Allogene mesenchymale Stammzellen und physikalische Therapie zur MS-Behandlung
28. Februar 2020 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan
Die Wirkung von Stammzellentherapie und umfassender Physiotherapie bei motorischen und nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit Multipler Sklerose: Eine vergleichende Studie.
Diese Studie zielt darauf ab, mesenchymale Stammzellen (MSCs) aus der Nabelschnur auf einen klinischen Maßstab gemäß guter Laborpraxis zu erweitern und ihre Wirksamkeit im Vergleich zu einem überwachten Physiotherapieprogramm allein zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aus der Nabelschnur stammende MSC-Bank wird erstellt und allen Patienten werden dieselben Zellen aus derselben biologischen Probe verabreicht.
Eine gründliche klinische, kognitive und motorische Analyse wird zu Studienbeginn durchgeführt und mit den Ergebnissen zu 3 verschiedenen Zeitpunkten aller eingeschlossenen Patienten verglichen.
Die Studie besteht aus drei Armen: 1- Stammzellenbehandlung 2- Stammzellen und überwachte physikalische Therapie 3- überwachte physikalische Therapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine klinische Diagnose einer definitiven MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
- Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≤ 7
- Versagen der medizinischen Standardtherapie
- Krankheitsdauer von mindestens drei Jahren vor Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
- Kürzlicher MS-Schub im Monat vor der Einschreibung
- Behandlung mit oralen oder parenteralen Steroiden aus irgendeinem Grund im Monat vor der Einschreibung
- Signifikante systemische Erkrankungen, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber-, hämatologische, immunologische oder endokrine Erkrankungen
- Vorherige Behandlung mit Interferonen oder Glatirameracetat in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Jegliche Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT) oder Gadolinium-Kontrast.
- Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Jede Vorgeschichte von Malignität oder Strahlenexposition zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung
- Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injektion von Nabelschnur-abgeleiteten UC-MSCs
Allogene aus der Nabelschnur gewonnene Stammzellen, die registrierten MS-Patienten intrathekal injiziert werden
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Allogene, aus der Nabelschnur stammende Stammzellen, die als Behandlungsoption für MS-Patienten mit Einwilligung intrathekal injiziert werden sollen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Injektion von UC-MSCs und SPT
Allogene aus der Nabelschnur stammende Stammzellen, die eingeschriebenen MS-Patienten zusammen mit einem überwachten physikalischen Therapieprogramm intrathekal injiziert werden
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Allogene, aus der Nabelschnur stammende Stammzellen, die als Behandlungsoption für MS-Patienten mit Einwilligung intrathekal injiziert werden sollen
Andere Namen:
Ein kombiniertes physiotherapeutisches Programm aus Balance-, Kräftigungs- und Ausdauerübungen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Angeleitete Physiotherapie (SPT)
Betreutes Physiotherapieprogramm ohne Stammzellen
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Ein kombiniertes physiotherapeutisches Programm aus Balance-, Kräftigungs- und Ausdauerübungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isolierung und Expansion mesenchymaler Stammzellen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Um Stammzellen von UC zu isolieren: Zuerst wird die Nabelschnur in kleine Stücke (4-5 cm) geschnitten und mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung gewaschen, dann werden die Nabelvene und die beiden Arterien entfernt. Diese Stücke werden in eine Kulturplatte gelegt und kultiviert in UC-MSCs-Medium bestehen aus; Alpha-Modifikation von Minimum Essential Medium (α-MEM), ergänzt mit 10 % fötalem Rinderserum, 1 % Glutamin, 1 % Penicillin/Streptomycin und 1 μg/ml Amphotericin B. Nach der Inkubationszeit wird das unverdaute Gewebe verworfen und die kernhaltigen Zellen entfernt durch Zentrifugation bei 450 x g für 10 Minuten pelletiert.
Das Zellpellet wird in UC-MSCs-Kulturmedium resuspendiert, in Gewebekulturflaschen kultiviert und bei 37 °C, 5 % CO2 in einen CO2-Inkubator gestellt.
Die Zellen werden in mehrschichtigen Zellfabrik-Gewebekulturflaschen expandiert, um geschätzte 108 UC-MSCs zu erreichen, die in Beuteln mit 106 Zellen zum anschließenden Auftauen und Verabreichen eingefroren werden.
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Ergebnismessungen werden 3 Monate vor der Behandlung, Baseline (vorherige Injektionen), 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate bewertet. Vor der Teilnahme an der Studie wird von jedem Probanden eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu erteilen oder bei der Mini Mental Status Examination (MMSE) weniger als 24 Punkte erzielt, wird er von der Studie ausgeschlossen. Das an der Studie beteiligte Forschungspersonal wird dem Probanden die Einwilligungserklärung sorgfältig erklären. Dem Probanden wird dann reichlich Gelegenheit gegeben, Fragen zu stellen, bevor er der Teilnahme zustimmt. Bei Bedarf steht das Forschungspersonal zur Verfügung, um Fragen zu beantworten und auf Bedenken einzugehen. |
3-12 Monate
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Motorische Funktionsbewertungen
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Bei allen 30 Patienten wird bei jedem Nachsorgetermin eine Reihe von motorischen Funktionstests durchgeführt.
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3-12 Monate
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Messung nichtmotorischer Ergebnisse zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit.
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Klinische Tests: Alle Patienten werden klinisch anhand qualitativer und quantitativer Tests bewertet.
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3-6 Monate
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Biologische Bewertungen
Zeitfenster: 3-12 Monate
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Blutproben werden vor und nach der Behandlung zur sofortigen oder nachträglichen Analyse entnommen.
Die Ergebnisse werden zwischen Einzelpersonen und dann zwischen den beiden Gruppen verglichen, die eine oder zwei Dosen von UC-MSCs erhalten haben.
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3-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALLOMSUJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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