Valutazione del siero antiveleni in Africa (ESAA)

A livello globale, il numero di avvelenamenti annuali è stimato tra 420.000 e 1.800.000. Nell'Africa sub-sahariana, il numero annuo di avvelenamenti è stimato a 315.000, che portano a più di 9.000 amputazioni e circa 7.000 morti.

I morsi di serpente sono riconosciuti da molti autori come una malattia negletta, la cui incidenza è sottostimata o addirittura sconosciuta in diversi paesi dell'Africa sub-sahariana. Attualmente sono disponibili pochi dati sulla morbilità, la mortalità e l'impatto economico dei morsi di serpente.

In Camerun e in particolare nella parte settentrionale del paese, dove la densità dei serpenti è elevata, sono stati effettuati alcuni studi. Nel 2002 l'incidenza annuale degli avvelenamenti è stata stimata in 200/100.000 abitanti, di cui l'85% dovuto a Echis ocellatus, e la letalità è stata del 23,9% in alcuni centri. Il Ministero della sanità pubblica ha introdotto i morsi di serpente nel 2015 come problema sanitario prioritario nell'elenco delle malattie monitorate. Pertanto, è stato implementato un sistema di sorveglianza epidemiologica nazionale, con un conteggio settimanale dei morsi di serpente. Nel primo anno, l'incidenza dei morsi di serpente annuali è stata di 11,4/100.000 abitanti, rappresentando più di 2.500 morsi all'anno, inclusi 43 decessi e un tasso di mortalità fino al 6% in alcune aree. La regione settentrionale (regioni di Adamaoua, Nord ed Estremo Nord) (savana e zona mista) rappresenta il 40% del carico del paese e il 77% del carico mortale, mentre la zona forestale rappresenta il 32% del carico Malattie morbose e il 16% del carico mortale (fonte ministeriale). Il monitoraggio si basa su registri cartacei per la segnalazione dei morsi, integrati dall'invio dei dati di farmacovigilanza tramite sms, ma questo è molto poco utilizzato nella pratica attuale. Il sistema di raccolta dei dati in Camerun potrebbe quindi essere migliorato sia in termini di completezza che di velocità di centralizzazione dei dati.

È probabile che queste stime siano ben al di sotto della realtà data la natura non esaustiva della raccolta dei dati e il frequente utilizzo di professionisti tradizionali senza rinvio in una struttura ospedaliera.

Negli ultimi anni FAV-Afrique® prodotto da Sanofi-Pasteur è stato il trattamento di riferimento per i morsi di serpenti velenosi nell'Africa occidentale e centrale. È stato il più valutato e il più efficace, riducendo di un fattore da 5 a 10 la mortalità. Questo siero antiveleno era polispecifico, contenente un antiveleno contro dieci specie di serpenti: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Tuttavia, Sanofi-Pasteur ha interrotto la produzione (ultimo lotto prodotto nel gennaio 2014 e scaduto nel giugno 2016), rendendo necessario l'utilizzo di altri antiveleni di serpente. Dalla fine del 2015, due nuovi antiveleni sono disponibili in Camerun, dove hanno ottenuto un'autorizzazione provvisoria all'immissione in commercio. Pochi studi clinici hanno valutato gli antiveleni attualmente disponibili in Africa.

Alcuni dati clinici di efficacia e sicurezza sono stati pubblicati per Inoserp Pan-Africa®. Tuttavia, il numero di soggetti era limitato e la valutazione era limitata al periodo di ricovero.

La mancanza di dati sufficienti sull'incidenza e sulla mortalità associata ai morsi di serpente, l'attuale debolezza del sistema di raccolta dei dati epidemiologici e la presenza sul mercato di antiveleni poco valutati in termini di tolleranza ed efficacia rendono necessaria un'azione.

L'obiettivo principale dello studio è quindi valutare la tolleranza e l'efficacia dell'antiveleno Inoserp Pan-Africa® del laboratorio Inosan attualmente disponibile in Camerun. Questo studio sarà condotto in condizioni di routine al fine di evitare distorsioni nei risultati attraverso l'implementazione di logistica dedicata che non sarebbe rappresentativa delle condizioni usuali.