 до 56.
Лучшие рефлексивные функции означают более низкие баллы по шкале.
|
6 недель
|
|
Изменение в Go NoGo
Временное ограничение: 14 недель
|
Компьютерная психометрическая задача. Состоит из трех стимулов, одной зеленой стрелки влево, одной стрелки вправо и одной стрелки в обе стороны. Испытуемые должны правильно нажимать вправо или влево при наличии соответствующей стрелки или не нажимать при наличии стрелки в обе стороны. Задача занимает около 5 минут. Цель состоит в том, чтобы измерить импульсивность через время отклика, комиссии и ошибки. |
14 недель
|
|
Изменение в задаче Струпа
Временное ограничение: 14 недель
|
нейропсихологический тест для измерения торможения реакции (импульсный контроль).
В задании четыре стимула, две зеленые стрелки, указывающие вправо или влево, и две красные стрелки, указывающие вправо или влево.
При появлении зеленых стимулов испытуемый должен нажать кнопку соответствующей стороны, при появлении красных стимулов испытуемый должен нажать кнопку противоположной стороны.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0358
- 65041316400005327 (Другой идентификатор: CAAE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента будут доступны только исследователям и дополнительным членам исследовательской группы, а также самим пациентам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .