Allogena mesenkymala stamceller och sjukgymnastik för MS-behandling
28 februari 2020 uppdaterad av: Fatima Jamali, University of Jordan
Effekten av stamcellsterapi och omfattande fysioterapi vid motoriska och icke-motoriska symtom hos patienter med multipel skleros: en jämförande studie.
Denna studie syftar till att utöka navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (MSC) till en klinisk skala enligt god laboratoriepraxis och studera dess effektivitet jämfört med enbart ett övervakat fysioterapiprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navelsträngshärledd MSC-bank kommer att genereras och alla patienter ges samma celler från samma biologiska prov.
Grundlig klinisk, kognitiv och motorisk analys kommer att utföras vid baslinjen och jämföras med utfall vid 3 olika tidpunkter för alla inskrivna patienter.
Studien kommer att bestå av tre armar: 1- Stamcellsbehandling 2- Stamceller och övervakad sjukgymnastik 3- Övervakad sjukgymnastik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av definitiv MS enligt de reviderade McDonald-kriterierna.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7
- Misslyckande med standardmedicinsk behandling
- Sjukdomslängd minst tre år före inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Tidigare behandling med immunsuppressiva medel under de senaste 12 månaderna före inskrivningen
- Nyligen MS-återfall under månaden före inskrivningen
- Behandling med orala eller parenterala steroider oavsett orsak under månaden före inskrivningen
- Betydande systemiska medicinska störningar inklusive hjärt-, njur-, lever-, hematologiska, immunologiska eller endokrina störningar
- Tidigare behandling med interferoner eller glatirameracetat under 3 månader före inskrivning
- Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) eller gadoliniumkontrast.
- Positiv serologi för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Någon historia av malignitet eller exponering för strålning när som helst före inskrivningen
- Eventuella kontraindikationer för lumbalpunktion
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion av navelsträngshärledda UC-MSCs
Allogena navelsträngshärledda stamceller injicerade intratekalt till inskrivna MS-patienter
|
Allogena navelsträngshärledda stamceller som ska injiceras intratekalt som ett behandlingsalternativ för samtyckande MS-patienter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: injektion av UC-MSC och SPT
Allogena navelsträngsstamceller injicerade intratekalt till inskrivna MS-patienter tillsammans med ett övervakat sjukgymnastikprogram
|
Allogena navelsträngshärledda stamceller som ska injiceras intratekalt som ett behandlingsalternativ för samtyckande MS-patienter
Andra namn:
Ett kombinerat sjukgymnastikprogram med balans-, styrkande- och uthållighetsövningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Supervised Physical Therapy (SPT)
Övervakat sjukgymnastikprogram utan stamceller
|
Ett kombinerat sjukgymnastikprogram med balans-, styrkande- och uthållighetsövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isolering och expansion av mesenkymala stamceller
Tidsram: 3-6 månader
|
För att isolera stamceller från UC: först skärs sladden i små bitar runt (4-5 cm) och tvättas med fosfatbuffrad saltlösning, sedan kommer navelvenen och de två artärerna att tas bort. Dessa bitar kommer att placeras i odlingsplattan och odlade i UC-MSCs medium består av; alfamodifiering av Minimum Essential Medium (α-MEM) kompletterat med 10 % fetalt bovint serum, 1 % glutamin, 1 % penicillin/streptomycin och 1 μg/mL amfotericin B. Efter inkubationsperioden kommer den osmälta vävnaden att kasseras och kärnförsedda celler pelleteras genom centrifugering vid 450xg under 10 minuter.
Cellpellet kommer att återsuspenderas i UC-MSCs odlingsmedium, odlas i vävnadsodlingsflaskor och placeras i CO2-inkubator vid 37°C, 5% CO2.
Celler kommer att expanderas i vävnadsodlingsflaskor för flerskiktscellfabrik för att nå uppskattningsvis 108 UC-MSCs som kommer att frysas i påsar med 106 celler för efterföljande upptining och administrering.
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och effektivitetsbedömning före och efter behandling
Tidsram: 3-12 månader
|
Resultatmått kommer att bedömas efter 3 månader före behandling, baseline (tidigare injektioner), 3 månader, 6 månader och 12 månader. Informerat samtycke kommer att erhållas skriftligt från varje försöksperson innan deltagande i studien. Om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke eller om han/hon får mindre än 24 poäng på Mini Mental Status Examination (MMSE), kommer de att uteslutas från studien. Forskarpersonalen som är involverad i studien kommer noggrant att förklara samtyckesformuläret för försökspersonen. Ämnet kommer sedan att ges gott om tillfälle att ställa frågor innan han samtycker till att delta. Om behov uppstår kommer forskarpersonalen att finnas tillgänglig för att svara på frågor och lösa eventuella problem. |
3-12 månader
|
|
Motorfunktionsbedömningar
Tidsram: 3-12 månader
|
Ett antal motoriska funktionstester kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök för alla 30 patienter.
|
3-12 månader
|
|
Mätning av icke-motoriska resultat för att bedöma behandlingseffektivitet.
Tidsram: 3-6 månader
|
Kliniska tester, alla patienter kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av kvalitativa och kvantitativa tester.
|
3-6 månader
|
|
Biologiska bedömningar
Tidsram: 3-12 månader
|
Blodprover kommer att samlas in före och efter behandling för omedelbar eller ulterior analys.
Resultaten kommer att jämföras mellan individer och sedan mellan de två grupperna som fick en eller två doser av UC-MSC.
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLOMSUJCTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .