Hodnocení séra proti jedu v Africe (ESAA)
Hodnocení séra proti jedu v Africe (ESAA). Sběr dat v reálných podmínkách
Účinnost a krátkodobá, střednědobá a dlouhodobá tolerance protijedů, které jsou v současné době na trhu a používané při léčbě hadího uštknutí, je za podmínek skutečného použití hodnocena jen velmi málo nebo vůbec.
Hlavním cílem je posoudit krátkodobou toleranci (< 2 hodiny po injekci) protijedu Inoserp Pan-Africa® (dočasná registrace) z laboratoře Inosan, který je v současné době dostupný v Kamerunu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se počet ročních otrav se odhaduje na 420 000 až 1 800 000. V subsaharské Africe se roční počet otrávení odhaduje na 315 000, což vede k více než 9 000 amputací a asi 7 000 úmrtí.
Hadí uštknutí je mnohými autory uznáváno jako opomíjené onemocnění, jehož výskyt je v několika zemích subsaharské Afriky podceňován nebo dokonce neznámý. V současnosti je k dispozici jen málo údajů o nemocnosti, úmrtnosti a ekonomickém dopadu hadího uštknutí.
V Kamerunu a zejména v severní části země, kde je hustota hadů vysoká, bylo provedeno několik studií. V roce 2002 se roční výskyt otravy odhadoval na 200/100 000 obyvatel, z toho 85 % připadalo na Echis ocellatus a v některých střediscích byla úmrtnost 23,9 %. Ministerstvo zdravotnictví zavedlo hadí uštknutí v roce 2015 jako prioritní zdravotní problém do seznamu sledovaných onemocnění. Byl tak zaveden národní systém epidemiologického dozoru s týdenním počítáním hadích uštknutí. V prvním roce byl výskyt ročního uštknutí hadem 11,4/100 000 obyvatel, což představuje více než 2 500 uštknutí ročně, včetně 43 úmrtí a úmrtnosti v některých oblastech až 6 %. Severní region (Adamaoua, Severní a Dálný sever) (savana a smíšená zóna) představuje 40 % zátěže země a 77 % smrtelné zátěže, zatímco lesní zóna představuje 32 % zátěže Morbidní choroby a 16 % fatální zátěže (ministerský zdroj). Monitoring je založen na papírových registrech pro hlášení kousnutí, doplněných o zasílání farmakovigilančních dat textovými zprávami, což je však v současné praxi velmi málo využívané. Systém sběru dat v Kamerunu by se proto mohl zlepšit jak z hlediska úplnosti, tak z hlediska rychlosti centralizace dat.
Tyto odhady budou pravděpodobně značně pod realitou vzhledem k neúplné povaze sběru dat a častému využívání tradičních lékařů bez doporučení v nemocniční struktuře.
V posledních letech byl FAV-Afrique® vyráběný společností Sanofi-Pasteur referenční léčbou pro uštknutí jedovatým hadem v západní a střední Africe. Byl nejvíce hodnocený a nejúčinnější, snížil úmrtnost 5 až 10krát. Toto sérum proti jedu bylo polyspecifické a obsahovalo protijed proti deseti druhům hadů: Naja melanoleuca, nigricollis & haje; Dendroaspis polylepis, viridis & jamesoni, Bitis gabonica & arietans; Echis leucogaster & ocellatus.
Společnost Sanofi-Pasteur však zastavila výrobu (poslední várka vyrobena v lednu 2014 a její platnost vypršela v červnu 2016), takže bylo nutné použít jiné hadí jedy. Od konce roku 2015 jsou v Kamerunu k dispozici dva nové protijedy, kde jim byla udělena prozatímní registrace. Jen málo klinických studií hodnotilo protijedy, které jsou v současné době v Africe dostupné.
Pro Inoserp Pan-Africa® byly publikovány některé údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti. Počet subjektů byl však omezen a hodnocení bylo omezeno na dobu hospitalizace.
Nedostatek dostatečných údajů o incidenci a úmrtnosti spojené s hadím uštknutím, současná slabina systému sběru epidemiologických údajů a přítomnost antijedů, které jsou velmi málo hodnoceny z hlediska tolerance a účinnosti, vyžadují opatření.
Hlavním cílem studie je proto posoudit toleranci a účinnost protijedu Inoserp Pan-Africa® z laboratoře Inosan, který je v současné době dostupný v Kamerunu. Tato studie bude prováděna za rutinních podmínek, aby se zabránilo zkreslení výsledků prostřednictvím implementace. specializované logistiky, která by nebyla reprezentativní pro obvyklé podmínky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Akonolinga, Kamerun
- Hôpital de District d'Akonolinga
-
Buea, Kamerun
- Hôpital régional de Buea
-
Guider, Kamerun
- Hôpital de District de Guider
-
Kolofata, Kamerun
- Hôpital de District de Kolofata
-
Limbe, Kamerun
- Hôpital Régional de Limbe
-
Mora, Kamerun
- Hôpital de District de Mora
-
N'Gaoundéré, Kamerun
- Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
-
N'Gaoundéré, Kamerun
- Hôpital Régional de N'Gaoundéré
-
Njombé, Kamerun
- Hôpital Saint Malte de Njombe
-
Poli, Kamerun
- Hôpital de District de Poli
-
Sa'a, Kamerun
- Hôpital de District de Sa'a
-
Tokonbéré, Kamerun
- Hôpital de District de Tokombere
-
Yaoundé, Kamerun
- Centre des Urgences de Yaounde (CURY)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient starší 5 let (včetně), který navštíví zúčastněné centrum za účelem uštknutí hadem s potvrzeným otravováním nebo bez něj
- Informovaný souhlas s výzkumem
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Do 5 let
- Aplikace antivenom séra před příjezdem do zúčastněného centra
- Závažné alergické reakce na sérum proti jedu v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti uštknutí hadem
Každý pacient starší 5 let navštěvující zúčastněné centrum za účelem léčebné péče po uštknutí hadem. Účast ve studii nemění obvyklé sledování pacientů. Injekce protijedového séra Inoserp Pan-Africa® bude rozhodnuta podle klinického hodnocení pacienta. |
Účast ve studii nemění obvyklé sledování pacientů.
Všechny lékařské zákroky budou prováděny a produkty budou používány rutinním způsobem.
Injekce protijedového séra Inoserp Pan-Africa® bude rozhodnuta podle klinického hodnocení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá tolerance séra proti jedu Inoserp Pan-Africa®
Časové okno: 30 měsíců
|
Krátkodobá tolerance séra proti jedu Inoserp Pan-Africa® bude hodnocena sledováním klinických příznaků, které se objeví méně než 2 hodiny po injekci
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobá účinnost séra proti jedu Inoserp Pan-Africa®
Časové okno: 30 měsíců
|
Krátkodobá účinnost protijedového séra Inoserp Pan-Africa® bude posouzena klinickým hodnocením po příjezdu pacienta do nemocnice a poté pravidelně do 48 hodin po injekci
|
30 měsíců
|
|
Střednědobá tolerance séra proti jedu Inoserp Pan-Africa®
Časové okno: 30 měsíců
|
Střednědobá tolerance séra proti jedu Inoserp Pan-Africa® bude hodnocena sledováním klinických příznaků, které se objeví více než 72 hodin po injekci
|
30 měsíců
|
|
Střednědobá účinnost séra proti jedu Inoserp Pan-Africa®
Časové okno: 30 měsíců
|
Střednědobá účinnost protijedového séra Inoserp Pan-Africa® bude hodnocena podle vitálního stavu po 15 dnech každého pacienta, který dostal alespoň jednu dávku séra proti jedu, a podle hlášených následků 15 dnů po podání první dávky sérum proti jedu
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Armand Nkwescheu, MD, Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
- Vrchní vyšetřovatel: Yap Boum, MD, Médecins Sans Frontière
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chippaux JP, Amta P, Madec Y, Ntone R, Noel G, Clauteaux P, Boum Ii Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Epidemiologic, clinical, and therapeutic aspects of formally identified Echis romani bites in northern Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2025 Jul 28;19(7):e0013195. doi: 10.1371/journal.pntd.0013195. eCollection 2025 Jul.
- Benhammou D, Chippaux JP, Ntone R, Madec Y, Amta P, Noel G, Karl FN, Perilhou A, Matchim L, Sanchez M, Ndifon M, Clauteaux P, Eteki L, Boum Y 2nd, Nkwescheu AS, Taieb F. Snakebites in Cameroon: Tolerance of a Snake Antivenom (Inoserp PAN-AFRICA) in Africa in Real-Life Conditions. Toxins (Basel). 2024 Mar 22;16(4):165. doi: 10.3390/toxins16040165.
- Chippaux JP, Ntone R, Benhammou D, Madec Y, Noel G, Perilhou A, Karl F, Amta P, Sanchez M, Matchim L, Clauteaux P, Eteki L, Ndifon M, Boum Y, Nkwescheu AS, Taieb F. Real life condition evaluation of Inoserp PAN-AFRICA antivenom effectiveness in Cameroon. PLoS Negl Trop Dis. 2023 Nov 8;17(11):e0011707. doi: 10.1371/journal.pntd.0011707. eCollection 2023 Nov.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .