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非洲抗蛇毒血清的评估 (ESAA)

2025年9月18日更新者：Institut Pasteur

非洲抗蛇毒血清的评估 (ESAA)。现实生活条件下的数据收集

目前市场上用于治疗蛇咬伤的抗蛇毒血清的短期、中期和长期疗效和耐受性在实际使用条件下很少或根本没有评估。

主要目的是评估目前在喀麦隆可用的 Inosan 实验室的抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa®（临时市场授权）的短期耐受性（注射后 < 2 小时）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 注射液

详细说明

在全球范围内，每年中毒的数量估计在 420,000 到 1,800,000 之间。在撒哈拉以南非洲，每年中毒的人数估计为 315,000 人，导致 9,000 多人截肢，约 7,000 人死亡。

蛇咬伤被许多作者认为是一种被忽视的疾病，其发病率在撒哈拉以南非洲的几个国家被低估甚至不为人知。目前几乎没有关于蛇咬伤的发病率、死亡率和经济影响的数据。

在喀麦隆，特别是在该国北部，蛇的密度很高，已经进行了一些研究。 2002 年，每年中毒的发生率估计为 200/100 000 居民，其中 85% 是由 Echis ocellatus 引起的，在一些中心的致死率为 23.9%。公共卫生部在 2015 年将蛇咬伤列为监测疾病清单中的优先健康问题。因此，实施了每周统计蛇咬伤事件的国家流行病学监测系统。第一年，每年蛇咬伤的发生率为 11.4/100,000 居民，相当于每年 2,500 多起蛇咬伤事件，其中 43 人死亡，部分地区的病死率高达 6%。北部地区（Adamaoua、North 和 Far North 地区）（稀树草原和混交区）占全国 40% 的负担和 77% 的致命负担，而森林地区占 32% 的负担和 16% 的病态负担致命负担（部长级来源）。监测基于用于咬伤报告的纸质登记册，辅以通过短信发送药物警戒数据，但这在当前实践中很少使用。因此，喀麦隆的数据收集系统可以在数据集中的完整性和速度方面得到改进。

鉴于数据收集的非详尽性以及在医院结构中频繁使用未经转诊的传统医生，这些估计可能远低于实际情况。

近年来，赛诺菲巴斯德公司生产的FAV-Afrique®在西非和中非地区成为治疗毒蛇咬伤的参考药物。它是最受评估和最有效的，将死亡率降低了 5 到 10 倍。这种抗蛇毒血清是多特异性的，含有针对十种蛇的抗蛇毒血清：Naja melanoleuca、nigricollis & haje； Dendroaspis polylepis、viridis & jamesoni、Bitis gabonica & arietans； Echis leucogaster & ocellatus。

但赛诺菲巴斯德停产（最后一批2014年1月生产，2016年6月过期），需要使用其他抗蛇毒血清。自 2015 年底以来，喀麦隆有两种新的抗蛇毒血清，并获得了临时上市许可。很少有临床试验评估过非洲目前可用的抗蛇毒血清。

Inoserp Pan-Africa® 的一些临床疗效和安全性数据已经发布。然而，受试者数量有限，评估仅限于住院期间。

由于缺乏与蛇咬伤相关的发病率和死亡率的足够数据、流行病学数据收集系统目前的薄弱以及市场上存在的抗蛇毒血清在耐受性和有效性方面的评估很少，因此有必要采取行动。

因此，该研究的主要目的是评估目前在喀麦隆可用的 Inosan 实验室的抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的耐受性和功效。该研究将在常规条件下进行，以避免通过实施造成结果偏差不能代表通常情况的专用物流。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

474

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

喀麦隆
- - Akonolinga、喀麦隆
    - Hôpital de District d'Akonolinga
  - Buea、喀麦隆
    - Hôpital régional de Buea
  - Guider、喀麦隆
    - Hôpital de District de Guider
  - Kolofata、喀麦隆
    - Hôpital de District de Kolofata
  - Limbe、喀麦隆
    - Hôpital Régional de Limbe
  - Mora、喀麦隆
    - Hôpital de District de Mora
  - N'Gaoundéré、喀麦隆
    - Hôpital Norvégien de N'Gaoundéré
  - N'Gaoundéré、喀麦隆
    - Hôpital Régional de N'Gaoundéré
  - Njombé、喀麦隆
    - Hôpital Saint Malte de Njombe
  - Poli、喀麦隆
    - Hôpital de District de Poli
  - Sa'a、喀麦隆
    - Hôpital de District de Sa'a
  - Tokonbéré、喀麦隆
    - Hôpital de District de Tokombere
  - Yaoundé、喀麦隆
    - Centre des Urgences de Yaounde (CURY)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何 5 岁（含）以上的患者在被蛇咬伤后到参与中心进行治疗护理，无论是否确认中毒，都将被提议参加该研究

描述

纳入标准：

任何在参与中心就诊的 5 岁（含）以上的患者被蛇咬伤，无论是否确认有毒
知情同意研究

排除标准：

病人拒绝
5岁以下
到达参与中心前注射抗蛇毒血清
抗蛇毒血清严重过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
被蛇咬伤的病人任何 5 岁以上的患者在被蛇咬伤后前往参与中心接受治疗。参与研究不会改变患者的常规随访。抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 注射液将根据患者的临床评估决定。	药品：抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 注射液参与研究不会改变患者的常规随访。将执行所有医疗程序，并以常规方式使用产品。抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 注射液将根据患者的临床评估决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的短期耐受性大体时间：30个月	抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的短期耐受性将通过监测注射后 2 小时内出现的临床症状来评估	30个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的短期疗效大体时间：30个月	抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的短期疗效将在患者到达医院时通过临床评估进行评估，然后定期进行直至注射后 48 小时	30个月
抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的中期耐受性大体时间：30个月	抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的中期耐受性将通过监测注射后 72 小时以上出现的临床症状来评估	30个月
抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的中期疗效大体时间：30个月	抗蛇毒血清 Inoserp Pan-Africa® 的中期疗效将通过接受至少一剂抗蛇毒血清的任何患者在 15 天时的生命状态以及首次给药后 15 天报告的后果来评估抗蛇毒血清	30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Pasteur

合作者

Centre Pasteur du Cameroun

Cameroon Society of Epidemiology (CaSE)

Centre International de Recherches d'Enseignements et de Soins (CIRES)

Inosan Biopharma

调查人员

首席研究员：Armand Nkwescheu, MD、Cameroon Society of Epidemiology, Cameroon
首席研究员：Yap Boum, MD、Médecins Sans Frontière

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (实际的)

2021年9月14日

研究完成 (实际的)

2021年9月14日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2022年2月1日

非洲抗蛇毒血清的评估 (ESAA)