Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки и физиотерапия для лечения рассеянного склероза
28 февраля 2020 г. обновлено: Fatima Jamali, University of Jordan
Влияние терапии стволовыми клетками и комплексной физиотерапии на моторные и немоторные симптомы у пациентов с рассеянным склерозом: сравнительное исследование.
Это исследование направлено на расширение мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из пуповины, до клинического масштаба в соответствии с Надлежащей лабораторной практикой и изучение их эффективности по сравнению с одной только контролируемой программой физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет создан банк МСК, полученных из пуповины, и всем пациентам будут введены одни и те же клетки из одного и того же биологического образца.
Тщательный клинический, когнитивный и двигательный анализ будет проводиться на исходном уровне и сравниваться с результатами в 3 разных временных точках для всех включенных пациентов.
Исследование будет состоять из трех частей: 1- лечение стволовыми клетками 2- стволовые клетки и физиотерапия под наблюдением 3- физиотерапия под наблюдением
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз определенного рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда.
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 7
- Неэффективность стандартной медикаментозной терапии
- Длительность заболевания не менее трех лет до регистрации.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Предшествующее лечение иммунодепрессантами за последние 12 месяцев до включения в исследование
- Недавний рецидив рассеянного склероза за месяц до регистрации
- Лечение пероральными или парентеральными стероидами по любой причине за месяц до регистрации
- Серьезные системные медицинские расстройства, включая сердечные, почечные, печеночные, гематологические, иммунологические или эндокринные нарушения.
- Предшествующее лечение интерферонами или глатирамера ацетатом в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Любые противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или контрастирования гадолинием.
- Положительная серология на ВИЧ, гепатит B или гепатит C
- Любая история злокачественных новообразований или облучения в любое время до регистрации
- Любые противопоказания к люмбальной пункции
- Тяжелые когнитивные нарушения, которые могут помешать пациенту понять и подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция ЯК-МСК, полученных из пуповины
Аллогенные стволовые клетки, полученные из пуповины, интратекально вводятся зарегистрированным пациентам с РС.
|
Аллогенные стволовые клетки, полученные из пуповины, которые следует вводить интратекально в качестве варианта лечения добровольных пациентов с РС.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: введение ЯК-МСК и КПТ
Аллогенные стволовые клетки, полученные из пуповины, интратекально вводятся зарегистрированным пациентам с РС вместе с программой физиотерапии под наблюдением
|
Аллогенные стволовые клетки, полученные из пуповины, которые следует вводить интратекально в качестве варианта лечения добровольных пациентов с РС.
Другие имена:
Комбинированная физиотерапевтическая программа упражнений на равновесие, укрепление и выносливость
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контролируемая физиотерапия (SPT)
Программа контролируемой физиотерапии без стволовых клеток
|
Комбинированная физиотерапевтическая программа упражнений на равновесие, укрепление и выносливость
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение и экспансия мезенхимальных стволовых клеток
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Чтобы изолировать стволовые клетки от ЯК: сначала пуповину разрезают на небольшие кусочки вокруг (4-5 см) и промывают фосфатно-солевым буфером, затем удаляют пупочную вену и две артерии. Эти кусочки помещают в культуральную чашку. и культивируют в среде UC-MSC, состоящей из; альфа-модификация минимальной основной среды (α-MEM) с добавлением 10% фетальной бычьей сыворотки, 1% глутамина, 1% пенициллина/стрептомицина и 1 мкг/мл амфотерицина B. После периода инкубации непереваренная ткань будет отброшена, а ядросодержащие клетки будут осаждали центрифугированием при 450xg в течение 10 минут.
Осадок клеток повторно суспендируют в культуральной среде UC-MSC, культивируют в колбах для тканевых культур и помещают в CO2-инкубатор при 37°C, 5% CO2.
Клетки будут размножаться в многослойных колбах для тканевых культур на заводе по производству клеток, чтобы получить примерно 108 UC-MSC, которые будут заморожены в пакетах по 106 клеток для последующего оттаивания и введения.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и эффективности до и после лечения
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Показатели результатов будут оцениваться за 3 месяца до лечения, на исходном уровне (до инъекций), через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. Информированное согласие будет получено в письменной форме от каждого субъекта до участия в исследовании. Если субъект не может дать согласие или он / она набирает менее 24 баллов по Мини-опроснику психического статуса (MMSE), он будет исключен из исследования. Исследовательский персонал, участвующий в исследовании, тщательно объяснит субъекту форму согласия. Затем субъекту будет предоставлена возможность задать вопросы до согласия на участие. Если возникнет необходимость, исследовательский персонал будет готов ответить на вопросы и решить любые проблемы. |
3-12 месяцев
|
|
Оценка двигательных функций
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
При каждом последующем посещении всем 30 пациентам будет проводиться ряд тестов двигательной функции.
|
3-12 месяцев
|
|
Измерение немоторных исходов для оценки эффективности лечения.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Клинические тесты, все пациенты будут оцениваться клинически с использованием качественных и количественных тестов.
|
3-6 месяцев
|
|
Биологические оценки
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Образцы крови будут собираться до и после лечения для немедленного или последующего анализа.
Результаты будут сравниваться между отдельными людьми, а затем между двумя группами, получившими одну или две дозы UC-MSC.
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLOMSUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .