Células madre mesenquimales alogénicas y fisioterapia para el tratamiento de la EM
28 de febrero de 2020 actualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
El efecto de la terapia con células madre y la fisioterapia integral en los síntomas motores y no motores en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio comparativo.
Este estudio tiene como objetivo expandir las células madre mesenquimales (MSC) derivadas del cordón umbilical a una escala clínica de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio y estudiar su eficacia en comparación con un programa de fisioterapia supervisado solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se generará un banco de MSC derivadas del cordón umbilical y todos los pacientes recibirán las mismas células de la misma muestra biológica.
Se realizará un análisis clínico, cognitivo y motor minucioso al inicio del estudio y se comparará con los resultados en 3 puntos temporales diferentes de todos los pacientes inscritos.
El estudio constará de tres brazos: 1- Tratamiento con células madre 2- Células madre y fisioterapia supervisada 3- Fisioterapia supervisada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de EM definida de acuerdo con los Criterios de McDonald revisados.
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 7
- Fracaso de la terapia médica estándar
- Duración de la enfermedad de al menos tres años antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Tratamiento previo con agentes inmunosupresores en los últimos 12 meses antes de la inscripción
- Recaída reciente de EM en el mes anterior a la inscripción
- Tratamiento con esteroides orales o parenterales por cualquier causa en el mes anterior a la inscripción
- Trastornos médicos sistémicos significativos, incluidos trastornos cardíacos, renales, hepáticos, hematológicos, inmunológicos o endocrinos
- Tratamiento previo con interferones o acetato de glatiramer en los 3 meses previos a la inscripción
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) o el contraste de gadolinio.
- Serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Cualquier historial de malignidad o exposición a la radiación en cualquier momento antes de la inscripción
- Cualquier contraindicación a la punción lumbar.
- Deterioro cognitivo severo que interferiría con la capacidad del paciente para comprender y firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de UC-MSC derivadas del cordón umbilical
Células madre alogénicas derivadas del cordón umbilical inyectadas por vía intratecal a pacientes con EM inscritos
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Células madre alogénicas derivadas del cordón umbilical que se inyectarán por vía intratecal como una opción de tratamiento para pacientes con EM que lo consientan
Otros nombres:
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Comparador activo: inyección de UC-MSC y SPT
Células madre alogénicas derivadas del cordón umbilical inyectadas por vía intratecal a pacientes con EM inscritos junto con un programa de fisioterapia supervisado
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Células madre alogénicas derivadas del cordón umbilical que se inyectarán por vía intratecal como una opción de tratamiento para pacientes con EM que lo consientan
Otros nombres:
Un programa combinado de fisioterapia de ejercicios de equilibrio, fortalecimiento y resistencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia física supervisada (SPT)
Programa de fisioterapia supervisada sin células madre
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Un programa combinado de fisioterapia de ejercicios de equilibrio, fortalecimiento y resistencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento y expansión de células madre mesenquimales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Para aislar las células madre de la CU: primero, se cortará el cordón en pequeños pedazos (4-5 cm) y se lavarán con solución salina tamponada con fosfato, luego se extraerán la vena umbilical y las dos arterias. Estos pedazos se colocarán en una placa de cultivo. y cultivadas en medio UC-MSC consisten en; modificación alfa del Medio Esencial Mínimo (α-MEM) suplementado con suero bovino fetal al 10 %, glutamina al 1 %, penicilina/estreptomicina al 1 % y anfotericina B 1 μg/mL. Después del período de incubación, el tejido no digerido se desechará y las células nucleadas se sedimentado por centrifugación a 450xg durante 10 minutos.
El sedimento celular se volverá a suspender en medio de cultivo UC-MSC, se cultivará en matraces de cultivo de tejidos y se colocará en una incubadora de CO2 a 37 °C, 5 % de CO2.
Las células se expandirán en matraces de cultivo de tejidos de fábrica de células multicapa para alcanzar un estimado de 108 UC-MSC que se congelarán en bolsas de 106 células para su posterior descongelación y administración.
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad y eficacia antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Las medidas de resultado se evaluarán a los 3 meses previos al tratamiento, al inicio (inyecciones previas), a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes de la participación en el estudio. Si el sujeto no puede dar su consentimiento o obtiene una puntuación inferior a 24 en el Mini examen del estado mental (MMSE), será excluido del estudio. El personal de investigación involucrado en el estudio explicará cuidadosamente el formulario de consentimiento al sujeto. El sujeto entonces tendrá amplia oportunidad de hacer preguntas antes de aceptar participar. Si surge la necesidad, el personal de investigación estará disponible para responder preguntas y abordar cualquier inquietud. |
3-12 meses
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Evaluaciones de funciones motoras
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Se realizarán varias pruebas de función motora con cada visita de seguimiento para los 30 pacientes.
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3-12 meses
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Medición de resultados no motores para evaluar la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Pruebas Clínicas, todos los pacientes serán evaluados clínicamente mediante pruebas cualitativas y cuantitativas.
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3-6 meses
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Evaluaciones biológicas
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Se tomarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para análisis inmediato o posterior.
Los resultados se compararán entre individuos y luego entre los dos grupos que recibieron una o dos dosis de UC-MSC.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLOMSUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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