Cellule staminali mesenchimali allogeniche e terapia fisica per il trattamento della SM
28 febbraio 2020 aggiornato da: Fatima Jamali, University of Jordan
L'effetto della terapia con cellule staminali e della terapia fisica completa nei sintomi motori e non motori nei pazienti con sclerosi multipla: uno studio comparativo.
Questo studio mira ad espandere le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (MSC) su scala clinica secondo la buona pratica di laboratorio e studiarne l'efficacia rispetto a un solo programma di terapia fisica supervisionata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà generata una banca di MSC derivate dal cordone ombelicale ea tutti i pazienti verranno somministrate le stesse cellule dallo stesso campione biologico.
Un'analisi clinica, cognitiva e motoria approfondita sarà eseguita al basale e confrontata con i risultati in 3 diversi punti temporali di tutti i pazienti arruolati.
Lo studio consisterà in tre bracci: 1- Trattamento con cellule staminali 2- Cellule staminali e terapia fisica supervisionata 3- Terapia fisica supervisionata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di SM definita secondo i criteri McDonald rivisti.
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤ 7
- Fallimento della terapia medica standard
- Durata della malattia di almeno tre anni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Precedente trattamento con agenti immunosoppressori negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
- Recente recidiva di SM nel mese precedente l'arruolamento
- Trattamento con steroidi orali o parenterali per qualsiasi causa nel mese precedente l'arruolamento
- Disturbi medici sistemici significativi inclusi disturbi cardiaci, renali, epatici, ematologici, immunologici o endocrini
- Precedente trattamento con interferoni o glatiramer acetato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica (MRI) o il mezzo di contrasto al gadolinio.
- Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C
- Qualsiasi storia di malignità o esposizione a radiazioni in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
- Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare
- Grave compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione di UC-MSC derivate dal cordone ombelicale
Cellule staminali derivate dal cordone ombelicale allogenico iniettate per via intratecale a pazienti con SM arruolati
|
Cellule staminali allogeniche derivate dal cordone ombelicale che devono essere iniettate per via intratecale come opzione terapeutica per i pazienti con SM consenzienti
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: iniezione di UC-MSC e SPT
Cellule staminali allogeniche derivate dal cordone ombelicale iniettate per via intratecale a pazienti con SM arruolati insieme a un programma di fisioterapia supervisionata
|
Cellule staminali allogeniche derivate dal cordone ombelicale che devono essere iniettate per via intratecale come opzione terapeutica per i pazienti con SM consenzienti
Altri nomi:
Un programma di fisioterapia combinato di esercizi di equilibrio, rafforzamento e resistenza
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica supervisionata (SPT)
Programma di fisioterapia supervisionata senza cellule staminali
|
Un programma di fisioterapia combinato di esercizi di equilibrio, rafforzamento e resistenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Isolamento ed espansione delle cellule staminali mesenchimali
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Per isolare le cellule staminali dalla colite ulcerosa: prima il cordone verrà tagliato in piccoli pezzi (4-5 cm) e lavato con soluzione salina tamponata con fosfato, quindi la vena ombelicale e le due arterie verranno rimosse. Questi pezzi verranno posti in una piastra di coltura e coltivato in mezzo UC-MSCs costituito da; modifica alfa del terreno minimo essenziale (α-MEM) integrato con 10% siero bovino fetale, 1% glutammina, 1% penicillina/streptomicina e 1 μg/mL di amfotericina B. Dopo il periodo di incubazione il tessuto non digerito verrà scartato e le cellule nucleate saranno pellettato mediante centrifugazione a 450xg per 10 minuti.
Il pellet cellulare sarà risospeso nel mezzo di coltura UC-MSCs, coltivato in fiasche per colture tissutali e posto in incubatore a CO2 a 37°C, 5% CO2.
Le cellule saranno espanse in fiasche di coltura tissutale di fabbrica cellulare multistrato per raggiungere circa 108 UC-MSC che saranno congelate in sacche da 106 cellule per il successivo scongelamento e somministrazione.
|
3-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
Le misure di esito saranno valutate a 3 mesi prima del trattamento, basale (iniezioni precedenti), 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Il consenso informato sarà ottenuto per iscritto da ciascun soggetto prima della partecipazione allo studio. Se il soggetto non è in grado di dare il consenso o ottiene un punteggio inferiore a 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE), verrà escluso dallo studio. Il personale di ricerca coinvolto nello studio spiegherà attentamente il modulo di consenso al soggetto. Al soggetto verrà quindi data ampia opportunità di porre domande prima di accettare di partecipare. In caso di necessità, il personale di ricerca sarà disponibile per rispondere alle domande e affrontare eventuali dubbi. |
3-12 mesi
|
|
Valutazioni delle funzioni motorie
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
Ad ogni visita di follow-up verrà eseguito un numero di test di funzionalità motoria per tutti i 30 pazienti.
|
3-12 mesi
|
|
Misurazione dei risultati non motori per valutare l'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
Test clinici, tutti i pazienti saranno valutati clinicamente utilizzando test qualitativi e quantitativi.
|
3-6 mesi
|
|
Valutazioni biologiche
Lasso di tempo: 3-12 mesi
|
I campioni di sangue saranno raccolti prima e dopo il trattamento per analisi immediate o ulteriori.
I risultati saranno confrontati tra individui e poi tra i due gruppi che hanno ricevuto una o due dosi di UC-MSC.
|
3-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALLOMSUJCTC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .