Evaluation du sérum anti-venins en Afrique (ESAA)

Globalement, le nombre d'envenimations annuelles est estimé entre 420 000 et 1 800 000. En Afrique subsaharienne, le nombre annuel d'envenimations est estimé à 315 000, entraînant plus de 9 000 amputations et environ 7 000 décès.

Les morsures de serpent sont reconnues par de nombreux auteurs comme une maladie négligée, dont l'incidence est sous-estimée voire inconnue dans plusieurs pays d'Afrique subsaharienne. Peu de données sont actuellement disponibles sur la morbidité, la mortalité et l'impact économique des morsures de serpent.

Au Cameroun et particulièrement dans la partie nord du pays, où la densité de serpents est élevée, quelques études ont été réalisées. En 2002, l'incidence annuelle des envenimations était estimée à 200/100 000 habitants, dont 85 % étaient dus à Echis ocellatus, et la létalité était de 23,9 % dans certains centres. Le ministère de la Santé publique a introduit en 2015 les morsures de serpent comme problème de santé prioritaire dans la liste des maladies sous surveillance. Ainsi, un système national de surveillance épidémiologique, avec comptage hebdomadaire des morsures de serpents, a été mis en place. La première année, l'incidence annuelle des morsures de serpents était de 11,4/100 000 habitants, soit plus de 2 500 morsures par an, dont 43 décès et une létalité pouvant atteindre 6 % dans certaines zones. La région du Nord (régions de l'Adamaoua, du Nord et de l'Extrême-Nord) (zone de savane et mixte) représente 40% du fardeau du pays et 77% du fardeau mortel, tandis que la zone forestière représente 32% du fardeau Maladies morbides et 16% de la charge mortelle (source ministérielle). La surveillance repose sur des registres papier de signalement des morsures, complétés par l'envoi de données de pharmacovigilance par SMS, mais cela est très peu utilisé dans la pratique actuelle. Le système de collecte des données au Cameroun pourrait donc être amélioré tant en termes d'exhaustivité que de rapidité de centralisation des données.

Ces estimations sont susceptibles d'être bien en deçà de la réalité compte tenu du caractère non exhaustif de la collecte des données et du recours fréquent aux tradipraticiens sans référence dans une structure hospitalière.

Ces dernières années, FAV-Afrique® produit par Sanofi-Pasteur était le traitement de référence des morsures de serpents venimeux en Afrique de l'Ouest et du Centre. Il a été le plus évalué et le plus efficace, réduisant d'un facteur 5 à 10 la mortalité. Ce sérum anti-venin était polyspécifique, contenant un antivenin contre dix espèces de serpents : Naja melanoleuca, nigricollis & haje ; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Cependant, Sanofi-Pasteur a arrêté la production (dernier lot produit en janvier 2014 et expiré en juin 2016), obligeant à utiliser d'autres antivenins de serpent. Depuis fin 2015, deux nouveaux antivenins sont disponibles au Cameroun où ils bénéficient d'une AMM provisoire. Peu d'essais cliniques ont évalué les antivenins actuellement disponibles en Afrique.

Certaines données cliniques d'efficacité et de sécurité ont été publiées pour Inoserp Pan-Africa®. Cependant, le nombre de sujets était limité et l'évaluation limitée à la période d'hospitalisation.

Le manque de données suffisantes sur l'incidence et la mortalité associées aux morsures de serpent, la faiblesse actuelle du système de collecte de données épidémiologiques et la présence sur le marché d'antivenins très peu évalués en termes de tolérance, d'efficacité rendent nécessaire une action.

L'objectif principal de l'étude est donc d'évaluer la tolérance et l'efficacité de l'antivenin Inoserp Pan-Africa® du laboratoire Inosan actuellement disponible au Cameroun. Cette étude sera menée dans des conditions de routine afin d'éviter tout biais dans les résultats par la mise en œuvre d'une logistique dédiée qui ne serait pas représentative des conditions habituelles.