Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppdialektisk beteendeterapi som tilläggsbehandling för vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktiv störning

14 februari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning med anpassad färdighetsträningsgrupp från dialektisk beteendeterapi som tilläggsbehandling för vuxna med uppmärksamhetsbrist/hyperaktiv medicinering

Attention-Deficit/Hyperactive Disorder (ADHD) hos vuxna är förknippat med globala försämringar och brister i livskvalitet. ADHD-funktionsnedsättningarna under vuxen ålder kvarstår vanligtvis även efter adekvat medicinering. Skill Training Group of the Dialectical Behavioral Therapy (DBT) är en av de gruppterapier som hade anpassats för den specifika behandlingen av ADHD-patienter. Vårt primära mål är att utforska genomförbarheten av tillvägagångssättet i olika kulturer och att utvärdera effektiviteten av Skill Training Group som en tilläggsbehandling för vuxna som använder ADHD-medicin. Detta är en randomiserad klinisk prövning som jämför färdighetsträningsgruppen som lagts till stimulantia till behandling som vanligt. 52 vuxna som tidigare diagnostiserats med ADHD och behandlats med stimulantia i vårt polikliniska ADHD-program kommer att skrivas in. Endast patienter med kvarvarande symtom kommer att inkluderas (ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20). Interventionen omfattar standardterapiprogrammet för 12 sessioner. Grupperna kommer att ha mellan 8 och 12 patienter vardera och kommer att ledas av en utbildad DBT-terapeut med handledning av en senior DBT-terapeut. Det primära resultatet blir ASRS-poängen. Sekundära resultat inkluderar poäng i ADHD-livskvalitet, Becks depressionsinventering, Becks ångestinventering och prestation i ett neuropsykologiskt test (skillnaden mellan före och efter intervention) (stoppsignaluppgift). Efterlevnaden av protokollet kommer också att kontrolleras. Rekryteringen var initialt planerad att börja i november.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Centro de Pesquisa Clinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ADHD
  • Medicineras med följande läkemedel och minsta dagliga doser:

Metylfenidat ≥ 0,5 mg/kg Lisdexamfetamin ≥ 30 mg Bupropion ≥ 150 mg Modafinil ≥ 200 mg imipramin ≥ 1 mg/kg

  • Minst en månads stabiliserad dos för alla psykiatriska läkemedel.
  • ADHD-Självrapportskala ≥ 20.
  • Kunskaper i muntlig och skriftlig kommunikation på portugisiska
  • IQ>85 (intelligenskvot)

Exklusions kriterier:

  • diagnoser av borderline eller antisociala personlighetsstörningar.
  • diagnoser av autismspektrumstörning
  • aktuell episod av allvarlig depression eller självmordstuff
  • aktuella episoder av mani eller hypomani
  • senaste episoder av drogmissbruk (senaste 6 månaderna)
  • diagnoser av drogberoende
  • patienter som ändrar sina mediciner eller sina psykiatriska tillstånd i uteslutningskriterierna ovan efter protokollets början kommer att få sina data censurerade, men inkluderade i avsikten att behandla analyser. Dessa patienter kommer att behålla rätten att närvara vid alla sessioner i protokollet efter eget gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Färdighetsträningsgrupp
Ett protokoll för tolv sessioner från kompetensträningsgruppen för dialektisk beteendeterapi.
Beteende: Färdighetsträningsgrupp för dialektisk beteendeterapi
En 12 sessionsversion av Skill Training Group of the Dialectical Behaviour Therapy, anpassad för behandling av ADHD.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Patienterna kommer att ha en psykiatrisk session för att kontrollera sin medicinering.
Övrig: Behandling som vanligt
Konventionellt protokoll som endast använder medicinering (inklusive drogadherens).
Andra namn:
  • väntelista

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vuxen uppmärksamhet-underskott/hyperaktiv störning Self Rating Scale
Tidsram: 12 veckor

Sefl-klassad skala för att mäta Attention Deficit Hyperactive Disorder Symtom Symtom.

ASRS har 18 frågor om ADHD-symtom. Varje fråga poängsätts mellan 0 (händer aldrig) och 4 (mycket ofta). Totalpoängen går från 0 upp till 72. Högre poäng betyder fler symtom och högre ADHD:s funktionsnedsättningar.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självbetygsskala för uppmärksamhetsbrist/hyperaktiv störning - mitt i behandlingen
Tidsram: 6 veckor
Sefl-klassad skala för att mäta Symtom på Attention Deficit Hyperactive Disorder. ASRS har 18 frågor om ADHD-symtom. Varje fråga poängsätts mellan 0 (händer aldrig) och 4 (mycket ofta). Totalpoängen går från 0 upp till 72. Högre poäng betyder fler symtom och högre ADHD:s funktionsnedsättningar.
6 veckor
Förändring i Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Livskvalitet
Tidsram: 12 veckor

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" är en självskattad skala för livskvalitet vid ADHD.

Skalan har 29 frågor som sträcker sig från 1 till 5. AaQol fokuserar på fyra områden av patienternas livskvalitet: mental hälsa, livsmål, produktivitet och relationer. De totala poängen går från 0 till 145. Högre poäng betyder att patienten har en sämre uppfattning om sin livskvalitet.
12 veckor
Förändring i Attention-Deficit/Hyperactive Disorder Livskvalitet - Mid-treatment
Tidsram: 6 veckor

"Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Quality-of-Life Scale (AAQoL)" är en självskattad skala för livskvalitet vid ADHD.

Skalan har 29 frågor som sträcker sig från 1 till 5. AaQol fokuserar på fyra områden av patienternas livskvalitet: mental hälsa, livsmål, produktivitet och relationer. De totala poängen går från 0 till 145. Högre poäng betyder att patienten har en sämre uppfattning om sin livskvalitet.
6 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory
Tidsram: 12 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är en självskattad skala för depression. BDI har 21 frågor som sträcker sig från 0-4, med maximal poäng 63. Högre poäng betyder högre depressionsnivåer. Poäng mellan 0-13 anses vara minimal depression, mellan 14 och 19 anses vara mild depression, från 20 till 28 måttlig depression, över 29 anses vara allvarlig depression.
12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory - Mid-treatment
Tidsram: 6 veckor
Beck Depression Inventory (BDI) är en självskattad skala för depression BDI har 21 frågor som sträcker sig från 0-4, med maximal poäng 63. Högre poäng betyder högre depressionsnivåer. Poäng mellan 0-13 anses vara minimal depression, mellan 14 och 19 anses vara mild depression, från 20 till 28 måttlig depression, över 29 anses vara allvarlig depression.
6 veckor
Förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 12 veckor
Beck Anxiety Inventory är en självskattad skala för ångest. BAI har 21 frågor som sträcker sig från 0-4, med maximal poäng 63. Högre poäng betyder högre ångestnivåer. Poäng mellan 0-9 anses vara normala, mellan 10 och 18 anses vara mild till måttlig ångest, från 19 till 29 måttlig till svår ångest, över 30 anses vara svår ångest.
12 veckor
Förändring i Beck ångestinventarie - Mid-treatment
Tidsram: 6 veckor
Beck Anxiety Inventory är en självskattad skala för ångest. BAI har 21 frågor som sträcker sig från 0-4, med maximal poäng 63. Högre poäng betyder högre ångestnivåer. Poäng mellan 0-9 anses vara normala, mellan 10 och 18 anses vara mild till måttlig ångest, från 19 till 29 måttlig till svår ångest, över 30 anses vara svår ångest.
6 veckor
Förändring i det reflexiva funktionsformuläret
Tidsram: 12 veckor
En självrapporterad skala för att mäta reflexiva psykologiska funktioner. Enkäten har 8 frågor varierande från en till sju. Totalpoängen har varierat mellan 8 och 56. Bättre reflexfunktioner innebär sänkta poäng på skalan.
12 veckor
Förändring i reflexfunktionsfrågeformuläret - Mid-treatment
Tidsram: 6 veckor
En självrapporterad skala för att mäta reflexiva psykologiska funktioner. Enkäten har 8 frågor varierande från en till sju. Totalpoängen har varierat mellan 8 och 56. Bättre reflexfunktioner innebär sänkta poäng på skalan.
6 veckor
Ändra i Go NoGo
Tidsram: 14 veckor

Datorbaserad psykometrisk uppgift. Består av tre stimuli, en grön pil åt vänster, en som pekar åt höger och en pil som pekar åt båda sidor. Ämnen måste trycka korrekt åt höger eller vänster i närvaro av motsvarande pil eller inte trycka någon i närvaro av pilen åt båda sidor. Uppgiften tar cirka 5 minuter.

Syftet är att mäta impulsivitet genom svarstider, provisioner och fel.
14 veckor
Ändring i Stroop Task
Tidsram: 14 veckor
neuropsykologiskt test för att mäta responshämning (impulskontroll). Uppgiften har fyra stimuli, två gröna pilar som pekar åt höger eller vänster och två röda pilar som pekar åt höger eller vänster. När de gröna stimuli visas måste försökspersonen trycka på knappen till motsvarande sida, när de röda stimuli visas måste försökspersonen trycka på en knapp på den motsatta sidan.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Augusto Rohde, UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0358
  • 65041316400005327 (Annan identifierare: CAAE)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienternas individuella data kommer endast att vara tillgängliga för forskarna och ytterligare medlemmar av forskargruppen, och för patienterna själva.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera