Allogén mezenchimális őssejtek és fizikoterápia az SM kezelésére
2020. február 28. frissítette: Fatima Jamali, University of Jordan
Az őssejtterápia és az átfogó fizikoterápia hatása szklerózis multiplexben szenvedő betegek motoros és nem motoros tüneteiben: Összehasonlító vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (MSC) klinikai skálára való kiterjesztése a helyes laboratóriumi gyakorlat szerint, és megvizsgálja hatékonyságát egy felügyelt fizikoterápiás programmal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Köldökzsinórból származó MSC-bankot hozunk létre, és minden betegnek ugyanazokat a sejteket kapjuk ugyanabból a biológiai mintából.
Alapos klinikai, kognitív és motoros elemzést végeznek a kiinduláskor, és összehasonlítják az összes beiratkozott beteg 3 különböző időpontjában elért eredményekkel.
A vizsgálat három részből áll: 1- őssejtkezelés 2- őssejtek és felügyelt fizikoterápia 3- felügyelt fizikoterápia
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Jordánia, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A határozott SM klinikai diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) ≤ 7
- A szokásos orvosi terápia kudarca
- A betegség időtartama legalább három év a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Immunszuppresszív szerekkel végzett korábbi kezelés a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Legutóbbi SM relapszus a beiratkozást megelőző hónapban
- Orális vagy parenterális szteroid kezelés bármilyen okból a beiratkozást megelőző hónapban
- Jelentős szisztémás egészségügyi rendellenességek, beleértve a szív-, vese-, máj-, hematológiai, immunológiai vagy endokrin rendellenességeket
- Interferonnal vagy glatiramer-acetáttal végzett korábbi kezelés a beiratkozást megelőző 3 hónapban
- Bármilyen ellenjavallat mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) vagy gadolínium kontrasztanyaghoz.
- Pozitív szerológia HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében vagy sugárzásnak való kitettségben a felvétel előtt bármikor
- A lumbálpunkció bármely ellenjavallata
- Súlyos kognitív károsodás, amely akadályozná a beteg azon képességét, hogy megértse és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Köldökzsinórból származó UC-MSC-k injekciója
Allogén köldökzsinórból származó őssejtek intratekálisan injektálva bevont SM betegekbe
|
Allogén köldökzsinórból származó őssejtek, amelyeket intratekálisan kell beadni kezelési lehetőségként SM-betegek beleegyezése érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: UC-MSC-k és SPT injekciók
Allogén köldökzsinórból származó őssejtek intratekálisan injektálva SM-betegekbe, felügyelt fizikoterápiás programmal együtt
|
Allogén köldökzsinórból származó őssejtek, amelyeket intratekálisan kell beadni kezelési lehetőségként SM-betegek beleegyezése érdekében
Más nevek:
Egyensúly, erősítő és állóképességi gyakorlatok kombinált fizikoterápiás programja
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Felügyelt fizikai terápia (SPT)
Felügyelt fizikoterápiás program őssejtek nélkül
|
Egyensúly, erősítő és állóképességi gyakorlatok kombinált fizikoterápiás programja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mezenchimális őssejtek izolálása és expanziója
Időkeret: 3-6 hónap
|
Az őssejtek izolálása az UC-ből: először a zsinórt apró (4-5 cm-es) darabokra vágják és foszfáttal pufferolt sóoldattal mossák, majd eltávolítják a köldökvénát és a két artériát. Ezeket a darabokat tenyésztányérba helyezik. és UC-MSCs tápközegben tenyésztve, a következőkből állnak; a Minimum Essential Medium (α-MEM) alfa módosítása, kiegészítve 10% magzati szarvasmarha szérummal, 1% glutaminnal, 1% penicillin/sztreptomicinnel és 1 μg/ml amfotericin B-vel. Az inkubációs időszak után az emésztetlen szövetet eldobják, és a magzatos sejteket 10 percig 450xg-vel végzett centrifugálással ülepítettük.
A sejtpelletet újra szuszpendáljuk UC-MSCs tápközegben, szövettenyésztő lombikban tenyésztjük, és 37 °C-on, 5% CO2-t tartalmazó CO2 inkubátorba helyezzük.
A sejteket többrétegű sejtgyári szövettenyésztő lombikokban szaporítják, hogy elérjék a becslések szerint 108 UC-MSC-t, amelyeket 106 sejtet tartalmazó zacskókban lefagyasztanak a későbbi felengedés és beadás céljából.
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és hatékonysági értékelés a kezelés előtt és után
Időkeret: 3-12 hónap
|
Az eredményeket a kezelés előtt 3 hónappal, a kiindulási állapotot (korábbi injekciók), 3 hónapot, 6 hónapot és 12 hónapot követően értékelik. A vizsgálatban való részvételt megelőzően minden alanytól írásban kell tájékozott hozzájárulást kérni. Ha az alany nem tud beleegyezését adni, vagy a Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszáma 24-nél kevesebb, akkor kizárják a vizsgálatból. A vizsgálatban részt vevő kutatószemélyzet gondosan elmagyarázza az alanynak a beleegyezési űrlapot. Az alany ezután elegendő lehetőséget kap arra, hogy kérdéseket tegyen fel, mielőtt beleegyezik a részvételbe. Ha szükséges, a kutatószemélyzet készséggel válaszol a kérdésekre és aggodalmakra. |
3-12 hónap
|
|
Motorfunkciók értékelése
Időkeret: 3-12 hónap
|
Mind a 30 betegnél minden nyomon követési vizsgálat alkalmával számos motorfunkciós tesztet végeznek.
|
3-12 hónap
|
|
A nem motoros eredmények mérése a kezelés hatékonyságának értékelésére.
Időkeret: 3-6 hónap
|
Klinikai tesztek, minden beteget klinikailag értékelnek kvalitatív és kvantitatív tesztekkel.
|
3-6 hónap
|
|
Biológiai értékelések
Időkeret: 3-12 hónap
|
A kezelés előtt és után vérmintákat vesznek azonnali vagy utólagos elemzés céljából.
Az eredményeket az egyének között, majd a két csoport között, amelyek egy vagy két adag UC-MSC-t kaptak, összehasonlítják.
|
3-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLOMSUJCTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .