Alogenní mezenchymální kmenové buňky a fyzikální terapie pro léčbu RS
28. února 2020 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan
Vliv terapie kmenovými buňkami a komplexní fyzikální terapie na motorické a nemotorické symptomy u pacientů s roztroušenou sklerózou: srovnávací studie.
Tato studie si klade za cíl rozšířit mezenchymální kmenové buňky (MSC) z pupečníkové šňůry do klinického rozsahu podle správné laboratorní praxe a studovat jejich účinnost ve srovnání se samotným programem řízené fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude vytvořena banka MSC derivovaných z pupečníku a všem pacientům budou podány stejné buňky ze stejného biologického vzorku.
Na začátku bude provedena důkladná klinická, kognitivní a motorická analýza a porovnána s výsledky ve 3 různých časových bodech u všech zařazených pacientů.
Studie se bude skládat ze tří větví: 1- Léčba kmenovými buňkami 2- Kmenovými buňkami a fyzioterapie pod dohledem 3- Fyzikální terapie pod dohledem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza definitivní RS podle revidovaných McDonald Criteria.
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 7
- Selhání standardní lékařské terapie
- Doba trvání onemocnění nejméně tři roky před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Předchozí léčba imunosupresivy v posledních 12 měsících před zařazením do studie
- Nedávný relaps RS v měsíci před zařazením do studie
- Léčba perorálními nebo parenterálními steroidy z jakékoli příčiny v měsíci před zařazením
- Významné systémové zdravotní poruchy včetně srdečních, ledvinových, jaterních, hematologických, imunologických nebo endokrinních poruch
- Předchozí léčba interferony nebo glatiramer acetátem během 3 měsíců před zařazením do studie
- Jakákoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontrast gadolinia.
- Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Jakákoli anamnéza malignity nebo expozice záření kdykoli před zařazením
- Jakákoli kontraindikace k lumbální punkci
- Závažná kognitivní porucha, která by narušila schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce UC-MSC odvozených z pupeční šňůry
Alogenní kmenové buňky derivované z pupečníku podávané intratekálně injikovaným pacientům s RS
|
Allogenní kmenové buňky derivované z pupečníku, které mají být injikovány intratekálně jako možnost léčby pro pacienty s RS, kteří souhlasí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: injekce UC-MSC a SPT
Alogenní kmenové buňky derivované z pupečníku injikované intratekálně pacientům s RS spolu s programem fyzikální terapie pod dohledem
|
Allogenní kmenové buňky derivované z pupečníku, které mají být injikovány intratekálně jako možnost léčby pro pacienty s RS, kteří souhlasí
Ostatní jména:
Kombinovaný fyzioterapeutický program balančních, posilovacích a vytrvalostních cvičení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pod dohledem (SPT)
Program fyzioterapie pod dohledem bez kmenových buněk
|
Kombinovaný fyzioterapeutický program balančních, posilovacích a vytrvalostních cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izolace a expanze mezenchymálních kmenových buněk
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Izolace kmenových buněk z UC: nejprve se provazec nařeže na malé kousky (4–5 cm) a promyje se fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem, poté se odstraní pupeční žíla a dvě tepny. Tyto kousky se umístí na kultivační destičku a kultivované v médiu UC-MSC sestávají z; alfa modifikace minimálního esenciálního média (α-MEM) doplněná 10% fetálním bovinním sérem, 1% glutaminem, 1% penicilinem/streptomycinem a 1 μg/ml amfotericinu B. Po inkubační době bude nestrávená tkáň zlikvidována a buňky s jádry budou odstraněny peletovány centrifugací při 450xg po dobu 10 minut.
Buněčná peleta bude resuspendována v kultivačním médiu UC-MSC, kultivována v lahvích pro tkáňové kultury a umístěna do CO2 inkubátoru při 37°C, 5% CO2.
Buňky budou expandovány ve vícevrstvých lahvích pro tkáňové kultury buněčné továrny, aby dosáhly odhadovaného 108 UC-MSC, které budou zmrazeny ve vacích po 106 buňkách pro následné rozmrazení a podání.
|
3-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti a účinnosti před a po léčbě
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Výsledky měření budou hodnoceny po 3 měsících před léčbou, výchozí stav (předchozí injekce), 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců. Před účastí ve studii bude od každého subjektu získán písemný souhlas. Pokud subjekt není schopen dát souhlas nebo dosáhne méně než 24 bodů na Mini Mental Status Examination (MMSE), bude ze studie vyloučen. Výzkumný personál zapojený do studie subjektu pečlivě vysvětlí formulář souhlasu. Subjekt pak dostane dostatek příležitostí klást otázky předtím, než souhlasí s účastí. V případě potřeby bude výzkumný personál k dispozici, aby odpověděl na otázky a řešil jakékoli problémy. |
3-12 měsíců
|
|
Hodnocení motorických funkcí
Časové okno: 3-12 měsíců
|
U všech 30 pacientů bude při každé následné návštěvě provedena řada testů motorických funkcí.
|
3-12 měsíců
|
|
Měření nemotorických výsledků pro posouzení účinnosti léčby.
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Klinické testy, všichni pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí kvalitativních a kvantitativních testů.
|
3-6 měsíců
|
|
Biologická hodnocení
Časové okno: 3-12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány před a po ošetření pro okamžitou nebo pozdější analýzu.
Výsledky budou porovnány mezi jednotlivci a poté mezi dvěma skupinami, které dostaly jednu nebo dvě dávky UC-MSC.
|
3-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALLOMSUJCTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .