Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut ja fysioterapia MS-taudin hoitoon

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fatima Jamali, University of Jordan

Kantasoluhoidon ja kattavan fysioterapian vaikutus MS-potilaiden motorisiin ja ei-motorisiin oireisiin: vertaileva tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) kliiniseen mittakaavaan hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti ja tutkia sen tehokkuutta verrattuna yksinomaan valvottuun fysioterapiaohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Napanuorasta peräisin oleva MSC-pankki luodaan ja kaikille potilaille annetaan samat solut samasta biologisesta näytteestä.

Perusteellinen kliininen, kognitiivinen ja motorinen analyysi suoritetaan lähtötasolla, ja sitä verrataan tuloksiin kolmella eri ajankohdalla kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

Tutkimus koostuu kolmesta haarasta: 1- Kantasoluhoito 2- Kantasolut ja ohjattu fysioterapia 3- Valvottu fysioterapia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-taudin kliininen diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 7
  • Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen
  • Sairauden kesto vähintään kolme vuotta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla aineilla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Äskettäinen MS-taudin uusiutuminen kuukaudessa ennen ilmoittautumista
  • Hoito suun kautta tai parenteraalisilla steroideilla mistä tahansa syystä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Merkittävät systeemiset sairaudet, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, hematologiset, immunologiset tai endokriiniset häiriöt
  • Aikaisempi hoito interferoneilla tai glatirameeriasetaatilla 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Kaikki magneettikuvauksen (MRI) tai gadoliniumvarjoaineen vasta-aiheet.
  • Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai altistuminen säteilylle milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  • Kaikki lannepunktion vasta-aiheet
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsisi potilaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Napanuorasta peräisin olevien UC-MSC:iden injektio
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut ruiskutettuna intratekaalisesti MS-tautipotilaille
Biologinen: Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut, jotka ruiskutetaan intratekaalisesti hoitovaihtoehtona suostuville MS-potilaille
Muut nimet:
  • UC-MSC:t
Active Comparator: UC-MSC:n ja SPT:n injektio
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut ruiskutetaan intratekaalisesti MS-potilaille yhdessä valvotun fysioterapiaohjelman kanssa
Biologinen: Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Allogeeniset napanuorasta peräisin olevat kantasolut, jotka ruiskutetaan intratekaalisesti hoitovaihtoehtona suostuville MS-potilaille
Muut nimet:
  • UC-MSC:t
Muut: Valvottu fysioterapia
Yhdistetty fysioterapiaohjelma tasapaino-, vahvistamis- ja kestävyysharjoituksista
Muut nimet:
  • SPT
Active Comparator: Valvottu fysioterapia (SPT)
Valvottu fysioterapiaohjelma ilman kantasoluja
Muut: Valvottu fysioterapia
Yhdistetty fysioterapiaohjelma tasapaino-, vahvistamis- ja kestävyysharjoituksista
Muut nimet:
  • SPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesenkymaalisten kantasolujen eristäminen ja laajentaminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kantasolujen eristäminen UC:sta: ensin naru leikataan pieniksi paloiksi noin (4-5 cm) ja pestään fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella, sitten napalaskimo ja kaksi valtimoa poistetaan. Nämä palat asetetaan viljelylevylle. ja viljelty UC-MSC:ssä elatusaine koostuu; Alfa-modifikaatio vähintään välttämättömästä alustasta (α-MEM), jota on täydennetty 10 %:lla naudan sikiön seerumia, 1 %:lla glutamiinia, 1 %:lla penisilliiniä/streptomysiiniä ja 1 μg/ml amfoterisiiniä B. Inkubaatiojakson jälkeen sulamaton kudos heitetään pois ja tumalliset solut poistetaan pelletoitiin sentrifugoimalla 450 x g 10 minuutin ajan. Solupelletti suspendoidaan uudelleen UC-MSCs-viljelyalustaan, viljellään kudosviljelypulloissa ja asetetaan CO2-inkubaattoriin 37 °C:seen, 5 % CO2. Soluja kasvatetaan monikerroksisissa solutehtaan kudosviljelypulloissa, jotta saavutetaan arviolta 108 UC-MSC:tä, jotka pakastetaan 106 solun pusseihin myöhempää sulattamista ja antamista varten.
3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja tehon arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Tulostoimenpiteet arvioidaan 3 kuukautta ennen hoitoa, lähtötasoa (aiemmat injektiot), 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Tietoinen suostumus hankitaan kirjallisesti jokaiselta koehenkilöltä ennen tutkimukseen osallistumista. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta tai hän saa alle 24 pistettä Mini Mental Status Examinationissa (MMSE), hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuva tutkimushenkilöstö selittää suostumuslomakkeen huolellisesti tutkittavalle. Tämän jälkeen tutkittavalla on runsaasti tilaisuutta esittää kysymyksiä ennen osallistumista. Tarvittaessa tutkimushenkilökunta on käytettävissä vastaamaan kysymyksiin ja käsittelemään huolenaiheita.
3-12 kuukautta
Moottorin toimintojen arvioinnit
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Kaikille 30 potilaalle suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä useita motorisia toimintakokeita.
3-12 kuukautta
Ei-motoristen tulosten mittaaminen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Kliiniset testit, kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti käyttämällä kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia testejä.
3-6 kuukautta
Biologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Verinäytteet otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen välitöntä tai myöhempää analyysiä varten. Tuloksia verrataan yksilöiden välillä ja sitten niiden kahden ryhmän välillä, jotka saivat yhden tai kaksi annosta UC-MSC:tä.
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLOMSUJCTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa