Terapia comportamentale dialettica di gruppo come trattamento aggiuntivo per adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
14 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sperimentazione clinica randomizzata con gruppo di addestramento delle abilità adattato dalla terapia comportamentale dialettica come trattamento aggiuntivo per adulti con deficit di attenzione/iperattivi che fanno uso di farmaci
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) negli adulti è associato a menomazioni globali e deficit nella qualità della vita.
Le menomazioni funzionali dell'ADHD durante l'età adulta di solito persistono anche dopo un adeguato trattamento farmacologico.
Lo Skill Training Group della Dialectical Behavioral Therapy (DBT) è una delle terapie di gruppo adattate per il trattamento specifico dei pazienti con ADHD.
Il nostro obiettivo principale è quello di esplorare la fattibilità dell'approccio in diverse culture e di valutare l'efficacia dello Skill Training Group come trattamento aggiuntivo per gli adulti che utilizzano farmaci per l'ADHD.
Questa è una sperimentazione clinica randomizzata che confronta il gruppo di formazione sulle abilità aggiunto agli stimolanti al trattamento come di consueto.
Verranno arruolati 52 adulti precedentemente diagnosticati con ADHD e trattati con stimolanti nel nostro programma ambulatoriale per ADHD.
Saranno inclusi solo i pazienti con sintomi residui (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
L'intervento comprende il programma di terapia standard di 12 sessioni.
I gruppi avranno tra 8 e 12 pazienti ciascuno e saranno condotti da un terapista DBT qualificato con la supervisione di un terapista DBT senior.
L'esito primario saranno i punteggi ASRS.
Gli esiti secondari includono punteggi in ADHD Quality of Life, Beck's Depression Inventory, Beck's Anxiety Inventory e prestazioni in un test neuropsicologico (differenza tra pre e post-intervento) (Stop Signal Task).
Sarà inoltre verificata l'aderenza al protocollo.
Il reclutamento era inizialmente previsto per l'inizio di novembre.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ADHD
- Medicato con i seguenti farmaci e dosaggi minimi giornalieri:
Metilfenidato ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamina ≥ 30 mg Bupropione ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg Imipramina ≥ 1 mg/kg
- Almeno un mese di dosaggio stabilizzato per qualsiasi farmaco psichiatrico.
- Scala di autovalutazione ADHD ≥ 20.
- Conoscenza della comunicazione orale e scritta in portoghese
- QI>85 (quoziente di intelligenza)
Criteri di esclusione:
- diagnosi di disturbo di personalità borderline o antisociale.
- diagnosi di disturbo dello spettro autistico
- episodio attuale di depressione maggiore o duri suicidi
- episodi attuali di mania o ipomania
- recenti episodi di abuso di droghe (ultimi 6 mesi)
- diagnosi di tossicodipendenza
- i pazienti che modificano i loro farmaci o le loro condizioni psichiatriche nei criteri di esclusione di cui sopra dopo l'inizio del protocollo vedranno i loro dati censurati, ma inclusi nell'intenzione di trattare le analisi. Questi pazienti manterranno a loro discrezione il diritto di partecipare a tutte le sessioni previste dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione sulle abilità
Un protocollo di dodici sessioni dello Skill Training Group della Dialectical Behavior Therapy.
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Una versione di 12 sessioni del gruppo di formazione di abilità della terapia comportamentale dialettica, adattata per il trattamento dell'ADHD.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I pazienti avranno una sessione psichiatrica per controllare la loro aderenza ai farmaci.
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Protocollo convenzionale che utilizza solo farmaci (inclusa l'aderenza ai farmaci).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala valutata per misurare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività. ASRS ha 18 domande sui sintomi dell'ADHD. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (non accade mai) e 4 (molto frequente). Il punteggio totale va da 0 a 72. Punteggi più alti significano più sintomi e menomazioni dell'ADHD più elevate. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di autovalutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala valutata per misurare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
ASRS ha 18 domande sui sintomi dell'ADHD.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 (non accade mai) e 4 (molto frequente).
Il punteggio totale va da 0 a 72.
Punteggi più alti significano più sintomi e menomazioni dell'ADHD più elevate.
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6 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita del disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Lasso di tempo: 12 settimane
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"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" è una scala di autovalutazione per la qualità della vita nell'ADHD. La scala ha 29 domande che vanno da 1 a 5. L'AaQol si concentra su quattro aree della qualità della vita dei pazienti: salute mentale, obiettivi di vita, produttività e relazioni. I punteggi totali vanno da 0 a 145. Punteggi più alti indicano che il paziente ha una percezione peggiore della propria qualità di vita. |
12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" è una scala di autovalutazione per la qualità della vita nell'ADHD. La scala ha 29 domande che vanno da 1 a 5. L'AaQol si concentra su quattro aree della qualità della vita dei pazienti: salute mentale, obiettivi di vita, produttività e relazioni. I punteggi totali vanno da 0 a 145. Punteggi più alti indicano che il paziente ha una percezione peggiore della propria qualità di vita. |
6 settimane
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione per la depressione.
BDI ha 21 domande che vanno da 0 a 4, con un punteggio massimo di 63.
Punteggi più alti significano livelli di depressione più alti.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati depressione minima, tra 14 e 19 sono considerati depressione lieve, da 20 a 28 depressione moderata, oltre 29 sono considerati depressione grave.
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12 settimane
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di autovalutazione per la depressione BDI ha 21 domande che vanno da 0 a 4, con un punteggio massimo di 63.
Punteggi più alti significano livelli di depressione più alti.
I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati depressione minima, tra 14 e 19 sono considerati depressione lieve, da 20 a 28 depressione moderata, oltre 29 sono considerati depressione grave.
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6 settimane
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Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane
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Beck Anxiety Inventory è una scala di autovalutazione per l'ansia.
BAI ha 21 domande che vanno da 0 a 4, con un punteggio massimo di 63.
Punteggi più alti significano livelli di ansia più elevati.
I punteggi compresi tra 0 e 9 sono considerati normali, tra 10 e 18 sono considerati ansia da lieve a moderata, da 19 a 29 ansia da moderata a grave, oltre i 30 sono considerati ansia grave.
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12 settimane
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Beck Anxiety Inventory è una scala di autovalutazione per l'ansia.
BAI ha 21 domande che vanno da 0 a 4, con un punteggio massimo di 63.
Punteggi più alti significano livelli di ansia più elevati.
I punteggi compresi tra 0 e 9 sono considerati normali, tra 10 e 18 sono considerati ansia da lieve a moderata, da 19 a 29 ansia da moderata a grave, oltre i 30 sono considerati ansia grave.
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6 settimane
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Modifica del questionario sulla funzione riflessiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una scala auto-riportata per misurare le funzioni psicologiche riflessive.
Il questionario ha 8 domande che variano da uno a sette.
I punteggi totali sono compresi tra 8 e 56.
Migliori funzioni riflessive significano punteggi più bassi sulla scala.
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12 settimane
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Modifica del questionario sulla funzione riflessiva - Trattamento intermedio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una scala auto-riportata per misurare le funzioni psicologiche riflessive.
Il questionario ha 8 domande che variano da uno a sette.
I punteggi totali sono compresi tra 8 e 56.
Migliori funzioni riflessive significano punteggi più bassi sulla scala.
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6 settimane
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Cambio nel Go NoGo
Lasso di tempo: 14 settimane
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Compito psicometrico basato su computer. Consiste di tre stimoli, una freccia verde a sinistra, una che punta a destra e una freccia che punta a entrambi i lati. I soggetti devono premere correttamente a destra oa sinistra in presenza della freccia corrispondente o non premere nessuna in presenza della freccia su entrambi i lati. L'attività richiede circa 5 minuti. L'obiettivo è misurare l'impulsività attraverso tempi di risposta, commissioni ed errori. |
14 settimane
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Modifica nell'attività Stroop
Lasso di tempo: 14 settimane
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test neuropsicologico per misurare l'inibizione della risposta (controllo degli impulsi).
Il compito ha quattro stimoli, due frecce verdi, che puntano a destra oa sinistra, e due frecce rosse, che puntano a destra oa sinistra.
Quando compaiono gli stimoli verdi il soggetto deve premere il pulsante del lato corrispondente, alla comparsa degli stimoli rossi il soggetto deve premere un pulsante del lato opposto.
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14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0358
- 65041316400005327 (Altro identificatore: CAAE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati individuali del paziente saranno disponibili solo per i ricercatori e altri membri del gruppo di ricerca, e per i pazienti stessi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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