Evaluatie van antigifserum in Afrika (ESAA)

Wereldwijd wordt het aantal jaarlijkse vergiftigingen geschat op tussen de 420.000 en 1.800.000. In Sub-Sahara Afrika wordt het jaarlijkse aantal vergiftigingen geschat op 315.000, wat leidt tot meer dan 9.000 amputaties en ongeveer 7.000 doden.

Slangenbeten worden door veel auteurs erkend als een verwaarloosde ziekte, waarvan de incidentie wordt onderschat of zelfs onbekend is in verschillende landen van Afrika bezuiden de Sahara. Er zijn momenteel weinig gegevens beschikbaar over de morbiditeit, mortaliteit en economische impact van slangenbeten.

In Kameroen en met name in het noorden van het land, waar de dichtheid van slangen hoog is, zijn enkele studies uitgevoerd. In 2002 werd de jaarlijkse incidentie van vergiftigingen geschat op 200/100.000 inwoners, waarvan 85% te wijten was aan Echis ocellatus, en de dodelijkheid was 23,9% in sommige centra. Het ministerie van Volksgezondheid heeft slangenbeten in 2015 als prioritair gezondheidsprobleem opgenomen in de lijst van te monitoren ziekten. Zo is er een nationaal epidemiologisch surveillancesysteem ingevoerd, met een wekelijkse telling van slangenbeten. In het eerste jaar was de incidentie van jaarlijkse slangenbeten 11,4/100.000 inwoners, wat neerkomt op meer dan 2.500 beten per jaar, waaronder 43 doden en een sterftecijfer tot 6% in sommige gebieden. De noordelijke regio (Adamaoua, Noord- en Verre Noord-regio's) (savanne en gemengde zone) is goed voor 40% van de last van het land en 77% van de dodelijke last, terwijl de boszone goed is voor 32% van de last Morbide ziekte en 16% van de dodelijke last (ministeriële bron). De monitoring is gebaseerd op papieren registers voor beetmeldingen, aangevuld met het versturen van geneesmiddelenbewakingsgegevens per sms, maar in de huidige praktijk wordt hier weinig gebruik van gemaakt. Het dataverzamelingssysteem in Kameroen zou dus verbeterd kunnen worden, zowel wat betreft de volledigheid als de snelheid van het centraliseren van data.

Deze schattingen zullen waarschijnlijk ver onder de werkelijkheid liggen, gezien de niet-uitputtende aard van de gegevensverzameling en het frequente gebruik van traditionele beoefenaars zonder verwijzing in een ziekenhuisstructuur.

De afgelopen jaren was FAV-Afrique®, geproduceerd door Sanofi-Pasteur, de referentiebehandeling voor giftige slangenbeten in West- en Centraal-Afrika. Het was het meest geëvalueerd en het meest effectief, het verminderde de mortaliteit met een factor 5 tot 10. Dit anti-gif serum was polyspecifiek en bevatte een anti-gif tegen tien soorten slangen: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.

Sanofi-Pasteur stopte echter met de productie (laatste batch geproduceerd in januari 2014 en liep af in juni 2016), waardoor het noodzakelijk werd om andere slangenantivenoms te gebruiken. Sinds eind 2015 zijn er twee nieuwe antivenoms beschikbaar in Kameroen, waar ze een voorlopige handelsvergunning krijgen. Er zijn maar weinig klinische onderzoeken die de antivenoms die momenteel in Afrika beschikbaar zijn, hebben geëvalueerd.

Er zijn enkele klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens gepubliceerd voor Inoserp Pan-Africa®. Het aantal proefpersonen was echter beperkt en de beoordeling was beperkt tot de periode van ziekenhuisopname.

Het gebrek aan voldoende gegevens over incidentie en mortaliteit in verband met slangenbeten, de huidige zwakte van het systeem voor het verzamelen van epidemiologische gegevens en de aanwezigheid op de markt van antivenoms die zeer weinig worden geëvalueerd in termen van tolerantie, maken actie noodzakelijk.

Het hoofddoel van de studie is daarom het beoordelen van de tolerantie en de werkzaamheid van het tegengif Inoserp Pan-Africa® van het Inosan-laboratorium dat momenteel beschikbaar is in Kameroen. Deze studie zal worden uitgevoerd onder routinematige omstandigheden om vertekening in de resultaten te voorkomen door de implementatie van speciale logistiek die niet representatief zou zijn voor de gebruikelijke omstandigheden.