Skupinová dialektická behaviorální terapie jako doplňková léčba pro dospělé s poruchou pozornosti/hyperaktivní poruchou
14. února 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizovaná klinická studie s adaptovanou tréninkovou skupinou dovedností z dialektické behaviorální terapie jako doplňkové léčby pro dospělé s deficitem pozornosti/hyperaktivním užíváním léků
Porucha pozornosti/hyperaktivní porucha (ADHD) u dospělých je spojena s globálními poruchami a deficity v kvalitě života.
Funkční poruchy ADHD v dospělosti obvykle přetrvávají i po adekvátní medikamentózní léčbě.
Tréninková skupina dovedností dialektické behaviorální terapie (DBT) je jednou ze skupinových terapií, která byla upravena pro specifickou léčbu pacientů s ADHD.
Naším primárním cílem je prozkoumat proveditelnost přístupu v různých kulturách a vyhodnotit účinnost skupiny Skill Training Group jako doplňkové léčby pro dospělé, kteří užívají léky na ADHD.
Toto je randomizovaná klinická studie, která srovnává tréninkovou skupinu dovedností přidávanou ke stimulantům k léčbě jako obvykle.
Bude zařazeno 52 dospělých, u kterých byla dříve diagnostikována ADHD a léčeni stimulancii v našem ambulantním programu ADHD.
Budou zahrnuti pouze pacienti s reziduálními příznaky (ADHD-Self Report Scale – ASRS ≥ 20).
Intervence zahrnuje standardní terapeutický program o 12 sezeních.
Každá skupina bude mít mezi 8 a 12 pacienty a bude vedena vyškoleným DBT terapeutem pod dohledem senior DBT terapeuta.
Primárním výsledkem bude skóre ASRS.
Sekundární výsledky zahrnují skóre v ADHD Quality of Life, Beck's Depression Inventory, Beck's Anxiety Inventory a výkon v neuropsychologickém testu (rozdíl mezi před intervencí a po intervenci) (Stop Signal Task).
Kontrolovat se bude i dodržování protokolu.
Nábor měl původně začít v listopadu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ADHD
- Léčeno následujícími léky a minimálními denními dávkami:
Methylfenidát ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamin ≥ 30 mg bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramin ≥ 1 mg/kg
- Alespoň jeden měsíc stabilizované dávky pro jakýkoli psychiatrický lék.
- ADHD-Self Report Scale ≥ 20.
- Znalost ústní a písemné komunikace v portugalštině
- IQ > 85 (inteligenční kvocient)
Kritéria vyloučení:
- diagnózy Hraniční nebo Antisociální poruchy osobnosti.
- diagnózy poruchy autistického spektra
- současná epizoda velké deprese nebo sebevražedných potíží
- aktuální epizody mánie nebo hypománie
- nedávné epizody zneužívání drog (posledních 6 měsíců)
- diagnóz drogové závislosti
- pacienti, kteří po začátku protokolu změní své léky nebo své psychiatrické stavy ve výše uvedených vylučovacích kritériích, budou mít svá data cenzurována, ale budou zahrnuta do analýzy záměru léčit. Tito pacienti si ponechají právo zúčastnit se všech sezení uvedených v protokolu podle svého uvážení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina školení dovedností
Protokol o dvanácti sezeních skupiny pro výcvik dovedností dialektické behaviorální terapie.
|
Verze 12 sezení Skill Training Group dialektické behaviorální terapie, přizpůsobená pro léčbu ADHD.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Pacienti absolvují jedno psychiatrické sezení ke kontrole dodržování léků.
|
Konvenční protokol používající pouze léky (včetně adherence k lékům).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici sebehodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy dospělých
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná stupnice k měření Příznaky hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti Příznaky. ASRS má 18 otázek o symptomech ADHD. Každá otázka je hodnocena mezi 0 (nikdy se nestává) a 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre znamená více symptomů a vyšší poškození ADHD. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici sebehodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivní poruchy – střední léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
Samostatná stupnice pro měření příznaků hyperaktivní poruchy pozornosti.
ASRS má 18 otázek o symptomech ADHD.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 (nikdy se nestává) a 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.
