Bewertung von Anti-Gift-Serum in Afrika (ESAA)

Weltweit wird die Zahl der jährlichen Vergiftungen auf 420.000 bis 1.800.000 geschätzt. In Subsahara-Afrika wird die jährliche Zahl der Vergiftungen auf 315.000 geschätzt, was zu mehr als 9.000 Amputationen und etwa 7.000 Todesfällen führt.

Schlangenbisse werden von vielen Autoren als vernachlässigte Krankheit angesehen, deren Häufigkeit in mehreren Ländern Subsahara-Afrikas unterschätzt oder sogar unbekannt ist. Derzeit sind nur wenige Daten zu Morbidität, Mortalität und wirtschaftlichen Auswirkungen von Schlangenbissen verfügbar.

In Kamerun und insbesondere im Norden des Landes, wo die Schlangendichte hoch ist, wurden einige Studien durchgeführt. Im Jahr 2002 wurde die jährliche Inzidenz von Vergiftungen auf 200/100 000 Einwohner geschätzt, von denen 85 % auf Echis ocellatus zurückzuführen waren, und die Letalität betrug in einigen Zentren 23,9 %. Das Gesundheitsministerium hat Schlangenbisse 2015 als vorrangiges Gesundheitsproblem in die Liste der überwachten Krankheiten aufgenommen. Daher wurde ein nationales epidemiologisches Überwachungssystem mit einer wöchentlichen Zählung der Schlangenbisse eingeführt. Im ersten Jahr betrug die Häufigkeit jährlicher Schlangenbisse 11,4/100.000 Einwohner, was mehr als 2.500 Bissen pro Jahr entspricht, darunter 43 Todesfälle und eine Sterblichkeitsrate von bis zu 6 % in einigen Gebieten. Auf die nördliche Region (Regionen Adamoua, North und Far North) (Savanne und gemischte Zone) entfallen 40 % der Belastung des Landes und 77 % der tödlichen Belastung, während die Waldzone 32 % der Belastung durch Morbide Krankheiten und 16 % der Belastung ausmacht. der tödlichen Last (ministerielle Quelle). Das Monitoring basiert auf Papierregistern zur Bissmeldung, ergänzt durch den Versand von Pharmakovigilanzdaten per SMS, wird aber in der aktuellen Praxis kaum genutzt. Das Datenerfassungssystem in Kamerun könnte daher sowohl im Hinblick auf die Vollständigkeit als auch auf die Geschwindigkeit der Datenzentralisierung verbessert werden.

Angesichts der nicht erschöpfenden Art der Datenerhebung und der häufigen Inanspruchnahme traditioneller Ärzte ohne Überweisung in einer Krankenhausstruktur dürften diese Schätzungen weit unter der Realität liegen.

In den letzten Jahren war FAV-Afrique® von Sanofi-Pasteur die Referenzbehandlung für Giftschlangenbisse in West- und Zentralafrika. Es war das am besten bewertete und wirksamste und reduzierte die Sterblichkeit um den Faktor 5 bis 10. Dieses Antigiftserum war polyspezifisch und enthielt ein Gegengift gegen zehn Schlangenarten: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Sanofi-Pasteur stellte jedoch die Produktion ein (letzte Charge wurde im Januar 2014 hergestellt und lief im Juni 2016 aus), was die Verwendung anderer Schlangen-Gegengifte erforderlich machte. Seit Ende 2015 sind zwei neue Gegengifte in Kamerun erhältlich, wo sie eine vorläufige Marktzulassung erhalten haben. Nur wenige klinische Studien haben die derzeit in Afrika verfügbaren Gegengifte bewertet.

Für Inoserp Pan-Africa® wurden einige Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit veröffentlicht. Allerdings war die Anzahl der Probanden begrenzt und die Bewertung auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts beschränkt.

Der Mangel an ausreichenden Daten zur Inzidenz und Mortalität im Zusammenhang mit Schlangenbissen, die derzeitige Schwäche des epidemiologischen Datenerfassungssystems und die Marktpräsenz von Gegengiften, die hinsichtlich Verträglichkeit und Wirksamkeit sehr wenig bewertet werden, machen Maßnahmen erforderlich.

Das Hauptziel der Studie ist daher die Beurteilung der Verträglichkeit und der Wirksamkeit des derzeit in Kamerun verfügbaren Gegengiftes Inoserp Pan-Africa® aus dem Inosan-Labor. Diese Studie wird unter Routinebedingungen durchgeführt, um durch die Implementierung Verzerrungen in den Ergebnissen zu vermeiden einer dedizierten Logistik, die nicht repräsentativ für die üblichen Bedingungen wäre.