Evaluering av anti-giftserum i Afrika (ESAA)

Globalt er antallet årlige forgiftninger estimert til å være mellom 420 000 og 1 800 000. I Afrika sør for Sahara er det årlige antallet forgiftninger estimert til 315 000, noe som fører til mer enn 9 000 amputasjoner og rundt 7 000 dødsfall.

Slangebitt er anerkjent av mange forfattere som en forsømt sykdom, hvis forekomst er undervurdert eller til og med ukjent i flere land i Afrika sør for Sahara. Det er foreløpig få data tilgjengelig om sykelighet, dødelighet og økonomiske konsekvenser av slangebitt.

I Kamerun og spesielt i den nordlige delen av landet, hvor tettheten av slanger er høy, er det utført noen få studier. I 2002 ble den årlige forekomsten av forgiftninger estimert til 200/100 000 innbyggere, hvorav 85 % skyldtes Echis ocellatus, og dødeligheten var 23,9 % i noen sentre. Folkehelsedepartementet innførte slangebitt i 2015 som et prioritert helseproblem på listen over sykdommer som overvåkes. Dermed er et nasjonalt epidemiologisk overvåkingssystem, med ukentlig telling av slangebitt, implementert. Det første året var forekomsten av årlige slangebitt 11,4/100 000 innbyggere, noe som representerer mer enn 2500 bitt per år, inkludert 43 dødsfall og en dødsrate på opptil 6 % i enkelte områder. Den nordlige regionen (Adamaoua, North og Far North-regionene) (savanna og blandet sone) står for 40 % av landets byrde og 77 % av den dødelige byrden, mens skogsonen står for 32 % av byrden Sykelig sykdom og 16 % av den dødelige byrden (ministerkilde). Overvåkingen er basert på papirregistre for bittrapportering, supplert med utsendelse av legemiddelovervåkingsdata på tekstmeldinger, men dette er svært lite brukt i dagens praksis. Datainnsamlingssystemet i Kamerun kan derfor forbedres når det gjelder både fullstendighet og hastighet på sentralisering av data.

Disse estimatene vil sannsynligvis være godt under virkeligheten gitt den ikke-uttømmende karakteren av datainnsamlingen og den hyppige bruken av tradisjonelle behandlere uten henvisning i en sykehusstruktur.

De siste årene har FAV-Afrique® produsert av Sanofi-Pasteur vært referansebehandlingen for giftige slangebitt i Vest- og Sentral-Afrika. Det var det mest evaluerte og det mest effektive, og reduserte dødeligheten med en faktor 5 til 10. Dette antigiftserumet var polyspesifikt, og inneholdt et antigift mot ti arter av slanger: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Sanofi-Pasteur stoppet imidlertid produksjonen (siste batch produsert i januar 2014 og utløp i juni 2016), noe som gjorde det nødvendig å bruke andre slange-antigift. Siden slutten av 2015 er to nye antigift tilgjengelig i Kamerun hvor de får en foreløpig markedsføringstillatelse. Få kliniske studier har evaluert antivenomene som for tiden er tilgjengelige i Afrika.

Noen kliniske effekt- og sikkerhetsdata er publisert for Inoserp Pan-Africa®. Antall forsøkspersoner var imidlertid begrenset og vurderingen var begrenset til sykehusinnleggelsesperioden.

Mangelen på tilstrekkelige data om forekomst og dødelighet assosiert med slangebitt, den nåværende svakheten i det epidemiologiske datainnsamlingssystemet og tilstedeværelsen på markedet av antigift som er svært lite evaluert når det gjelder toleranse, gjør handling nødvendig.

Hovedmålet med studien er derfor å vurdere toleransen og effekten av antigiftet Inoserp Pan-Africa® fra Inosan laboratoriet som for tiden er tilgjengelig i Kamerun. Denne studien vil bli utført under rutinemessige forhold for å unngå skjevhet i resultatene gjennom implementeringen av dedikert logistikk som ikke ville være representativ for de vanlige forholdene.