Vyšší skóre znamená více symptomů a vyšší poškození ADHD.
|
6 týdnů
|
|
Změna kvality života s poruchou pozornosti/hyperaktivní poruchou
Časové okno: 12 týdnů
|
„Škála kvality života s poruchou pozornosti/hyperaktivitou dospělých (AAQoL)“ je škála kvality života u ADHD, která se hodnotí sama sebou. Škála má 29 otázek v rozmezí od 1 do 5. AaQol se zaměřuje na čtyři oblasti kvality života pacientů: duševní zdraví, životní cíle, produktivita a vztahy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 145. Vyšší skóre znamená, že pacient hůře vnímá kvalitu svého života. |
12 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života s deficitem pozornosti/hyperaktivní poruchou – střední léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
„Škála kvality života s poruchou pozornosti/hyperaktivitou dospělých (AAQoL)“ je škála kvality života u ADHD, která se hodnotí sama sebou. Škála má 29 otázek v rozmezí od 1 do 5. AaQol se zaměřuje na čtyři oblasti kvality života pacientů: duševní zdraví, životní cíle, produktivita a vztahy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 145. Vyšší skóre znamená, že pacient hůře vnímá kvalitu svého života. |
6 týdnů
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) je self-rating scale pro depresi.
BDI má 21 otázek v rozmezí 0-4, přičemž maximální skóre je 63.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Skóre mezi 0-13 je považováno za minimální depresi, mezi 14 a 19 je považováno za mírnou depresi, od 20 do 28 za středně těžkou depresi, nad 29 je považováno za těžkou depresi.
|
12 týdnů
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese – střední léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
Beck Depression Inventory (BDI) je škála s vlastním hodnocením deprese BDI má 21 otázek v rozmezí 0-4, přičemž maximální skóre je 63.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Skóre mezi 0-13 je považováno za minimální depresi, mezi 14 a 19 je považováno za mírnou depresi, od 20 do 28 za středně těžkou depresi, nad 29 je považováno za těžkou depresi.
|
6 týdnů
|
|
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 12 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory je sebehodnotící škála úzkosti.
BAI má 21 otázek v rozmezí 0-4, přičemž maximální skóre je 63.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Skóre mezi 0-9 jsou považovány za normální, mezi 10 a 18 jsou považovány za mírnou až střední úzkost, od 19 do 29 za střední až těžkou úzkost, nad 30 za těžkou úzkost.
|
12 týdnů
|
|
Změna v inventáři Beck úzkosti – střední léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
Beck Anxiety Inventory je sebehodnotící škála úzkosti.
BAI má 21 otázek v rozmezí 0-4, přičemž maximální skóre je 63.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Skóre mezi 0-9 jsou považovány za normální, mezi 10 a 18 jsou považovány za mírnou až střední úzkost, od 19 do 29 za střední až těžkou úzkost, nad 30 za těžkou úzkost.
|
6 týdnů
|
|
Změna v dotazníku reflexních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní škála pro měření reflexních psychologických funkcí.
Dotazník má 8 otázek od jedné do sedmi.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 8 a 56.
Lepší reflexní funkce znamenají nižší skóre na stupnici.
|
12 týdnů
|
|
Změna v dotazníku reflexních funkcí - Střední léčba
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní škála pro měření reflexních psychologických funkcí.
Dotazník má 8 otázek od jedné do sedmi.
Celkové skóre se pohybovalo mezi 8 a 56.
Lepší reflexní funkce znamenají nižší skóre na stupnici.
|
6 týdnů
|
|
Změna v Go NoGo
Časové okno: 14 týdnů
|
Počítačová psychometrická úloha. Skládá se ze tří podnětů, jedna zelená šipka doleva, jedna směřující doprava a jedna šipka směřující na obě strany. Subjekty musí správně stisknout doprava nebo doleva v přítomnosti odpovídající šipky nebo nestisknout žádnou v přítomnosti šipky na obě strany. Úkol trvá asi 5 minut. Cílem je měřit impulzivitu prostřednictvím doby odezvy, provizí a chyb. |
14 týdnů
|
|
Změna ve Stroopově úloze
Časové okno: 14 týdnů
|
neuropsychologický test k měření inhibice odezvy (kontrola impulzů).
Úkol má čtyři podněty, dvě zelené šipky, ukazující vpravo nebo vlevo, a dvě červené šipky, ukazující vpravo nebo vlevo.
Když se objeví zelené podněty, subjekt musí stisknout tlačítko na odpovídající straně, při výskytu červených podnětů musí subjekt stisknout tlačítko na opačné straně.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0358
- 65041316400005327 (Jiný identifikátor: CAAE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Individuální údaje pacienta budou dostupné pouze pro výzkumníky a další členy výzkumného týmu a pro samotné pacienty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .