Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller og fysioterapi til MS-behandling

28. februar 2020 opdateret af: Fatima Jamali, University of Jordan

Effekten af ​​stamcelleterapi og omfattende fysioterapi ved motoriske og ikke-motoriske symptomer hos patienter med multipel sklerose: en sammenlignende undersøgelse.

Denne undersøgelse sigter mod at udvide navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til en klinisk skala i henhold til god laboratoriepraksis og studere dens effektivitet sammenlignet med et Supervised Physical Therapy Program alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MSC'er afledt af navlestreng vil blive genereret, og alle patienter vil få de samme celler fra den samme biologiske prøve.

Grundig klinisk, kognitiv og motorisk analyse vil blive udført ved baseline og sammenlignet med resultater på 3 forskellige tidspunkter for alle indskrevne patienter.

Studiet vil bestå af tre arme: 1- Stamcellebehandling 2- Stamceller og superviseret fysioterapi 3- Superviseret fysioterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af bestemt MS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤ 7
  • Svigt af standard medicinsk behandling
  • Sygdomsvarighed på mindst tre år før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Tidligere behandling med immunsuppressive midler inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  • Nyligt MS-tilbagefald i måneden før tilmelding
  • Behandling med orale eller parenterale steroider uanset årsag i måneden før tilmelding
  • Væsentlige systemiske medicinske lidelser, herunder hjerte-, nyre-, lever-, hæmatologiske, immunologiske eller endokrine lidelser
  • Tidligere behandling med interferoner eller glatirameracetat i de 3 måneder før indskrivning
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller gadoliniumkontrast.
  • Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Enhver historie med malignitet eller eksponering for stråling på ethvert tidspunkt før tilmelding
  • Enhver kontraindikation for lumbalpunktur
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forstyrre patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Injektion af UC-MSC'er afledt af navlestreng
Allogene navlestrengs-afledte stamceller injiceret intrathecalt til indskrevne MS-patienter
Biologisk: Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen
Allogene navlestrengs-afledte stamceller, som skal injiceres intrathekalt som en behandlingsmulighed for samtykkende MS-patienter
Andre navne:
  • UC-MSC'er
Aktiv komparator: injektion af UC-MSC'er og SPT
Allogene navlestrengs-afledte stamceller injiceret intrathekalt til indskrevne MS-patienter sammen med et superviseret fysioterapiprogram
Biologisk: Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen
Allogene navlestrengs-afledte stamceller, som skal injiceres intrathekalt som en behandlingsmulighed for samtykkende MS-patienter
Andre navne:
  • UC-MSC'er
Andet: Superviseret fysioterapi
Et kombineret fysioterapiprogram af balance-, styrke- og udholdenhedsøvelser
Andre navne:
  • SPT
Aktiv komparator: Superviseret fysioterapi (SPT)
Superviseret fysioterapiprogram uden stamceller
Andet: Superviseret fysioterapi
Et kombineret fysioterapiprogram af balance-, styrke- og udholdenhedsøvelser
Andre navne:
  • SPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolering og udvidelse af mesenkymale stamceller
Tidsramme: 3-6 måneder
For at isolere stamceller fra UC: Først vil ledningen blive skåret i små stykker omkring (4-5 cm) og vasket med fosfatbufret saltvand, derefter vil navlestrengen og de to arterier blive fjernet. Disse stykker vil blive placeret i kulturpladen og dyrket i UC-MSCs medium består af; alfa-modifikation af Minimum Essential Medium (α-MEM) suppleret med 10 % føtalt bovint serum, 1 % glutamin, 1 % penicillin/streptomycin og 1 μg/mL amphotericin B. Efter inkubationsperioden vil det ufordøjede væv blive kasseret, og kerneformede celler vil blive kasseret. pelleteret ved centrifugering ved 450 xg i 10 minutter. Cellepelleten vil blive resuspenderet i UC-MSCs kulturmedium, dyrket i vævskulturkolber og anbragt i CO2-inkubator ved 37°C, 5% CO2. Celler vil blive udvidet i flerlags cellefabriksvævskulturkolber for at nå anslået 108 UC-MSC'er, der vil blive frosset i poser med 106 celler til efterfølgende optøning og administration.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering før og efter behandling
Tidsramme: 3-12 måneder

Resultatmål vil blive vurderet efter 3 måneder før behandling, baseline (tidligere injektioner), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Informeret samtykke vil blive indhentet skriftligt fra hvert forsøgsperson forud for deltagelse i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at give samtykke, eller han/hun scorer mindre end 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE), vil de blive udelukket fra undersøgelsen. Det forskningspersonale, der er involveret i undersøgelsen, vil omhyggeligt forklare samtykkeerklæringen til forsøgspersonen. Emnet vil herefter få rig mulighed for at stille spørgsmål, inden han accepterer at deltage. Hvis behovet opstår, vil forskningspersonalet stå til rådighed for at besvare spørgsmål og løse eventuelle bekymringer.
3-12 måneder
Motorfunktionsvurderinger
Tidsramme: 3-12 måneder
En række motoriske funktionstests vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg for alle 30 patienter.
3-12 måneder
Måling af ikke-motoriske resultater for at vurdere behandlingseffektivitet.
Tidsramme: 3-6 måneder
Kliniske tests, alle patienter vil blive evalueret klinisk ved hjælp af kvalitative og kvantitative tests.
3-6 måneder
Biologiske vurderinger
Tidsramme: 3-12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling til øjeblikkelig eller ulterior analyse. Resultater vil blive sammenlignet mellem individer og derefter mellem de to grupper, der modtog en eller to doser UC-MSC'er.
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLOMSUJCTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller afledt af navlestrengen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner