Grupowa terapia dialektyczno-behawioralna jako leczenie uzupełniające dla osób dorosłych z deficytem uwagi/zaburzeniami nadpobudliwości
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Randomizowane badanie kliniczne z grupą ćwiczącą umiejętności adaptacyjne z terapii dialektyczno-behawioralnej jako leczenie uzupełniające dla dorosłych z deficytem uwagi/nadpobudliwością przy użyciu leków
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych wiąże się z ogólnymi zaburzeniami i deficytami jakości życia.
Zaburzenia czynnościowe ADHD w wieku dorosłym zwykle utrzymują się nawet po odpowiednim leczeniu farmakologicznym.
Grupa Treningu Umiejętności Dialektycznej Terapii Behawioralnej (DBT) jest jedną z terapii grupowych, które zostały przystosowane do specyficznego leczenia pacjentów z ADHD.
Naszym głównym celem jest zbadanie wykonalności tego podejścia w różnych kulturach i ocena skuteczności Grupy Treningu Umiejętności jako leczenia uzupełniającego dla dorosłych stosujących leki na ADHD.
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące grupę treningową umiejętności dodaną do stymulantów do zwykłego leczenia.
Do programu zostanie włączonych 52 dorosłych, u których wcześniej zdiagnozowano ADHD i leczono stymulantami w ramach naszego ambulatoryjnego programu ADHD.
Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z objawami resztkowymi (skala samoopisu ADHD – ASRS ≥ 20).
Interwencja obejmuje standardowy program terapeutyczny składający się z 12 sesji.
Grupy będą liczyć od 8 do 12 pacjentów i będą prowadzone przez wyszkolonego terapeutę DBT pod nadzorem starszego terapeuty DBT.
Podstawowym wynikiem będą wyniki ASRS.
Drugorzędne wyniki obejmują wyniki w ADHD Quality of Life, Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka oraz wyniki w teście neuropsychologicznym (różnica między interwencją a interwencją) (zadanie Stop Signal).
Sprawdzane będzie również przestrzeganie protokołu.
Początkowo rekrutacja miała rozpocząć się w listopadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ADHD
- Leczony następującymi lekami i minimalnymi dawkami dziennymi:
Metylofenidat ≥ 0,5 mg/kg Lisdeksamfetamina ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramina ≥ 1 mg/kg
- Co najmniej jeden miesiąc ustabilizowanej dawki dowolnego leku psychiatrycznego.
- Skala samoopisu ADHD ≥ 20.
- Znajomość komunikacji ustnej i pisemnej w języku portugalskim
- IQ>85 (iloraz inteligencji)
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy osobowości borderline lub antyspołecznych.
- diagnozy zaburzeń ze spektrum autyzmu
- obecny epizod dużej depresji lub myśli samobójcze
- obecne epizody manii lub hipomanii
- ostatnie epizody nadużywania narkotyków (ostatnie 6 miesięcy)
- diagnozy uzależnienia od narkotyków
- pacjenci, którzy zmienią swoje leki lub stan psychiczny w powyższych kryteriach wykluczenia po rozpoczęciu protokołu, zostaną ocenzurowani, ale zostaną włączeni do analiz intencji leczenia. Pacjenci ci zachowają prawo do uczestniczenia we wszystkich sesjach w protokole według własnego uznania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Umiejętności
Protokół dwunastu sesji Grupy Treningu Umiejętności Dialektycznej Terapii Zachowania.
|
12-sesyjna wersja Grupy Treningu Umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej, przystosowana do leczenia ADHD.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Pacjenci będą mieli jedną sesję psychiatryczną, aby kontrolować przestrzeganie zaleceń lekarskich.
|
Konwencjonalny protokół wykorzystujący wyłącznie leki (w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali samooceny osób dorosłych z deficytem uwagi/zaburzeniami nadpobudliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samooceny do pomiaru objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi Symptomy. ASRS zawiera 18 pytań dotyczących objawów ADHD. Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy się nie zdarza) do 4 (bardzo często). Suma punktów wynosi od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i większe upośledzenie ADHD. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali samooceny zaburzeń uwagi/zaburzeń nadpobudliwych – w połowie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala samooceny do pomiaru objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
ASRS zawiera 18 pytań dotyczących objawów ADHD.
Każde pytanie jest punktowane od 0 (nigdy się nie zdarza) do 4 (bardzo często).
Suma punktów wynosi od 0 do 72.
Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i większe upośledzenie ADHD.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia z deficytem uwagi/zaburzeniami nadpobudliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
„Skala jakości życia z deficytem uwagi/nadpobudliwością u dorosłych (AAQoL)” to skala samooceny jakości życia w ADHD. Skala zawiera 29 pytań od 1 do 5. AaQol koncentruje się na czterech obszarach jakości życia pacjentów: zdrowie psychiczne, cele życiowe, produktywność i relacje. Suma punktów wynosi od 0 do 145. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent gorzej postrzega jakość swojego życia. |
12 tygodni
|
|
Zmiana w jakości życia z deficytem uwagi/zaburzeniami nadpobudliwości - w połowie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
„Skala jakości życia z deficytem uwagi/nadpobudliwością u dorosłych (AAQoL)” to skala samooceny jakości życia w ADHD. Skala zawiera 29 pytań od 1 do 5. AaQol koncentruje się na czterech obszarach jakości życia pacjentów: zdrowie psychiczne, cele życiowe, produktywność i relacje. Suma punktów wynosi od 0 do 145. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent gorzej postrzega jakość swojego życia. |
6 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to skala samooceny depresji.
BDI zawiera 21 pytań w skali od 0 do 4, przy czym maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
Wyniki od 0 do 13 są uważane za minimalną depresję, od 14 do 19 za łagodną depresję, od 20 do 28 za umiarkowaną depresję, powyżej 29 za ciężką depresję.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka – w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to skala samooceny depresji BDI składa się z 21 pytań w zakresie od 0 do 4, przy czym maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji.
Wyniki od 0 do 13 są uważane za minimalną depresję, od 14 do 19 za łagodną depresję, od 20 do 28 za umiarkowaną depresję, powyżej 29 za ciężką depresję.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Beck Anxiety Inventory to skala samooceny lęku.
BAI zawiera 21 pytań w skali od 0 do 4, przy czym maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Wyniki od 0 do 9 uważa się za normalne, od 10 do 18 za lęk łagodny do umiarkowanego, od 19 do 29 za lęk umiarkowany do ciężkiego, powyżej 30 za lęk ciężki.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w inwentarzu lęku Becka – w połowie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Beck Anxiety Inventory to skala samooceny lęku.
BAI zawiera 21 pytań w skali od 0 do 4, przy czym maksymalny wynik to 63.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Wyniki od 0 do 9 uważa się za normalne, od 10 do 18 za lęk łagodny do umiarkowanego, od 19 do 29 za lęk umiarkowany do ciężkiego, powyżej 30 za lęk ciężki.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu funkcji odruchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa skala do pomiaru odruchowych funkcji psychologicznych.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań w skali od jednego do siedmiu.
Łączne wyniki wahały się od 8 do 56.
Lepsze funkcje odruchowe oznaczają niższe wyniki na skali.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w kwestionariuszu funkcji odruchów - w połowie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samoopisowa skala do pomiaru odruchowych funkcji psychologicznych.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań w skali od jednego do siedmiu.
Łączne wyniki wahały się od 8 do 56.
Lepsze funkcje odruchowe oznaczają niższe wyniki na skali.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w Go NoGo
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Zadanie psychometryczne na komputerze. Składa się z trzech bodźców, jednej zielonej strzałki w lewo, jednej skierowanej w prawo i jednej strzałki skierowanej w obie strony. Badani muszą prawidłowo naciskać w prawo lub w lewo w obecności odpowiadającej strzałki lub nie naciskać żadnej w obecności strzałki po obu stronach. Zadanie zajmuje około 5 minut. Celem jest zmierzenie impulsywności poprzez czasy odpowiedzi, prowizje i błędy. |
14 tygodni
|
|
Zmiana w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
test neuropsychologiczny do pomiaru hamowania odpowiedzi (kontrola impulsów).
Zadanie ma cztery bodźce, dwie zielone strzałki skierowane w prawo lub w lewo oraz dwie czerwone strzałki skierowane w prawo lub w lewo.
Kiedy pojawiają się zielone bodźce, badany musi nacisnąć przycisk po odpowiedniej stronie, przy pojawieniu się czerwonych bodźców, badany musi nacisnąć przycisk po przeciwnej stronie.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0358
- 65041316400005327 (Inny identyfikator: CAAE)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjenta będą dostępne tylko dla badaczy i dodatkowych członków zespołu badawczego oraz dla samych pacjentów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .