Ocena serum przeciw jadom w Afryce (ESAA)

Szacuje się, że na całym świecie liczba rocznych zatruć wynosi od 420 000 do 1 800 000. W Afryce Subsaharyjskiej roczną liczbę zatruć szacuje się na 315 000, co prowadzi do ponad 9 000 amputacji i około 7 000 zgonów.

Ukąszenia węży są uznawane przez wielu autorów za chorobę zaniedbaną, której częstość występowania jest niedoceniana lub wręcz nieznana w kilku krajach Afryki Subsaharyjskiej. Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat zachorowalności, śmiertelności i ekonomicznych skutków ukąszeń węży.

W Kamerunie, a zwłaszcza w północnej części kraju, gdzie zagęszczenie węży jest wysokie, przeprowadzono kilka badań. W 2002 r. roczna częstość zatruć szacowana była na 200/100 000 mieszkańców, z czego 85% było spowodowane przez Echis ocellatus, a śmiertelność w niektórych ośrodkach wynosiła 23,9%. Ministerstwo Zdrowia Publicznego wprowadziło ukąszenia węży w 2015 roku jako priorytetowy problem zdrowotny na liście monitorowanych chorób. W ten sposób wdrożono krajowy system nadzoru epidemiologicznego z cotygodniowym zliczaniem ukąszeń węży. W pierwszym roku częstość występowania rocznych ukąszeń węży wynosiła 11,4/100 000 mieszkańców, co stanowi ponad 2500 ukąszeń rocznie, w tym 43 zgony i śmiertelność przypadków do 6% na niektórych obszarach. Region północny (Adamaoua, regiony Północ i Daleka Północ) (sawanna i strefa mieszana) odpowiada za 40% obciążenia kraju i 77% obciążenia śmiertelnego, podczas gdy strefa leśna odpowiada za 32% obciążenia Choroby chorobowe i 16% śmiertelnego ciężaru (źródło ministerialne). Monitoring opiera się na papierowych rejestrach zgłaszania pogryzień, uzupełnionych o przesyłanie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii za pomocą wiadomości tekstowych, ale jest to bardzo rzadko wykorzystywane w obecnej praktyce. System gromadzenia danych w Kamerunie mógłby zatem zostać ulepszony zarówno pod względem kompletności, jak i szybkości centralizacji danych.

Szacunki te prawdopodobnie będą znacznie poniżej rzeczywistości, biorąc pod uwagę niewyczerpujący charakter gromadzenia danych i częste korzystanie z usług tradycyjnych lekarzy bez skierowania w ramach struktury szpitalnej.

W ostatnich latach FAV-Afrique® produkowany przez Sanofi-Pasteur był lekiem referencyjnym w przypadku ukąszeń jadowitych węży w Afryce Zachodniej i Środkowej. Był najlepiej oceniany i najskuteczniejszy, zmniejszając śmiertelność od 5 do 10 razy. Ta surowica przeciw jadowi była polispecyficzna i zawierała antytoksynę przeciwko dziesięciu gatunkom węży: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Jednak firma Sanofi-Pasteur wstrzymała produkcję (ostatnia partia wyprodukowana w styczniu 2014 r. i straciła ważność w czerwcu 2016 r.), co spowodowało konieczność zastosowania innych środków przeciw jadom węży. Od końca 2015 r. w Kamerunie dostępne są dwie nowe antytoksyny, gdzie przyznano im tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Niewiele badań klinicznych oceniało antytoksyny dostępne obecnie w Afryce.

Opublikowano pewne dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Inoserp Pan-Africa®. Liczba badanych była jednak ograniczona, a ocena ograniczona do okresu hospitalizacji.

Brak wystarczających danych na temat zachorowalności i śmiertelności związanej z ukąszeniami węży, obecna słabość systemu zbierania danych epidemiologicznych oraz obecność na rynku antytoksyn, które są bardzo słabo oceniane pod względem tolerancji, skuteczności powodują konieczność podjęcia działań.

Głównym celem badania jest zatem ocena tolerancji i skuteczności antytoksyny Inoserp Pan-Africa® z laboratorium Inosan obecnie dostępnej w Kamerunie. Badanie zostanie przeprowadzone w rutynowych warunkach, aby uniknąć stronniczości wyników poprzez wdrożenie wyspecjalizowanej logistyki, która nie byłaby reprezentatywna dla zwykłych warunków.