アフリカにおける抗毒素血清の評価 (ESAA)
アフリカにおける抗毒血清の評価 (ESAA)。実際の状況でのデータ収集
現在市場に出回っており、ヘビ咬傷の治療に使用されている抗毒素の短期、中期、長期の有効性と耐性について、実際の使用条件下での評価はほとんどまたはまったくありません。
主な目的は、カメルーンで現在利用可能な Inosan 研究所からの抗毒素 Inoserp Pan-Africa® (一時的な市場認可) の短期耐性 (注射後 2 時間未満) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界的に、年間の毒物の数は 420,000 から 1,800,000 の間であると推定されています。 サハラ以南のアフリカでは、毎年 315,000 件の毒物が発生し、9,000 件以上が切断され、約 7,000 件が死亡しています。
ヘビ咬傷は、サハラ以南のアフリカのいくつかの国では発生率が過小評価されているか、さらには不明である、顧みられない病気として多くの著者によって認識されています。 現在、ヘビ咬傷の罹患率、死亡率、経済的影響に関するデータはほとんどありません。
カメルーン、特にヘビの密度が高い国の北部では、いくつかの研究が行われています. 2002 年には、年間の毒物の発生率は 200/100,000 人の住民と推定され、その 85% は Echis ocellatus によるもので、いくつかのセンターでは致死率は 23.9% でした。 公衆衛生省は、2015 年に、監視対象疾患リストの優先度の高い健康問題として、蛇咬傷を導入しました。 このように、ヘビの咬傷を毎週カウントする全国的な疫学的監視システムが実施されています。 最初の年、年間ヘビ咬傷の発生率は 11.4/100,000 住民であり、年間 2,500 人以上の咬傷を表し、43 人の死亡者と一部の地域で最大 6% の致死率を含みます。 北部地域 (アダマウア、北部、極北地域) (サバンナと混合地帯) は国の負担の 40% と致命的な負担の 77% を占め、森林地帯は負担の 32% と 16% の病気を占めています。致命的な負担の（省庁の情報源）。 監視は、咬傷報告用の紙の登録簿に基づいており、ファーマコビジランス データをテキスト メッセージで送信することで補完されていますが、これは現在の実務ではほとんど使用されていません。 したがって、カメルーンのデータ収集システムは、データの集中化の完全性と速度の両方の点で改善される可能性があります。
これらの推定値は、データ収集の非網羅的な性質と、病院構造における紹介なしの伝統的な開業医の頻繁な使用を考えると、現実をはるかに下回る可能性があります.
近年、Sanofi-Pasteur が製造する FAV-Afrique® は、西アフリカおよび中央アフリカでの毒ヘビ咬傷の治療薬として参考になりました。 それは最も評価され、最も効果的であり、死亡率を 5 倍から 10 倍に減らしました。 この抗毒血清は多特異的で、10 種のヘビに対する抗毒を含んでいます。 Dendroaspis polylepis、viridis & jamesoni、Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus。
しかし、Sanofi-Pasteur は生産を停止し (最後のバッチは 2014 年 1 月に生産され、2016 年 6 月に期限切れになりました)、他のヘビの抗毒素を使用する必要が生じました。 2015 年末以降、2 つの新しい抗毒素がカメルーンで入手可能になり、暫定的な販売許可が与えられました。 アフリカで現在利用可能な抗毒素を評価した臨床試験はほとんどありません。
Inoserp Pan-Africa® のいくつかの臨床効果と安全性データが公開されています。 ただし、対象者数は限られており、評価も入院期間に限定されていた。
ヘビ咬傷に関連する発生率と死亡率に関する十分なデータの欠如、疫学的データ収集システムの現在の脆弱性、および耐性と有効性の観点からほとんど評価されていない抗毒素の市場での存在により、行動が必要になります。
したがって、この研究の主な目的は、カメルーンで現在利用可能な Inosan 研究所の抗毒素 Inoserp Pan-Africa® の耐性と有効性を評価することです。通常の条件を代表しない専用のロジスティクス。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Akonolinga、カメルーン
- Hôpital de District d'Akonolinga
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Buea、カメルーン
- Hôpital régional de Buea
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Guider、カメルーン
- Hôpital de District de Guider
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Kolofata、カメルーン
- Hôpital de District de Kolofata
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Limbe、カメルーン
- Hôpital Régional de Limbe
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Mora、カメルーン
- Hôpital de District de Mora
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N'Gaoundéré、カメルーン
- Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
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N'Gaoundéré、カメルーン
- Hôpital Régional de N'Gaoundéré
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Njombé、カメルーン
- Hôpital Saint Malte de Njombe
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Poli、カメルーン
- Hôpital de District de Poli
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Sa'a、カメルーン
- Hôpital de District de Sa'a
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Tokonbéré、カメルーン
- Hôpital de District de Tokombere
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Yaoundé、カメルーン
- Centre des Urgences de Yaounde (CURY)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -確認された毒の有無にかかわらず、ヘビの咬傷のために参加センターを訪れた5歳以上（包括的）の患者
- 研究へのインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の拒否
- 5歳未満
- 参加センター到着前の抗毒素血清投与
- 抗毒素血清に対する重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘビにかまれた患者
ヘビにかまれた後、治癒的ケアのために参加センターに行く5歳以上の患者。 研究への参加は、患者の通常のフォローアップを変更しません。 抗毒素血清Inoserp Pan-Africa®注射は、患者の臨床評価に応じて決定されます。 |
研究への参加は、患者の通常のフォローアップを変更しません。
すべての医療処置が実施され、製品は通常の方法で使用されます。
抗毒素血清Inoserp Pan-Africa®注射は、患者の臨床評価に応じて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の短期耐性
時間枠：30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の短期耐性は、注射後 2 時間以内の臨床徴候の発生をモニタリングすることによって評価されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の短期効果
時間枠：30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の短期的な有効性は、患者が病院に到着したときの臨床評価によって評価され、その後、注射後 48 時間まで定期的に評価されます。
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30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の中期耐性
時間枠：30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の中期耐性は、注射後 72 時間以上の臨床徴候の発生をモニタリングすることによって評価されます。
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30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の中期効果
時間枠：30ヶ月
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抗毒素血清 Inoserp Pan-Africa® の中期有効性は、抗毒素血清の少なくとも 1 回の投与を受けた患者の 15 日目の生命状態と、初回投与から 15 日後に報告された結果によって評価されます。抗毒素血清
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30ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Armand Nkwescheu, MD、Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
- 主任研究者：Yap Boum, MD、Médecins Sans Frontière
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chippaux JP, Amta P, Madec Y, Ntone R, Noel G, Clauteaux P, Boum Ii Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Epidemiologic, clinical, and therapeutic aspects of formally identified Echis romani bites in northern Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 28;19(7):e0013195. doi: 10.1371/journal.pntd.0013195. eCollection 2025 Jul.
- Benhammou D, Chippaux JP, Ntone R, Madec Y, Amta P, Noel G, Karl FN, Perilhou A, Matchim L, Sanchez M, Ndifon M, Clauteaux P, Eteki L, Boum Y 2nd, Nkwescheu AS, Taieb F. Snakebites in Cameroon: Tolerance of a Snake Antivenom (Inoserp PAN-AFRICA) in Africa in Real-Life Conditions. Toxins (Basel). 2024 Mar 22;16(4):165. doi: 10.3390/toxins16040165.
- Chippaux JP, Ntone R, Benhammou D, Madec Y, Noel G, Perilhou A, Karl F, Amta P, Sanchez M, Matchim L, Clauteaux P, Eteki L, Ndifon M, Boum Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Real life condition evaluation of Inoserp PAN-AFRICA antivenom effectiveness in Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Nov 8;17(11):e0011707. doi: 10.1371/journal.pntd.0011707. eCollection 2023 Nov.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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