Células-tronco mesenquimais alogênicas e fisioterapia para tratamento de esclerose múltipla
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
O efeito da terapia com células-tronco e fisioterapia abrangente em sintomas motores e não motores em pacientes com esclerose múltipla: um estudo comparativo.
Este estudo tem como objetivo expandir as Células Tronco Mesenquimais (MSCs) derivadas do Cordão Umbilical para uma escala clínica de acordo com as Boas Práticas de Laboratório e estudar sua eficácia quando comparadas a um Programa de Fisioterapia Supervisionada isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O banco de MSCs derivadas do cordão umbilical será gerado e todos os pacientes receberão as mesmas células da mesma amostra biológica.
Uma análise clínica, cognitiva e motora completa será realizada no início do estudo e comparada com os resultados em 3 momentos diferentes de todos os pacientes inscritos.
O estudo consistirá em três braços: 1- Tratamento com células-tronco 2- Células-tronco e fisioterapia supervisionada 3- Fisioterapia supervisionada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de EM definitiva de acordo com os Critérios de McDonald revisados.
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤ 7
- Falha da terapia médica padrão
- Duração da doença de pelo menos três anos antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Tratamento anterior com agentes imunossupressores nos últimos 12 meses antes da inscrição
- Recaída recente de EM no mês anterior à inscrição
- Tratamento com esteróides orais ou parenterais por qualquer causa no mês anterior à inscrição
- Distúrbios médicos sistêmicos significativos, incluindo distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, hematológicos, imunológicos ou endócrinos
- Tratamento anterior com interferons ou acetato de glatiramer nos 3 meses anteriores à inscrição
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou contraste de gadolínio.
- Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Qualquer história de malignidade ou exposição à radiação em qualquer momento antes da inscrição
- Qualquer contra-indicação para punção lombar
- Comprometimento cognitivo grave que interferiria na capacidade do paciente de entender e assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de UC-MSCs derivadas do cordão umbilical
Células-tronco derivadas do cordão umbilical alogênicas injetadas por via intratecal em pacientes com EM inscritos
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Células-tronco derivadas de cordão umbilical alogênicas que devem ser injetadas por via intratecal como uma opção de tratamento para pacientes com esclerose múltipla
Outros nomes:
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Comparador Ativo: injeção de UC-MSCs e SPT
Células-tronco alogênicas derivadas do cordão umbilical injetadas por via intratecal em pacientes com EM juntamente com um programa de fisioterapia supervisionado
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Células-tronco derivadas de cordão umbilical alogênicas que devem ser injetadas por via intratecal como uma opção de tratamento para pacientes com esclerose múltipla
Outros nomes:
Um programa de fisioterapia combinado de exercícios de equilíbrio, fortalecimento e resistência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fisioterapia Supervisionada (SPT)
Programa de fisioterapia supervisionado sem células-tronco
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Um programa de fisioterapia combinado de exercícios de equilíbrio, fortalecimento e resistência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento e Expansão de Células Tronco Mesenquimais
Prazo: 3-6 meses
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Para isolar as células-tronco da UC: primeiro, o cordão será cortado em pequenos pedaços ao redor (4-5cm) e lavado com solução salina tamponada com fosfato, depois a veia umbilical e as duas artérias serão removidas. Esses pedaços serão colocados em placa de cultura e cultivadas em meio UC-MSCs consistem em; modificação alfa do Meio Essencial Mínimo (α-MEM) suplementado com 10% de soro fetal bovino, 1% de glutamina, 1% de penicilina/estreptomicina e 1 μg/mL de anfotericina B. Após o período de incubação, o tecido não digerido será descartado e as células nucleadas serão peletizados por centrifugação a 450xg por 10 minutos.
O pellet celular será ressuspenso em meio de cultura UC-MSCs, cultivado em frascos de cultura de tecidos e colocado em incubadora de CO2 a 37°C, 5% de CO2.
As células serão expandidas em frascos de cultura de tecidos de fábrica de células multicamadas para atingir um número estimado de 108 UC-MSCs que serão congeladas em bolsas de 106 células para posterior descongelamento e administração.
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança e Eficácia Pré e Pós Tratamento
Prazo: 3-12 meses
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As medidas de resultado serão avaliadas 3 meses antes do tratamento, linha de base (injeções anteriores), 3 meses, 6 meses e 12 meses. O consentimento informado será obtido por escrito de cada sujeito antes da participação no estudo. Se o sujeito for incapaz de dar consentimento ou pontuar menos de 24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE), ele será excluído do estudo. O pessoal de pesquisa envolvido no estudo explicará cuidadosamente o formulário de consentimento ao sujeito. O sujeito terá ampla oportunidade de fazer perguntas antes de concordar em participar. Se houver necessidade, o pessoal da pesquisa estará disponível para responder a perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas. |
3-12 meses
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Avaliações de funções motoras
Prazo: 3-12 meses
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Vários testes de função motora serão realizados a cada visita de acompanhamento para todos os 30 pacientes.
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3-12 meses
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Medindo os resultados não motores para avaliar a eficácia do tratamento.
Prazo: 3-6 meses
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Testes Clínicos, todos os pacientes serão avaliados clinicamente por meio de testes qualitativos e quantitativos.
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3-6 meses
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Avaliações Biológicas
Prazo: 3-12 meses
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Amostras de sangue serão coletadas antes e depois do tratamento para análise imediata ou posterior.
Os resultados serão comparados entre os indivíduos e depois entre os dois grupos que receberam uma ou duas doses de UC-MSCs.
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLOMSUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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