주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인을 위한 추가 치료로서의 그룹 변증법적 행동 요법
2020년 2월 14일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
약물을 사용하는 주의력 결핍/과잉 행동이 있는 성인을 위한 추가 치료로서 변증법적 행동 요법에서 적응된 기술 훈련 그룹을 사용한 무작위 임상 시험
성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 전반적인 장애 및 삶의 질 결손과 관련이 있습니다.
성인기의 ADHD 기능 장애는 일반적으로 적절한 약물 치료 후에도 지속됩니다.
변증법적 행동 요법(DBT)의 기술 훈련 그룹은 ADHD 환자의 특정 치료에 적용되었던 그룹 요법 중 하나입니다.
우리의 주요 목표는 다른 문화에서 접근 방식의 타당성을 탐색하고 ADHD 약물을 사용하는 성인을 위한 추가 치료로서 Skill Training Group의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 각성제에 추가된 기술 훈련 그룹을 평소와 같이 치료와 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
이전에 ADHD 진단을 받고 ADHD 외래 환자 프로그램에서 자극제로 치료받은 52명의 성인이 등록됩니다.
잔류 증상이 있는 환자만 포함됩니다(ADHD-자기 보고 척도 - ASRS ≥ 20).
개입은 표준 12 세션 치료 프로그램으로 구성됩니다.
그룹은 각각 8~12명의 환자로 구성되며 숙련된 DBT 치료사가 선임 DBT 치료사의 감독 하에 실시합니다.
주요 결과는 ASRS 점수입니다.
2차 결과에는 ADHD 삶의 질, Beck의 우울증 목록, Beck의 불안 목록, 신경심리학적 테스트(개입 전과 개입 후의 차이)(정지 신호 작업)의 점수가 포함됩니다.
프로토콜 준수 여부도 확인됩니다.
당초 채용은 11월부터 시작될 예정이었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD 환자
- 다음 약물과 최소 일일 복용량으로 치료:
메틸페니데이트 ≥ 0.5mg/kg 리스덱삼페타민 ≥ 30mg 부프로피온 ≥ 150mg 모다피닐 ≥ 200mg 이미프라민 ≥ 1mg/kg
- 모든 정신과 약물에 대해 최소 1개월의 안정화된 복용량.
- ADHD-자기 보고 척도 ≥ 20.
- 포르투갈어로 구두 및 서면 의사소통에 대한 지식
- IQ>85 (지능 지수)
제외 기준:
- 경계선 또는 반사회적 성격 장애의 진단.
- 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 주요 우울증 또는 자살 강경의 현재 에피소드
- 조증 또는 경조증의 현재 에피소드
- 최근 약물 남용 에피소드(지난 6개월)
- 약물 의존 진단
- 프로토콜 시작 후 위의 제외 기준에서 약물 또는 정신과적 상태를 변경하는 환자는 데이터가 검열되지만 분석 치료 의도에 포함됩니다. 이 환자들은 자신의 재량에 따라 프로토콜의 모든 세션에 참석할 권리가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 훈련 그룹
변증법적 행동 치료 기술 훈련 그룹의 12개 세션 프로토콜.
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ADHD 치료에 맞게 조정된 변증법적 행동 치료 기술 훈련 그룹의 12개 세션 버전입니다.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료
환자는 약물 순응도를 제어하기 위해 한 번의 정신과 세션을 갖습니다.
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약물만 사용하는 기존 프로토콜(약물 순응도 포함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력결핍/과잉행동장애 자기평가 척도의 변화
기간: 12주
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상 증상을 측정하기 위한 Sefl 등급 척도. ASRS에는 ADHD 증상에 대한 18가지 질문이 있습니다. 각 질문은 0점(전혀 일어나지 않음)에서 4점(매우 자주 발생함) 사이로 점수가 매겨집니다. 총 점수는 0에서 72까지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상과 더 높은 ADHD 장애를 의미합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력결핍/과잉행동장애 자기평가척도 변화 - 치료중기
기간: 6주
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주의력 결핍 과잉 행동 장애 증상을 측정하기 위한 Sefl 등급 척도.
ASRS에는 ADHD 증상에 대한 18가지 질문이 있습니다.
각 질문은 0점(전혀 일어나지 않음)에서 4점(매우 자주 발생함) 사이로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 0에서 72까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상과 더 높은 ADHD 장애를 의미합니다.
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6주
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주의력결핍 과잉행동장애 삶의 질 변화
기간: 12주
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"성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 삶의 질 척도(AAQoL)"는 ADHD의 삶의 질에 대한 자가 평가 척도입니다. 이 척도는 1에서 5까지의 29개 질문으로 구성되어 있습니다. AaQol은 정신 건강, 삶의 목표, 생산성 및 관계라는 환자의 삶의 질에 대한 네 가지 영역에 중점을 둡니다. 총 점수는 0에서 145까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 자신의 삶의 질에 대해 더 나쁘게 인식하고 있음을 의미합니다. |
12주
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주의력결핍 과잉행동장애 삶의 질 변화 - 치료 중기
기간: 6주
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"성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 삶의 질 척도(AAQoL)"는 ADHD의 삶의 질에 대한 자가 평가 척도입니다. 이 척도는 1에서 5까지의 29개 질문으로 구성되어 있습니다. AaQol은 정신 건강, 삶의 목표, 생산성 및 관계라는 환자의 삶의 질에 대한 네 가지 영역에 중점을 둡니다. 총 점수는 0에서 145까지입니다. 점수가 높을수록 환자가 자신의 삶의 질에 대해 더 나쁘게 인식하고 있음을 의미합니다. |
6주
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Beck Depression Inventory의 변화
기간: 12주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증에 대한 자가 평가 척도입니다.
BDI는 0-4까지 21개의 질문이 있으며 최대 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 경증 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 중증 우울증으로 분류한다.
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12주
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Beck Depression Inventory의 변화 - 중간 치료
기간: 6주
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Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증에 대한 자가 평가 척도입니다. BDI는 0~4점 범위의 21개 질문으로 구성되어 있으며 최대 점수는 63점입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높다는 것을 의미합니다.
0~13점은 경미한 우울증, 14~19점은 경증 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 중증 우울증으로 분류한다.
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6주
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Beck 불안 목록의 변화
기간: 12주
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Beck Anxiety Inventory는 불안에 대한 자체 평가 척도입니다.
BAI는 0~4점까지 총 21문항으로 만점은 63점이다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 의미입니다.
0~9점은 정상, 10~18점은 경증에서 중등도 불안, 19~29점은 중등도에서 중증 불안, 30점 이상은 중증 불안으로 분류된다.
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12주
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Beck 불안 목록의 변화 - 중간 치료
기간: 6주
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Beck Anxiety Inventory는 불안에 대한 자체 평가 척도입니다.
BAI는 0~4점까지 총 21문항으로 만점은 63점이다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 의미입니다.
0~9점은 정상, 10~18점은 경증에서 중등도 불안, 19~29점은 중등도에서 중증 불안, 30점 이상은 중증 불안으로 분류된다.
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6주
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반사 기능 설문지의 변화
기간: 12주
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반사심리기능을 측정하기 위한 자기보고식 척도.
설문지에는 1개에서 7개까지 8개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 8에서 56 사이입니다.
더 나은 반사 기능은 척도에서 점수를 낮추는 것을 의미합니다.
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12주
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반사 기능 설문지의 변화 - 치료 중
기간: 6주
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반사심리기능을 측정하기 위한 자기보고식 척도.
설문지에는 1개에서 7개까지 8개의 질문이 있습니다.
총점의 범위는 8에서 56 사이입니다.
더 나은 반사 기능은 척도에서 점수를 낮추는 것을 의미합니다.
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6주
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Go NoGo의 변화
기간: 14주
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컴퓨터 기반 심리 측정 작업. 왼쪽을 가리키는 녹색 화살표 하나, 오른쪽을 가리키는 화살표 하나, 양쪽을 가리키는 화살표 하나 등 세 가지 자극으로 구성됩니다. 대상자는 해당 화살표가 있는 경우 오른쪽 또는 왼쪽으로 올바르게 누르거나 양쪽 화살표가 있는 경우 아무 것도 누르지 않아야 합니다. 이 작업은 약 5분 정도 소요됩니다. 목표는 응답 시간, 커미션 및 오류를 통해 충동성을 측정하는 것입니다. |
14주
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스트룹 과제의 변화
기간: 14주
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반응 억제(충동 조절)를 측정하기 위한 신경심리학적 검사.
작업에는 4개의 자극, 오른쪽 또는 왼쪽을 가리키는 2개의 녹색 화살표와 오른쪽 또는 왼쪽을 가리키는 2개의 빨간색 화살표가 있습니다.
녹색 자극이 나타나면 피험자는 해당하는 쪽의 버튼을 누르고, 빨간색 자극이 나타나면 반대쪽의 버튼을 눌러야 합니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Augusto Rohde, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0358
- 65041316400005327 (기타 식별자: CAAE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
환자의 개별 데이터는 연구원과 연구팀의 추가 구성원, 그리고 환자 본인만 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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