Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myrkkyjen vastaisen seerumin arviointi Afrikassa (ESAA)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Pasteur

Anti-venoms-seerumin arviointi Afrikassa (ESAA). Tiedonkeruu tosielämän olosuhteissa

Tällä hetkellä markkinoilla olevien ja käärmeen puremien hoidossa käytettävien myrkkylääkkeiden tehokkuutta ja sietokykyä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä ei ole arvioitu todellisissa käyttöolosuhteissa.

Päätavoitteena on arvioida Kamerunissa tällä hetkellä saatavilla olevan Inosan-laboratorion Inoserp Pan-Africa® -myrkyn vastainen sietokyky (< 2 tuntia injektion jälkeen) (väliaikainen myyntilupa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti vuotuisten myrkytystapausten määrän arvioidaan olevan 420 000 - 1 800 000. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa myrkytyksen vuotuiseksi määräksi arvioidaan 315 000, mikä johtaa yli 9 000 amputaatioon ja noin 7 000 kuolemaan.

Monet kirjoittajat ovat tunnustaneet käärmeen puremat laiminlyötyksi sairaudeksi, jonka esiintyvyyttä aliarvioida tai jopa tuntematon useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Tällä hetkellä saatavilla on vähän tietoa käärmeen puremien sairastavuudesta, kuolleisuudesta ja taloudellisista vaikutuksista.

Kamerunissa ja erityisesti maan pohjoisosassa, jossa käärmetiheys on suuri, on tehty muutamia tutkimuksia. Vuonna 2002 myrkytysten vuotuiseksi ilmaantuvuudeksi arvioitiin 200/100 000 asukasta, josta 85 % johtui Echis ocellatusista ja kuolleisuus oli joissakin keskuksissa 23,9 %. Kansanterveysministeriö otti käärmeen puremat vuonna 2015 ensisijaiseksi terveysongelmaksi seurattavien sairauksien listalle. Näin ollen on otettu käyttöön kansallinen epidemiologinen seurantajärjestelmä, jossa käärmeen puremat lasketaan viikoittain. Ensimmäisenä vuonna vuotuisten käärmeen puremien ilmaantuvuus oli 11,4/100 000 asukasta, mikä vastaa yli 2 500 puremaa vuodessa, mukaan lukien 43 kuolemaa ja jopa 6 % tapausten kuolleisuus joillakin alueilla. Pohjoisen alueen (Adamaouan, pohjoisen ja kaukopohjoisen alueet) (savanni ja sekavyöhyke) osuus maan taakasta on 40 % ja kuolettavasta taakasta 77 %, kun taas metsävyöhykkeen osuus on 32 % sairastuneiden ja 16 %. kohtalokkaasta taakasta (ministerilähde). Seuranta perustuu puremailmoitusten paperisiin rekistereihin, joita täydennetään lääketurvatietojen lähettämisellä tekstiviesteinä, mutta tätä käytetään hyvin vähän nykykäytännössä. Kamerunin tiedonkeruujärjestelmää voitaisiin näin ollen parantaa sekä tietojen täydellisyyden että keskittämisen nopeuden osalta.

Nämä arviot ovat todennäköisesti selvästi todellisuutta pienemmät, kun otetaan huomioon tiedonkeruun ei-tyhjentävä luonne ja perinteisten lääkärien usein ilman lähetettä käyttäminen sairaalarakenteessa.

Sanofi-Pasteurin tuottama FAV-Afrique® oli viime vuosina viitehoito myrkyllisten käärmeen puremissa Länsi- ja Keski-Afrikassa. Se oli arvioiduin ja tehokkain, ja se vähensi kuolleisuutta kertoimella 5-10. Tämä myrkkyvastainen seerumi oli polyspesifinen, ja se sisälsi antimyrkkyä kymmentä käärmelajia vastaan: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Sanofi-Pasteur kuitenkin lopetti tuotannon (viimeinen erä valmistettiin tammikuussa 2014 ja päättyi kesäkuussa 2016), minkä vuoksi oli tarpeen käyttää muita käärmeen vastamyrkkyjä. Vuoden 2015 lopusta lähtien Kamerunissa on saatavilla kaksi uutta antimyrkkyä, jossa niille on myönnetty väliaikainen myyntilupa. Harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet Afrikassa tällä hetkellä saatavilla olevia antimyrkkyjä.

Inoserp Pan-Africa®:sta on julkaistu joitain kliinisiä teho- ja turvallisuustietoja. Koehenkilöiden määrä oli kuitenkin rajallinen ja arviointi rajoittui sairaalahoitojaksoon.

Riittävien tietojen puute käärmeen puremiin liittyvästä ilmaantumisesta ja kuolleisuudesta, epidemiologisen tiedonkeruujärjestelmän nykyinen heikkous ja markkinoilla olevat myrkkyjen vastaiset lääkkeet, joita siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen on arvioitu hyvin vähän, edellyttävät toimia.

Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Kamerunissa tällä hetkellä saatavilla olevan Inosanin laboratorion Inoserp Pan-Africa® -myrkyn sietokykyä ja tehoa. Tämä tutkimus suoritetaan rutiininomaisissa olosuhteissa, jotta tulosten vääristymistä ei toteuteta. logistiikkaa, joka ei edusta tavanomaisia ​​olosuhteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Akonolinga, Kamerun
        • Hôpital de District d'Akonolinga
      • Buea, Kamerun
        • Hôpital régional de Buea
      • Guider, Kamerun
        • Hôpital de District de Guider
      • Kolofata, Kamerun
        • Hôpital de District de Kolofata
      • Limbe, Kamerun
        • Hôpital Régional de Limbe
      • Mora, Kamerun
        • Hôpital de District de Mora
      • N'Gaoundéré, Kamerun
        • Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
      • N'Gaoundéré, Kamerun
        • Hôpital Régional de N'Gaoundéré
      • Njombé, Kamerun
        • Hôpital Saint Malte de Njombe
      • Poli, Kamerun
        • Hôpital de District de Poli
      • Sa'a, Kamerun
        • Hôpital de District de Sa'a
      • Tokonbéré, Kamerun
        • Hôpital de District de Tokombere
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre des Urgences de Yaounde (CURY)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia yli 5-vuotiaita (mukaan lukien) potilaita, jotka vierailevat osallistuvassa hoitokeskuksessa käärmeen pureman jälkeen, vahvistetun myrkytyksen kanssa tai ilman, ehdotetaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 5-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka vierailevat osallistuvassa keskuksessa käärmeen pureman vuoksi vahvistetulla myrkyllisyydellä tai ilman
  • Tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Alle 5-vuotias
  • Antivenom seerumin antaminen ennen saapumista osallistuvaan keskukseen
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot antimyrkkyseerumiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käärmeen puremat potilaat

Jokainen yli 5-vuotias potilas, joka menee osallistuvaan hoitoon käärmeen pureman jälkeen.

Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden tavanomaista seurantaa. Antivenom seerumi Inoserp Pan-Africa® -injektio päätetään potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.

Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden tavanomaista seurantaa. Kaikki lääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan ja tuotteita käytetään rutiininomaisesti. Antivenom seerumi Inoserp Pan-Africa® -injektio päätetään potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytaikainen sieto myrkkyvastaiselle seerumille Inoserp Pan-Africa®
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen sietokyky arvioidaan seuraamalla kliinisten oireiden ilmaantumista alle 2 tuntia injektion jälkeen
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen teho
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen teho arvioidaan kliinisellä arvioinnilla, kun potilas saapuu sairaalaan ja sen jälkeen säännöllisesti 48 tuntia injektion jälkeen.
30 kuukautta
Inoserp Pan-Africa® -myrkkyvastaisen seerumin keskipitkän aikavälin sietokyky
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin sietokyky arvioidaan seuraamalla kliinisten oireiden esiintymistä yli 72 tuntia injektion jälkeen
30 kuukautta
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin teho
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin teho arvioidaan jokaisen vähintään yhden annoksen myrkkyvastaista seerumia saaneen potilaan elintilan perusteella 15 päivän kohdalla ja raportoitujen seurausten perusteella 15 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. myrkkyvastainen seerumi
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Armand Nkwescheu, MD, Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
  • Päätutkija: Yap Boum, MD, Médecins Sans Frontière

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa