아프리카의 항독 혈청 평가 (ESAA)
아프리카의 항독 혈청 평가(ESAA). 실생활 조건에서 데이터 수집
현재 시장에 출시되어 뱀에 물린 상처 치료에 사용되는 해독제의 단기, 중기 및 장기에서의 효능 및 내성에 대한 실제 사용 조건 하에서의 평가는 거의 또는 전혀 없습니다.
주요 목표는 현재 카메룬에서 사용할 수 있는 Inosan 연구소의 항독소 Inoserp Pan-Africa®(임시 시판 승인)의 단기 내성(주사 후 < 2시간)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 연간 독충의 수는 420,000에서 1,800,000 사이로 추정됩니다. 사하라 이남 아프리카에서는 연간 315,000건의 독극물이 발생하여 9,000건 이상이 절단되고 약 7,000명이 사망합니다.
뱀에 물린 상처는 사하라 사막 이남 아프리카의 여러 국가에서 발생률이 과소 평가되거나 심지어 알려지지 않은 소홀한 질병으로 많은 저자들에 의해 인식되고 있습니다. 현재 뱀에 물린 질병의 이환율, 사망률 및 경제적 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다.
카메룬, 특히 뱀의 밀도가 높은 북부 지역에서는 몇 가지 연구가 수행되었습니다. 2002년에 연간 독충 발생률은 주민 200/100,000명으로 추정되었으며, 그 중 85%는 Echis ocellatus로 인한 것이었고 치사율은 일부 센터에서 23.9%였습니다. 공중 보건부는 2015년 뱀에 물린 질병을 모니터링 중인 질병 목록의 우선 건강 문제로 도입했습니다. 따라서 매주 뱀에 물린 횟수를 집계하는 국가 역학 감시 시스템이 구현되었습니다. 첫 해에 연간 뱀에 물린 발생률은 주민 100,000명 중 11.4명으로 연간 2,500건 이상 물렸으며 일부 지역에서는 43명이 사망하고 치사율은 최대 6%였습니다. 북부 지역(아다마우아, 북부 및 최북단 지역)(사바나 및 혼합 지대)은 국가 부담의 40%, 치명적인 부담의 77%를 차지하는 반면, 삼림 지역은 질병 부담의 32%, 16%를 차지합니다. 치명적인 부담의 (사역 출처). 모니터링은 문자 메시지로 약물 감시 데이터를 전송하여 보충된 물린 보고를 위한 종이 기록부를 기반으로 하지만 현재 실무에서는 거의 사용되지 않습니다. 따라서 카메룬의 데이터 수집 시스템은 데이터 중앙 집중화의 완전성과 속도 측면에서 개선될 수 있습니다.
이러한 추정치는 데이터 수집의 비포괄적인 특성과 병원 구조에서 추천 없이 전통적인 의사를 자주 사용한다는 점을 감안할 때 현실보다 훨씬 낮을 가능성이 높습니다.
최근 몇 년 동안 Sanofi-Pasteur에서 생산한 FAV-Afrique®는 서부 및 중앙 아프리카에서 독사에 물린 상처에 대한 참조 치료제였습니다. 그것은 가장 평가되고 가장 효과적이었으며 사망률을 5~10배 감소시켰습니다. 이 항독 혈청은 10종의 뱀에 대한 항독소를 포함하는 다중특이성이었습니다: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.
그러나 사노피-파스퇴르는 생산을 중단(마지막 배치는 2014년 1월에 생산되어 2016년 6월에 만료됨)하여 다른 뱀 해독제를 사용해야 했습니다. 2015년 말부터 카메룬에서 두 가지 새로운 해독제가 임시 판매 승인을 받았습니다. 현재 아프리카에서 사용 가능한 해독제를 평가한 임상 시험은 거의 없습니다.
Inoserp Pan-Africa®에 대한 일부 임상 효능 및 안전성 데이터가 발표되었습니다. 그러나 피험자의 수가 한정되어 있고 평가는 입원기간에 한정하였다.
뱀 물림과 관련된 발생률 및 사망률에 대한 충분한 데이터 부족, 역학 데이터 수집 시스템의 현재 취약성 및 내약성, 효과 측면에서 거의 평가되지 않은 해독제의 시장 존재로 인해 조치가 필요합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 현재 카메룬에서 사용 가능한 Inosan 연구소의 항독소 Inoserp Pan-Africa®의 내성과 효능을 평가하는 것입니다. 일반적인 조건을 대표하지 않는 전용 물류.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Akonolinga, 카메룬
- Hôpital de District d'Akonolinga
-
Buea, 카메룬
- Hôpital régional de Buea
-
Guider, 카메룬
- Hôpital de District de Guider
-
Kolofata, 카메룬
- Hôpital de District de Kolofata
-
Limbe, 카메룬
- Hôpital Régional de Limbe
-
Mora, 카메룬
- Hôpital de District de Mora
-
N'Gaoundéré, 카메룬
- Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
-
N'Gaoundéré, 카메룬
- Hôpital Régional de N'Gaoundéré
-
Njombé, 카메룬
- Hôpital Saint Malte de Njombe
-
Poli, 카메룬
- Hôpital de District de Poli
-
Sa'a, 카메룬
- Hôpital de District de Sa'a
-
Tokonbéré, 카메룬
- Hôpital de District de Tokombere
-
Yaoundé, 카메룬
- Centre des Urgences de Yaounde (CURY)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 5세(포괄) 이상의 모든 환자가 뱀에게 물렸거나 확인되지 않은 상태로 참여 센터를 방문했습니다.
- 연구에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 환자 거부
- 5세 미만
- 참여센터 도착 전 해독혈청 투여
- 항독소 혈청에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
뱀에 물린 환자
뱀에게 물린 후 치료를 위해 참여 센터에 가는 5세 이상의 모든 환자. 연구 참여는 환자의 일반적인 후속 조치를 변경하지 않습니다. Antivenom serum Inoserp Pan-Africa® 주사는 환자의 임상 평가에 따라 결정됩니다. |
연구 참여는 환자의 일반적인 후속 조치를 변경하지 않습니다.
모든 의료 절차가 수행되고 제품이 일상적인 방식으로 사용됩니다.
Antivenom serum Inoserp Pan-Africa® 주사는 환자의 임상 평가에 따라 결정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항독 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 단기 내성
기간: 30개월
|
항독소 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 단기 내약성은 주사 후 2시간 이내에 발생하는 임상 징후를 모니터링하여 평가합니다.
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항독 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 단기 효능
기간: 30개월
|
항독소 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 단기 효능은 환자가 병원에 도착했을 때 임상 평가를 통해 평가한 다음 주사 후 48시간까지 정기적으로 평가합니다.
|
30개월
|
|
항독 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 중기 내성
기간: 30개월
|
항독소 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 중기 내성은 주사 후 72시간 이상 임상 징후 발생을 모니터링하여 평가합니다.
|
30개월
|
|
항독소 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 중기 효능
기간: 30개월
|
항독소 혈청 Inoserp Pan-Africa®의 중기 효능은 적어도 1회 용량의 항독소 혈청을 투여받은 환자의 15일째 바이탈 상태와 첫 번째 용량 투여 후 15일째 보고된 결과에 의해 평가됩니다. 항독 혈청
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armand Nkwescheu, MD, Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
- 수석 연구원: Yap Boum, MD, Médecins Sans Frontière
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chippaux JP, Amta P, Madec Y, Ntone R, Noel G, Clauteaux P, Boum Ii Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Epidemiologic, clinical, and therapeutic aspects of formally identified Echis romani bites in northern Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 28;19(7):e0013195. doi: 10.1371/journal.pntd.0013195. eCollection 2025 Jul.
- Benhammou D, Chippaux JP, Ntone R, Madec Y, Amta P, Noel G, Karl FN, Perilhou A, Matchim L, Sanchez M, Ndifon M, Clauteaux P, Eteki L, Boum Y 2nd, Nkwescheu AS, Taieb F. Snakebites in Cameroon: Tolerance of a Snake Antivenom (Inoserp PAN-AFRICA) in Africa in Real-Life Conditions. Toxins (Basel). 2024 Mar 22;16(4):165. doi: 10.3390/toxins16040165.
- Chippaux JP, Ntone R, Benhammou D, Madec Y, Noel G, Perilhou A, Karl F, Amta P, Sanchez M, Matchim L, Clauteaux P, Eteki L, Ndifon M, Boum Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Real life condition evaluation of Inoserp PAN-AFRICA antivenom effectiveness in Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Nov 8;17(11):e0011707. doi: 10.1371/journal.pntd.0011707. eCollection 2023 Nov.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .