- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326492
Myrkkyjen vastaisen seerumin arviointi Afrikassa (ESAA)
Anti-venoms-seerumin arviointi Afrikassa (ESAA). Tiedonkeruu tosielämän olosuhteissa
Tällä hetkellä markkinoilla olevien ja käärmeen puremien hoidossa käytettävien myrkkylääkkeiden tehokkuutta ja sietokykyä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä ei ole arvioitu todellisissa käyttöolosuhteissa.
Päätavoitteena on arvioida Kamerunissa tällä hetkellä saatavilla olevan Inosan-laboratorion Inoserp Pan-Africa® -myrkyn vastainen sietokyky (< 2 tuntia injektion jälkeen) (väliaikainen myyntilupa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti vuotuisten myrkytystapausten määrän arvioidaan olevan 420 000 - 1 800 000. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa myrkytyksen vuotuiseksi määräksi arvioidaan 315 000, mikä johtaa yli 9 000 amputaatioon ja noin 7 000 kuolemaan.
Monet kirjoittajat ovat tunnustaneet käärmeen puremat laiminlyötyksi sairaudeksi, jonka esiintyvyyttä aliarvioida tai jopa tuntematon useissa Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa. Tällä hetkellä saatavilla on vähän tietoa käärmeen puremien sairastavuudesta, kuolleisuudesta ja taloudellisista vaikutuksista.
Kamerunissa ja erityisesti maan pohjoisosassa, jossa käärmetiheys on suuri, on tehty muutamia tutkimuksia. Vuonna 2002 myrkytysten vuotuiseksi ilmaantuvuudeksi arvioitiin 200/100 000 asukasta, josta 85 % johtui Echis ocellatusista ja kuolleisuus oli joissakin keskuksissa 23,9 %. Kansanterveysministeriö otti käärmeen puremat vuonna 2015 ensisijaiseksi terveysongelmaksi seurattavien sairauksien listalle. Näin ollen on otettu käyttöön kansallinen epidemiologinen seurantajärjestelmä, jossa käärmeen puremat lasketaan viikoittain. Ensimmäisenä vuonna vuotuisten käärmeen puremien ilmaantuvuus oli 11,4/100 000 asukasta, mikä vastaa yli 2 500 puremaa vuodessa, mukaan lukien 43 kuolemaa ja jopa 6 % tapausten kuolleisuus joillakin alueilla. Pohjoisen alueen (Adamaouan, pohjoisen ja kaukopohjoisen alueet) (savanni ja sekavyöhyke) osuus maan taakasta on 40 % ja kuolettavasta taakasta 77 %, kun taas metsävyöhykkeen osuus on 32 % sairastuneiden ja 16 %. kohtalokkaasta taakasta (ministerilähde). Seuranta perustuu puremailmoitusten paperisiin rekistereihin, joita täydennetään lääketurvatietojen lähettämisellä tekstiviesteinä, mutta tätä käytetään hyvin vähän nykykäytännössä. Kamerunin tiedonkeruujärjestelmää voitaisiin näin ollen parantaa sekä tietojen täydellisyyden että keskittämisen nopeuden osalta.
Nämä arviot ovat todennäköisesti selvästi todellisuutta pienemmät, kun otetaan huomioon tiedonkeruun ei-tyhjentävä luonne ja perinteisten lääkärien usein ilman lähetettä käyttäminen sairaalarakenteessa.
Sanofi-Pasteurin tuottama FAV-Afrique® oli viime vuosina viitehoito myrkyllisten käärmeen puremissa Länsi- ja Keski-Afrikassa. Se oli arvioiduin ja tehokkain, ja se vähensi kuolleisuutta kertoimella 5-10. Tämä myrkkyvastainen seerumi oli polyspesifinen, ja se sisälsi antimyrkkyä kymmentä käärmelajia vastaan: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.
Sanofi-Pasteur kuitenkin lopetti tuotannon (viimeinen erä valmistettiin tammikuussa 2014 ja päättyi kesäkuussa 2016), minkä vuoksi oli tarpeen käyttää muita käärmeen vastamyrkkyjä. Vuoden 2015 lopusta lähtien Kamerunissa on saatavilla kaksi uutta antimyrkkyä, jossa niille on myönnetty väliaikainen myyntilupa. Harvat kliiniset tutkimukset ovat arvioineet Afrikassa tällä hetkellä saatavilla olevia antimyrkkyjä.
Inoserp Pan-Africa®:sta on julkaistu joitain kliinisiä teho- ja turvallisuustietoja. Koehenkilöiden määrä oli kuitenkin rajallinen ja arviointi rajoittui sairaalahoitojaksoon.
Riittävien tietojen puute käärmeen puremiin liittyvästä ilmaantumisesta ja kuolleisuudesta, epidemiologisen tiedonkeruujärjestelmän nykyinen heikkous ja markkinoilla olevat myrkkyjen vastaiset lääkkeet, joita siedettävyyden ja tehokkuuden suhteen on arvioitu hyvin vähän, edellyttävät toimia.
Tämän vuoksi tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Kamerunissa tällä hetkellä saatavilla olevan Inosanin laboratorion Inoserp Pan-Africa® -myrkyn sietokykyä ja tehoa. Tämä tutkimus suoritetaan rutiininomaisissa olosuhteissa, jotta tulosten vääristymistä ei toteuteta. logistiikkaa, joka ei edusta tavanomaisia olosuhteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Akonolinga, Kamerun
- Hôpital de District d'Akonolinga
-
Buea, Kamerun
- Hôpital régional de Buea
-
Guider, Kamerun
- Hôpital de District de Guider
-
Kolofata, Kamerun
- Hôpital de District de Kolofata
-
Limbe, Kamerun
- Hôpital Régional de Limbe
-
Mora, Kamerun
- Hôpital de District de Mora
-
N'Gaoundéré, Kamerun
- Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
-
N'Gaoundéré, Kamerun
- Hôpital Régional de N'Gaoundéré
-
Njombé, Kamerun
- Hôpital Saint Malte de Njombe
-
Poli, Kamerun
- Hôpital de District de Poli
-
Sa'a, Kamerun
- Hôpital de District de Sa'a
-
Tokonbéré, Kamerun
- Hôpital de District de Tokombere
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre des Urgences de Yaounde (CURY)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 5-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka vierailevat osallistuvassa keskuksessa käärmeen pureman vuoksi vahvistetulla myrkyllisyydellä tai ilman
- Tietoinen suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Alle 5-vuotias
- Antivenom seerumin antaminen ennen saapumista osallistuvaan keskukseen
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot antimyrkkyseerumiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käärmeen puremat potilaat
Jokainen yli 5-vuotias potilas, joka menee osallistuvaan hoitoon käärmeen pureman jälkeen. Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden tavanomaista seurantaa. Antivenom seerumi Inoserp Pan-Africa® -injektio päätetään potilaan kliinisen arvioinnin perusteella. |
Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden tavanomaista seurantaa.
Kaikki lääketieteelliset toimenpiteet suoritetaan ja tuotteita käytetään rutiininomaisesti.
Antivenom seerumi Inoserp Pan-Africa® -injektio päätetään potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen sieto myrkkyvastaiselle seerumille Inoserp Pan-Africa®
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen sietokyky arvioidaan seuraamalla kliinisten oireiden ilmaantumista alle 2 tuntia injektion jälkeen
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen teho
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® lyhytaikainen teho arvioidaan kliinisellä arvioinnilla, kun potilas saapuu sairaalaan ja sen jälkeen säännöllisesti 48 tuntia injektion jälkeen.
|
30 kuukautta
|
|
Inoserp Pan-Africa® -myrkkyvastaisen seerumin keskipitkän aikavälin sietokyky
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin sietokyky arvioidaan seuraamalla kliinisten oireiden esiintymistä yli 72 tuntia injektion jälkeen
|
30 kuukautta
|
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin teho
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Myrkkyvastaisen seerumin Inoserp Pan-Africa® keskipitkän aikavälin teho arvioidaan jokaisen vähintään yhden annoksen myrkkyvastaista seerumia saaneen potilaan elintilan perusteella 15 päivän kohdalla ja raportoitujen seurausten perusteella 15 päivää ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen. myrkkyvastainen seerumi
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Armand Nkwescheu, MD, Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
- Päätutkija: Yap Boum, MD, Médecins Sans Frontière
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chippaux JP, Amta P, Madec Y, Ntone R, Noel G, Clauteaux P, Boum Ii Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Epidemiologic, clinical, and therapeutic aspects of formally identified Echis romani bites in northern Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 28;19(7):e0013195. doi: 10.1371/journal.pntd.0013195. eCollection 2025 Jul.
- Benhammou D, Chippaux JP, Ntone R, Madec Y, Amta P, Noel G, Karl FN, Perilhou A, Matchim L, Sanchez M, Ndifon M, Clauteaux P, Eteki L, Boum Y 2nd, Nkwescheu AS, Taieb F. Snakebites in Cameroon: Tolerance of a Snake Antivenom (Inoserp PAN-AFRICA) in Africa in Real-Life Conditions. Toxins (Basel). 2024 Mar 22;16(4):165. doi: 10.3390/toxins16040165.
- Chippaux JP, Ntone R, Benhammou D, Madec Y, Noel G, Perilhou A, Karl F, Amta P, Sanchez M, Matchim L, Clauteaux P, Eteki L, Ndifon M, Boum Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Real life condition evaluation of Inoserp PAN-AFRICA antivenom effectiveness in Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Nov 8;17(11):e0011707. doi: 10.1371/journal.pntd.0011707. eCollection 2023 Nov.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .