Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste i fizykoterapia w leczeniu SM

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fatima Jamali, University of Jordan

Wpływ Terapii Komórkami Macierzystymi i Kompleksowej Fizjoterapii w Symptomach Motorycznych i Niemotorycznych u Pacjentów ze Stwardnieniem Rozsianym: Studium Porównawcze.

To badanie ma na celu rozszerzenie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z pępowiny do skali klinicznej zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną i zbadanie ich skuteczności w porównaniu z samym Nadzorowanym Programem Fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wygenerowany zostanie bank MSC pochodzących z pępowiny i wszyscy pacjenci otrzymają te same komórki z tej samej próbki biologicznej.

Dokładna analiza kliniczna, poznawcza i ruchowa zostanie przeprowadzona na początku badania i porównana z wynikami w 3 różnych punktach czasowych wszystkich włączonych pacjentów.

Badanie będzie składać się z trzech części: 1- Leczenie komórkami macierzystymi 2- Komórki macierzyste i nadzorowana fizjoterapia 3- Nadzorowana fizjoterapia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza określonego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda.
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 7
  • Niepowodzenie standardowej terapii medycznej
  • Czas trwania choroby co najmniej trzy lata przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Niedawny nawrót stwardnienia rozsianego w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Leczenie sterydami doustnymi lub pozajelitowymi z dowolnej przyczyny w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Poważne ogólnoustrojowe zaburzenia medyczne, w tym zaburzenia serca, nerek, wątroby, hematologiczne, immunologiczne lub endokrynologiczne
  • Wcześniejsze leczenie interferonami lub octanem glatirameru w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub narażenia na promieniowanie w dowolnym momencie przed rejestracją
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które mogłoby zakłócić zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie UC-MSC pochodzących z pępowiny
Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny wstrzyknięto dooponowo włączonym pacjentom z SM
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny, które mają być wstrzykiwane dooponowo jako opcja leczenia dla wyrażających zgodę pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Inne nazwy:
  • UC-MSC
Aktywny komparator: wstrzyknięcie UC-MSC i SPT
Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny wstrzykiwane dooponowo pacjentom z SM wraz z nadzorowanym programem fizykoterapii
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny
Allogeniczne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny, które mają być wstrzykiwane dooponowo jako opcja leczenia dla wyrażających zgodę pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Inne nazwy:
  • UC-MSC
Inny: Nadzorowana fizjoterapia
Połączony program fizjoterapeutyczny składający się z ćwiczeń równoważnych, wzmacniających i wytrzymałościowych
Inne nazwy:
  • SPT
Aktywny komparator: Nadzorowana fizjoterapia (SPT)
Nadzorowany program fizjoterapii bez komórek macierzystych
Inny: Nadzorowana fizjoterapia
Połączony program fizjoterapeutyczny składający się z ćwiczeń równoważnych, wzmacniających i wytrzymałościowych
Inne nazwy:
  • SPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja i ekspansja mezenchymalnych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Aby wyizolować komórki macierzyste z UC: najpierw nić zostanie pocięta na małe kawałki (około 4-5 cm) i przemyta solą fizjologiczną buforowaną fosforanami, następnie usunięta zostanie żyła pępowinowa i dwie tętnice. Te kawałki zostaną umieszczone na płytce hodowlanej i hodowane w pożywce UC-MSCs składają się z; modyfikacja alfa Minimum Essential Medium (α-MEM) uzupełniona 10% płodową surowicą bydlęcą, 1% glutaminą, 1% penicyliną/streptomycyną i 1 μg/ml amfoterycyny B. Po okresie inkubacji niestrawiona tkanka zostanie odrzucona, a komórki jądrzaste zostaną osadzono przez wirowanie przy 450 x g przez 10 minut. Osad komórkowy zostanie ponownie zawieszony w pożywce hodowlanej UC-MSC, hodowany w kolbach do hodowli tkankowych i umieszczony w inkubatorze z CO2 w temperaturze 37°C, 5% CO2. Komórki będą namnażane w wielowarstwowych fabrycznych butelkach do hodowli tkankowych do osiągnięcia szacunkowej liczby 108 UC-MSC, które zostaną zamrożone w workach po 106 komórek w celu późniejszego rozmrożenia i podania.
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy

Miary wyników zostaną ocenione na 3 miesiące przed leczeniem, w punkcie wyjściowym (przed wstrzyknięciami), 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana na piśmie od każdego uczestnika przed udziałem w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody lub uzyska mniej niż 24 punkty w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE), zostanie wykluczony z badania. Personel badawczy zaangażowany w badanie dokładnie wyjaśni uczestnikowi formularz zgody. Osoba badana będzie miała wtedy wystarczającą możliwość zadawania pytań przed wyrażeniem zgody na udział. Jeśli zajdzie taka potrzeba, personel badawczy będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania i rozwiać wszelkie wątpliwości.
3-12 miesięcy
Ocena funkcji motorycznych
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Podczas każdej wizyty kontrolnej u wszystkich 30 pacjentów zostanie przeprowadzony szereg testów funkcji motorycznych.
3-12 miesięcy
Pomiar efektów pozamotorycznych w celu oceny skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Testy kliniczne, wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej za pomocą testów jakościowych i ilościowych.
3-6 miesięcy
Oceny biologiczne
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po leczeniu do natychmiastowej lub późniejszej analizy. Wyniki zostaną porównane między poszczególnymi osobami, a następnie między dwiema grupami, które otrzymały jedną lub dwie dawki UC-MSC.
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLOMSUJCTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj