Allogene mesenchymale stamcellen en fysiotherapie voor de behandeling van MS
28 februari 2020 bijgewerkt door: Fatima Jamali, University of Jordan
Het effect van stamceltherapie en uitgebreide fysiotherapie bij motorische en niet-motorische symptomen bij patiënten met multiple sclerose: een vergelijkend onderzoek.
Deze studie is gericht op het uitbreiden van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) naar een klinische schaal volgens goede laboratoriumpraktijken en het bestuderen van de werkzaamheid ervan in vergelijking met alleen een gesuperviseerd fysiotherapieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Navelstreng afgeleide MSC's bank zal worden gegenereerd en alle patiënten krijgen dezelfde cellen uit hetzelfde biologische monster.
Er zal een grondige klinische, cognitieve en motorische analyse worden uitgevoerd bij aanvang en vergeleken met de resultaten op 3 verschillende tijdstippen van alle ingeschreven patiënten.
Het onderzoek zal uit drie takken bestaan: 1- stamcelbehandeling 2- stamcellen en fysiotherapie onder toezicht 3- fysiotherapie onder toezicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Jordanië, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van definitieve MS volgens de herziene McDonald-criteria.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7
- Falen van standaard medische therapie
- Ziekteduur van minimaal drie jaar voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Eerdere behandeling met immunosuppressiva in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Recente terugval van MS in de maand voorafgaand aan de inschrijving
- Behandeling met orale of parenterale steroïden om welke reden dan ook in de maand voorafgaand aan inschrijving
- Significante systemische medische aandoeningen, waaronder hart-, nier-, lever-, hematologische, immunologische of endocriene aandoeningen
- Eerdere behandeling met interferonen of glatirameeracetaat in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Elke contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of gadoliniumcontrast.
- Positieve serologie voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Elke geschiedenis van maligniteit of blootstelling aan straling op enig moment voorafgaand aan de inschrijving
- Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie van uit de navelstreng afgeleide UC-MSC's
Allogene uit de navelstreng afgeleide stamcellen intrathecaal geïnjecteerd bij geregistreerde MS-patiënten
|
Allogene uit de navelstreng afgeleide stamcellen die intrathecaal moeten worden geïnjecteerd als behandelingsoptie voor MS-patiënten die daar toestemming voor geven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: injectie van UC-MSC's en SPT
Allogene uit de navelstreng afgeleide stamcellen intrathecaal geïnjecteerd bij geregistreerde MS-patiënten samen met een begeleid fysiotherapieprogramma
|
Allogene uit de navelstreng afgeleide stamcellen die intrathecaal moeten worden geïnjecteerd als behandelingsoptie voor MS-patiënten die daar toestemming voor geven
Andere namen:
Een gecombineerd fysiotherapieprogramma van balans-, kracht- en uithoudingsoefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Begeleide fysiotherapie (SPT)
Begeleid fysiotherapieprogramma zonder stamcellen
|
Een gecombineerd fysiotherapieprogramma van balans-, kracht- en uithoudingsoefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isolatie en uitbreiding van mesenchymale stamcellen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Om stamcellen van CU te isoleren: eerst wordt de navelstreng in kleine stukjes rond (4-5 cm) gesneden en gewassen met fosfaatgebufferde zoutoplossing, daarna worden de navelstrengader en de twee slagaders verwijderd. Deze stukken worden in een kweekplaat geplaatst en gekweekt in UC-MSC's medium bestaan uit; alfa-modificatie van Minimum Essential Medium (α-MEM) aangevuld met 10% foetaal runderserum, 1% glutamine, 1% penicilline/streptomycine en 1 μg/mL amfotericine B. Na de incubatieperiode wordt het onverteerde weefsel weggegooid en worden kerncellen verwijderd. gepelleteerd door centrifugatie bij 450xg gedurende 10 minuten.
De celpellet wordt opnieuw gesuspendeerd in UC-MSC-kweekmedium, gekweekt in weefselkweekkolven en in een CO2-incubator bij 37°C, 5% CO2 geplaatst.
Cellen zullen worden geëxpandeerd in weefselkweekflessen met meerdere lagen om een geschatte 108 UC-MSC's te bereiken die zullen worden ingevroren in zakken van 106 cellen om vervolgens te ontdooien en toe te dienen.
|
3-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld op 3 maanden voor de behandeling, baseline (eerdere injecties), 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden. Geïnformeerde toestemming zal van elke proefpersoon voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijk worden verkregen. Als de proefpersoon geen toestemming kan geven of hij/zij scoort minder dan 24 op het Mini Mental Status Examination (MMSE), wordt hij/zij uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Het bij de studie betrokken onderzoekspersoneel zal het toestemmingsformulier zorgvuldig aan de proefpersoon uitleggen. De proefpersoon krijgt dan ruimschoots de gelegenheid om vragen te stellen alvorens in te stemmen met deelname. Als de noodzaak zich voordoet, zal het onderzoekspersoneel beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden en eventuele zorgen weg te nemen. |
3-12 maanden
|
|
Motorische functies beoordelingen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Bij elk vervolgbezoek zullen voor alle 30 patiënten een aantal motorische functietesten worden uitgevoerd.
|
3-12 maanden
|
|
Het meten van niet-motorische uitkomsten om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Klinische tests, alle patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd met behulp van kwalitatieve en kwantitatieve tests.
|
3-6 maanden
|
|
Biologische beoordelingen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Voor en na de behandeling worden bloedmonsters afgenomen voor onmiddellijke of latere analyse.
De resultaten zullen worden vergeleken tussen individuen en vervolgens tussen de twee groepen die één of twee doses UC-MSC's hebben gekregen.
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALLOMSUJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .