Cellules souches mésenchymateuses allogéniques et thérapie physique pour le traitement de la SEP
28 février 2020 mis à jour par: Fatima Jamali, University of Jordan
L'effet de la thérapie par cellules souches et de la physiothérapie complète sur les symptômes moteurs et non moteurs chez les patients atteints de sclérose en plaques : une étude comparative.
Cette étude vise à étendre les cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du cordon ombilical à une échelle clinique conformément aux bonnes pratiques de laboratoire et à étudier son efficacité par rapport à un programme de physiothérapie supervisé seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une banque de CSM dérivées du cordon ombilical sera générée et tous les patients recevront les mêmes cellules du même échantillon biologique.
Une analyse clinique, cognitive et motrice approfondie sera effectuée au départ et comparée aux résultats à 3 moments différents de tous les patients inscrits.
L'étude comprendra trois volets : 1- Traitement par cellules souches 2- Cellules souches et thérapie physique supervisée 3- Thérapie physique supervisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique de SEP définie selon les critères révisés de McDonald.
- Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 7
- Échec du traitement médical standard
- Durée de la maladie d'au moins trois ans avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Traitement antérieur avec des agents immunosuppresseurs au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
- Rechute récente de SEP au cours du mois précédant l'inscription
- Traitement avec des stéroïdes oraux ou parentéraux pour toute cause au cours du mois précédant l'inscription
- Troubles médicaux systémiques importants, y compris les troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, hématologiques, immunologiques ou endocriniens
- Traitement antérieur par interférons ou acétate de glatiramère dans les 3 mois précédant l'inscription
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou au produit de contraste au gadolinium.
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Tout antécédent de malignité ou d'exposition aux radiations à tout moment avant l'inscription
- Toute contre-indication à la ponction lombaire
- Déficience cognitive sévère qui interférerait avec la capacité du patient à comprendre et à signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection d'UC-MSC dérivés du cordon ombilical
Cellules souches allogéniques dérivées du cordon ombilical injectées par voie intrathécale à des patients atteints de SEP inscrits
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Cellules souches allogéniques dérivées du cordon ombilical qui doivent être injectées par voie intrathécale comme option de traitement pour les patients consentants atteints de SEP
Autres noms:
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Comparateur actif: injection de UC-MSC et SPT
Cellules souches allogéniques dérivées du cordon ombilical injectées par voie intrathécale aux patients atteints de SEP inscrits avec un programme de physiothérapie supervisé
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Cellules souches allogéniques dérivées du cordon ombilical qui doivent être injectées par voie intrathécale comme option de traitement pour les patients consentants atteints de SEP
Autres noms:
Un programme de physiothérapie combiné d'exercices d'équilibre, de renforcement et d'endurance
Autres noms:
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Comparateur actif: Physiothérapie supervisée (SPT)
Programme supervisé de physiothérapie sans cellules souches
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Un programme de physiothérapie combiné d'exercices d'équilibre, de renforcement et d'endurance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement et expansion des cellules souches mésenchymateuses
Délai: 3-6 mois
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Pour isoler les cellules souches de l'UC : d'abord, le cordon sera coupé en petits morceaux d'environ (4-5 cm) et lavé avec une solution saline tamponnée au phosphate, puis la veine ombilicale et les deux artères seront retirées. Ces morceaux seront placés dans une plaque de culture et cultivés dans un milieu UC-MSCs consistent en ; modification alpha du milieu essentiel minimum (α-MEM) additionné de 10 % de sérum bovin fœtal, 1 % de glutamine, 1 % de pénicilline/streptomycine et 1 μg/mL d'amphotéricine B.Après la période d'incubation, le tissu non digéré sera jeté et les cellules nucléées seront culotté par centrifugation à 450xg pendant 10 minutes.
Le culot cellulaire sera remis en suspension dans un milieu de culture UC-MSC, cultivé dans des flacons de culture tissulaire et placé dans un incubateur à CO2 à 37 °C, 5 % de CO2.
Les cellules seront développées dans des flacons de culture de tissus d'usine de cellules multicouches pour atteindre environ 108 UC-MSC qui seront congelées dans des sacs de 106 cellules pour une décongélation et une administration ultérieures.
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité avant et après le traitement
Délai: 3-12 mois
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Les mesures des résultats seront évaluées à 3 mois avant le traitement, au départ (injections antérieures), à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Le consentement éclairé sera obtenu par écrit de chaque sujet avant la participation à l'étude. Si le sujet est incapable de donner son consentement ou s'il obtient un score inférieur à 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE), il sera exclu de l'étude. Le personnel de recherche impliqué dans l'étude expliquera soigneusement le formulaire de consentement au sujet. Le sujet aura alors amplement l'occasion de poser des questions avant d'accepter de participer. Si le besoin s'en fait sentir, le personnel de recherche sera disponible pour répondre aux questions et répondre à toute préoccupation. |
3-12 mois
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Évaluations des fonctions motrices
Délai: 3-12 mois
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Un certain nombre de tests de la fonction motrice seront effectués à chaque visite de suivi pour les 30 patients.
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3-12 mois
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Mesurer les résultats non moteurs pour évaluer l'efficacité du traitement.
Délai: 3-6 mois
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Tests cliniques, tous les patients seront évalués cliniquement à l'aide de tests qualitatifs et quantitatifs.
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3-6 mois
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Évaluations biologiques
Délai: 3-12 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés avant et après le traitement pour une analyse immédiate ou ultérieure.
Les résultats seront comparés entre les individus puis entre les deux groupes ayant reçu une ou deux doses d'UC-MSC.
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3-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLOMSUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .