Terapia Comportamental Dialética de Grupo como Tratamento Complementar para Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensaio clínico randomizado com grupo de treinamento de habilidades adaptadas da terapia comportamental dialética como tratamento complementar para adultos com déficit de atenção/hiperativos em uso de medicamentos
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) em adultos está associado a prejuízos globais e déficits na qualidade de vida.
Os prejuízos funcionais do TDAH durante a vida adulta geralmente persistem mesmo após o tratamento medicamentoso adequado.
O Grupo de Treinamento de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética (DBT) é uma das terapias de grupo que foram adaptadas para o tratamento específico de pacientes com TDAH.
Nosso principal objetivo é explorar a viabilidade da abordagem em diferentes culturas e avaliar a eficácia do Skill Training Group como tratamento complementar para adultos que usam medicamentos para TDAH.
Este é um Ensaio Clínico Randomizado comparando o Grupo de Treinamento de Habilidades adicionado a estimulantes ao tratamento usual.
Serão inscritos 52 adultos previamente diagnosticados com TDAH e tratados com estimulantes em nosso programa ambulatorial de TDAH.
Somente pacientes com sintomas residuais serão incluídos (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20).
A intervenção compreende o programa de terapia padrão de 12 sessões.
Os grupos terão entre 8 e 12 pacientes cada e serão conduzidos por um terapeuta DBT treinado com supervisão de um terapeuta DBT sênior.
O resultado primário serão as pontuações ASRS.
Os resultados secundários incluem pontuações em TDAH Qualidade de Vida, Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck e desempenho em um teste neuropsicológico (diferença entre pré e pós-intervenção) (Stop Signal Task).
A adesão ao protocolo também será verificada.
O recrutamento estava inicialmente previsto para começar em novembro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TDAH
- Medicado com os seguintes medicamentos e dosagens diárias mínimas:
Metilfenidato ≥ 0,5 mg/kg Lisdexanfetamina ≥ 30 mg Bupropiona ≥ 150 mg Modafinila ≥ 200 mg Imipramina ≥ 1 mg/kg
- Pelo menos um mês de dosagem estabilizada para qualquer medicação psiquiátrica.
- Escala de Autoavaliação do TDAH ≥ 20.
- Conhecimentos de comunicação oral e escrita em português
- QI>85 (quociente de inteligência)
Critério de exclusão:
- diagnósticos de transtornos de personalidade borderline ou anti-social.
- diagnósticos de transtorno do espectro do autismo
- episódio atual de depressão maior ou tentativas de suicídio
- episódios atuais de mania ou hipomania
- episódios recentes de abuso de drogas (últimos 6 meses)
- diagnósticos de dependência de drogas
- os pacientes que alterarem seus medicamentos ou seus quadros psiquiátricos nos critérios de exclusão acima após o início do protocolo terão seus dados censurados, mas incluídos nas análises de intenção de tratamento. Esses pacientes manterão o direito de participar de todas as sessões do protocolo a seu critério.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento de habilidades
Um protocolo de doze sessões do Grupo de Treinamento de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética.
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Uma versão de 12 sessões do Grupo de Treinamento de Habilidades da Terapia Comportamental Dialética, adaptada para o tratamento do TDAH.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os pacientes terão uma sessão psiquiátrica para controlar a adesão à medicação.
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Protocolo convencional usando apenas medicamentos (incluindo adesão medicamentosa).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Autoavaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos
Prazo: 12 semanas
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Escala de classificação Sefl para medir os sintomas do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. ASRS tem 18 perguntas sobre sintomas de TDAH. Cada pergunta é pontuada entre 0 (nunca acontece) e 4 (muito frequentemente). A pontuação total vai de 0 a 72. Pontuações mais altas significam mais sintomas e maiores prejuízos do TDAH. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Autoavaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - Meio-tratamento
Prazo: 6 semanas
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Escala de classificação Sefl para medir os sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
ASRS tem 18 perguntas sobre sintomas de TDAH.
Cada pergunta é pontuada entre 0 (nunca acontece) e 4 (muito frequentemente).
A pontuação total vai de 0 a 72.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e maiores prejuízos do TDAH.
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6 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
Prazo: 12 semanas
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"Escala de Qualidade de Vida de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (AAQoL)" é uma escala de autoavaliação para qualidade de vida em TDAH. A escala tem 29 questões variando de 1 a 5. O AaQol enfoca quatro áreas da qualidade de vida do paciente: saúde mental, objetivos de vida, produtividade e relacionamentos. As pontuações totais vão de 0 a 145. Pontuações mais altas significam que o paciente tem uma percepção pior de sua qualidade de vida. |
12 semanas
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Mudança na qualidade de vida do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade - meio do tratamento
Prazo: 6 semanas
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"Escala de Qualidade de Vida de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (AAQoL)" é uma escala de autoavaliação para qualidade de vida em TDAH. A escala tem 29 questões variando de 1 a 5. O AaQol enfoca quatro áreas da qualidade de vida do paciente: saúde mental, objetivos de vida, produtividade e relacionamentos. As pontuações totais vão de 0 a 145. Pontuações mais altas significam que o paciente tem uma percepção pior de sua qualidade de vida. |
6 semanas
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação para depressão.
O BDI tem 21 questões que variam de 0 a 4, com pontuação máxima de 63.
Escores mais altos significam níveis mais altos de depressão.
Pontuações entre 0-13 são consideradas depressão mínima, entre 14 e 19 são consideradas depressão leve, de 20 a 28 depressão moderada, acima de 29 são consideradas depressão grave.
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12 semanas
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck - Meio-tratamento
Prazo: 6 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é uma escala de autoavaliação para depressão O BDI possui 21 questões que variam de 0 a 4, com pontuação máxima de 63.
Escores mais altos significam níveis mais altos de depressão.
Pontuações entre 0-13 são consideradas depressão mínima, entre 14 e 19 são consideradas depressão leve, de 20 a 28 depressão moderada, acima de 29 são consideradas depressão grave.
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6 semanas
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala de autoavaliação para ansiedade.
O BAI tem 21 questões que variam de 0 a 4, sendo a pontuação máxima de 63.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade.
Pontuações entre 0-9 são consideradas normais, entre 10 e 18 são consideradas ansiedade leve a moderada, de 19 a 29 ansiedade moderada a grave, acima de 30 são consideradas ansiedade grave.
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12 semanas
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Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck - Meio-tratamento
Prazo: 6 semanas
|
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala de autoavaliação para ansiedade.
O BAI tem 21 questões que variam de 0 a 4, sendo a pontuação máxima de 63.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade.
Pontuações entre 0-9 são consideradas normais, entre 10 e 18 são consideradas ansiedade leve a moderada, de 19 a 29 ansiedade moderada a grave, acima de 30 são consideradas ansiedade grave.
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6 semanas
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Mudança no questionário de função reflexiva
Prazo: 12 semanas
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Uma escala autorrelatada para medir as funções psicológicas reflexivas.
O questionário possui 8 questões variando de uma a sete.
As pontuações totais variaram entre 8 e 56.
Melhores funções reflexivas significam pontuações mais baixas na escala.
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12 semanas
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Alteração no questionário de função reflexiva - Meio-tratamento
Prazo: 6 semanas
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Uma escala autorrelatada para medir as funções psicológicas reflexivas.
O questionário possui 8 questões variando de uma a sete.
As pontuações totais variaram entre 8 e 56.
Melhores funções reflexivas significam pontuações mais baixas na escala.
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6 semanas
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Mudança no Go NoGo
Prazo: 14 semanas
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Tarefa psicométrica baseada em computador. Consiste em três estímulos, uma seta verde para a esquerda, uma apontando para a direita e uma seta apontando para os dois lados. Os sujeitos devem pressionar corretamente para a direita ou para a esquerda na presença da seta correspondente ou não pressionar nenhum na presença da seta para ambos os lados. A tarefa leva cerca de 5 minutos. O objetivo é medir a impulsividade por meio de tempos de resposta, comissões e erros. |
14 semanas
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Alteração na Tarefa Stroop
Prazo: 14 semanas
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teste neuropsicológico para medir a inibição da resposta (controle do impulso).
A tarefa possui quatro estímulos, duas setas verdes, apontando para a direita ou esquerda, e duas setas vermelhas, apontando para a direita ou esquerda.
Quando os estímulos verdes aparecem o sujeito deve apertar o botão do lado correspondente, no aparecimento dos estímulos vermelhos o sujeito deve apertar um botão do lado oposto.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0358
- 65041316400005327 (Outro identificador: CAAE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente estarão disponíveis apenas para os pesquisadores e membros adicionais da equipe de pesquisa e para os próprios pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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