Utvärdering av anti-giftserum i Afrika (ESAA)

Globalt beräknas antalet årliga förgiftningar vara mellan 420 000 och 1 800 000. I Afrika söder om Sahara uppskattas det årliga antalet förgiftningar till 315 000, vilket leder till mer än 9 000 amputationer och cirka 7 000 dödsfall.

Ormbett erkänns av många författare som en försummad sjukdom, vars förekomst är underskattad eller till och med okänd i flera länder söder om Sahara. Det finns för närvarande få data om sjuklighet, dödlighet och ekonomiska effekter av ormbett.

I Kamerun och särskilt i den norra delen av landet, där tätheten av ormar är hög, har några studier genomförts. År 2002 uppskattades den årliga förekomsten av förgiftningar till 200/100 000 invånare, varav 85 % berodde på Echis ocellatus, och dödligheten var 23,9 % i vissa centra. Folkhälsoministeriet införde ormbett 2015 som ett prioriterat hälsoproblem i listan över sjukdomar som övervakas. Således har ett nationellt epidemiologiskt övervakningssystem, med en veckovis räkning av ormbett, implementerats. Under det första året var förekomsten av årliga ormbett 11,4/100 000 invånare, vilket motsvarar mer än 2 500 bett per år, inklusive 43 dödsfall och en dödlighet på upp till 6 % i vissa områden. Den norra regionen (Adamaoua, North och Far North regioner) (savanna och blandad zon) står för 40 % av landets börda och 77 % av den dödliga bördan, medan skogszonen står för 32 % av bördan Morbid sjukdom och 16 % av den dödliga bördan (ministerkälla). Övervakningen bygger på pappersregister för bettrapportering, kompletterat med utsändande av säkerhetsövervakningsdata via sms, men detta används mycket lite i nuvarande praxis. Datainsamlingssystemet i Kamerun skulle därför kunna förbättras när det gäller både fullständighet och hastighet för centralisering av data.

Dessa uppskattningar kommer sannolikt att ligga långt under verkligheten med tanke på att datainsamlingen inte är uttömmande och den frekventa användningen av traditionella läkare utan remiss i en sjukhusstruktur.

På senare år har FAV-Afrique® producerat av Sanofi-Pasteur varit referensbehandlingen för giftiga ormbett i Väst- och Centralafrika. Det var den mest utvärderade och mest effektiva, och minskade dödligheten med en faktor 5 till 10. Detta antigiftserum var polyspecifikt och innehöll ett antigift mot tio arter av ormar: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Sanofi-Pasteur stoppade dock produktionen (sista satsen producerades i januari 2014 och gick ut i juni 2016), vilket gjorde det nödvändigt att använda andra ormmotgiftar. Sedan slutet av 2015 finns två nya antigift tillgängliga i Kamerun där de beviljas ett provisoriskt marknadsföringstillstånd. Få kliniska prövningar har utvärderat de antivenom som för närvarande finns tillgängliga i Afrika.

Vissa kliniska effekt- och säkerhetsdata har publicerats för Inoserp Pan-Africa®. Antalet försökspersoner var dock begränsat och bedömningen begränsades till sjukhusvistelsen.

Bristen på tillräckliga uppgifter om incidens och dödlighet i samband med ormbett, den nuvarande svagheten i det epidemiologiska datainsamlingssystemet och förekomsten på marknaden av antigifter som är mycket lite utvärderade när det gäller tolerans, gör det nödvändigt att vidta åtgärder.

Huvudsyftet med studien är därför att utvärdera toleransen och effekten av antigiftet Inoserp Pan-Africa® från Inosan laboratoriet som för närvarande finns tillgängligt i Kamerun. Denna studie kommer att genomföras under rutinmässiga förhållanden för att undvika partiskhet i resultaten genom implementeringen av dedikerad logistik som inte skulle vara representativ för de vanliga förhållandena.