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다발성경화증 치료를 위한 동종 중간엽 줄기세포 및 물리치료

2020년 2월 28일 업데이트: Fatima Jamali, University of Jordan

줄기세포치료와 종합물리치료가 다발성경화증 환자의 운동 및 비운동증상에 미치는 효과: 비교연구.

이 연구는 Good Laboratory Practice에 따라 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)를 임상 규모로 확장하고 감독 물리 치료 프로그램 단독과 비교할 때 그 효능을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탯줄 유래 MSC 은행이 생성되고 모든 환자에게 동일한 생물학적 샘플의 동일한 세포가 제공됩니다.

철저한 임상, 인지 및 운동 분석이 기준선에서 수행되고 등록된 모든 환자의 3가지 다른 시점에서의 결과와 비교됩니다.

이 연구는 세 가지 부문으로 구성됩니다. 1- 줄기 세포 치료 2- 줄기 세포 및 감독 물리 치료 3- 감독 물리 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman, 요르단, 11942
        • Cell Therapy Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 맥도날드 기준에 따른 확정 MS의 임상 진단.
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 7
  • 표준 의료 요법의 실패
  • 등록 전 최소 3년의 질병 기간.

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 등록 전 지난 12개월 동안 면역억제제를 사용한 이전 치료
  • 등록 전 달의 최근 MS 재발
  • 등록 전 한 달 동안 어떤 이유로든 경구 또는 비경구 스테로이드 치료
  • 심장, 신장, 간, 혈액학적, 면역학적 또는 내분비 장애를 포함한 중대한 전신 의학적 장애
  • 등록 전 3개월 동안 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 사용한 이전 치료
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 가돌리늄 조영제에 대한 모든 금기 사항.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
  • 등록 전 언제라도 악성 종양 또는 방사선 노출 이력
  • 요추 천자에 대한 금기 사항
  • 사전 동의를 이해하고 서명하는 환자의 능력을 방해하는 심각한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 탯줄 유래 UC-MSC 주입
등록된 MS 환자에게 척수강내 주사된 동종 탯줄 유래 줄기 세포
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
다발성 경화증 환자를 위한 치료 옵션으로 척수강 내 주사되는 동종 탯줄 유래 줄기 세포
다른 이름들:
  • UC-MSC
활성 비교기: UC-MSC 및 SPT 주입
감독 물리 치료 프로그램과 함께 등록된 다발성 경화증 환자에게 척수강 내로 주입된 동종 탯줄 유래 줄기 세포
생물학적: 탯줄 유래 중간엽 줄기세포
다발성 경화증 환자를 위한 치료 옵션으로 척수강 내 주사되는 동종 탯줄 유래 줄기 세포
다른 이름들:
  • UC-MSC
다른: 감독 물리 치료
균형, 강화 및 지구력 운동을 결합한 물리 치료 프로그램
다른 이름들:
  • SPT
활성 비교기: 감독 물리 치료(SPT)
줄기세포를 사용하지 않는 감독 하의 물리 치료 프로그램
다른: 감독 물리 치료
균형, 강화 및 지구력 운동을 결합한 물리 치료 프로그램
다른 이름들:
  • SPT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중간엽 줄기세포의 분리 및 증식
기간: 3-6개월
UC에서 줄기 세포를 분리하려면: 먼저 제대를 작은 조각(4-5cm)으로 자르고 인산염 완충 식염수로 세척한 다음 제대 정맥과 두 개의 동맥을 제거합니다. 이 조각을 배양 플레이트에 넣습니다. UC-MSCs 배지에서 배양된 것은 다음으로 구성된다; 10% 태아 소 혈청, 1% 글루타민, 1% 페니실린/스트렙토마이신 및 1μg/mL 암포테리신 B로 보충된 최소 필수 배지(α-MEM)의 알파 변형. 잠복기 후 소화되지 않은 조직은 폐기되고 유핵 세포는 450xg에서 10분 동안 원심분리하여 펠릿화. 세포 펠렛은 UC-MSCs 배양 배지에 재현탁되고 조직 배양 플라스크에서 배양되며 37°C, 5% CO2의 CO2 인큐베이터에 배치됩니다. 세포는 다층 세포 공장 조직 배양 플라스크에서 확장되어 후속 해동 및 투여를 위해 106개 세포 백에서 냉동될 추정 108개의 UC-MSC에 도달할 것입니다.
3-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 유효성 평가 치료 전후
기간: 3-12개월

결과 측정은 치료 전 3개월, 기준선(주사 전), 3개월, 6개월 및 12개월에서 평가됩니다.

연구에 참여하기 전에 각 피험자로부터 사전 동의를 서면으로 얻습니다. 피험자가 동의를 할 수 없거나 MMSE(Mini Mental Status Examination)에서 24점 미만인 경우 연구에서 제외됩니다. 연구에 참여하는 연구 인력은 피험자에게 동의서를 신중하게 설명할 것입니다. 피험자는 참여에 동의하기 전에 질문할 수 있는 충분한 기회를 갖게 됩니다. 필요한 경우 연구 인력이 질문에 답하고 문제를 해결할 수 있습니다.
3-12개월
운동 기능 평가
기간: 3-12개월
모든 30명의 환자에 대해 후속 방문 시마다 다수의 운동 기능 테스트를 수행할 것입니다.
3-12개월
치료 효능을 평가하기 위한 비운동 결과 측정.
기간: 3-6개월
임상 시험 , 모든 환자는 정성 및 정량 시험을 사용하여 임상적으로 평가됩니다.
3-6개월
생물학적 평가
기간: 3-12개월
혈액 샘플은 즉각적인 또는 은밀한 분석을 위해 치료 전후에 수집됩니다. 결과는 개인 간에, 그리고 1회 또는 2회 용량의 UC-MSC를 받은 두 그룹 간에 비교됩니다.
3-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Jordan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALLOMSUJCTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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