用于 MS 治疗的同种异体间充质干细胞和物理疗法
2020年2月28日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
干细胞疗法和综合物理疗法对多发性硬化症患者运动和非运动症状的影响：一项比较研究。
本研究旨在根据良好实验室规范将脐带来源的间充质干细胞 (MSC) 扩大到临床规模，并研究其与单独的监督物理治疗计划相比的疗效。
研究概览
详细说明
将生成脐带来源的 MSCs 库，并为所有患者提供来自相同生物样本的相同细胞。
将在基线时进行全面的临床、认知和运动分析，并与所有登记患者在 3 个不同时间点的结果进行比较。
该研究将包括三个分支：1- 干细胞治疗 2- 干细胞和监督物理治疗 3- 监督物理治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amman、约旦、11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
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Amman、约旦、11942
- Cell Therapy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准，明确 MS 的临床诊断。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 7
- 标准药物治疗失败
- 入学前至少三年的疾病持续时间。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 在入组前的最后 12 个月内接受过免疫抑制剂治疗
- 入组前一个月内近期 MS 复发
- 在入组前一个月因任何原因接受口服或肠外类固醇治疗
- 严重的全身性疾病，包括心脏、肾脏、肝脏、血液、免疫或内分泌疾病
- 入组前 3 个月内曾接受过干扰素或醋酸格拉默治疗
- 任何磁共振成像 (MRI) 或钆造影剂的禁忌症。
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎血清学阳性
- 入组前任何时间有任何恶性肿瘤或辐射暴露史
- 腰椎穿刺术的禁忌证
- 严重的认知障碍会干扰患者理解和签署知情同意书的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注射脐带来源的 UC-MSC
同种异体脐带来源的干细胞鞘内注射给登记的 MS 患者
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同种异体脐带干细胞将被鞘内注射作为同意 MS 患者的治疗选择
其他名称：
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有源比较器：注射 UC-MSC 和 SPT
同种异体脐带来源的干细胞鞘内注射到登记的 MS 患者以及受监督的物理治疗计划
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同种异体脐带干细胞将被鞘内注射作为同意 MS 患者的治疗选择
其他名称：
平衡、力量和耐力练习相结合的物理治疗计划
其他名称：
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有源比较器：监督物理治疗 (SPT)
没有干细胞的监督物理治疗计划
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平衡、力量和耐力练习相结合的物理治疗计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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间充质干细胞的分离和扩增
大体时间：3-6个月
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从UC中分离干细胞：首先，将脐带切成约4-5cm的小块，用磷酸盐缓冲盐水清洗，然后去除脐静脉和两条动脉。将这些小块放入培养板中并在 UC-MSCs 培养基中培养；最低必需培养基 (α-MEM) 的 alpha 修饰添加了 10% 胎牛血清、1% 谷氨酰胺、1% 青霉素/链霉素和 1 μg/mL 两性霉素 B。孵育期后，将丢弃未消化的组织，将有核细胞分离通过以 450xg 离心 10 分钟沉淀。
将细胞沉淀重悬于 UC-MSCs 培养基中，在组织培养瓶中培养并置于 37°C、5% CO2 的 CO2 培养箱中。
细胞将在多层细胞工厂组织培养瓶中扩增，达到估计的 108 个 UC-MSC，这些 UC-MSC 将被冷冻在 106 个细胞的袋子中，用于随后的解冻和给药。
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后的安全性和有效性评估
大体时间：3-12个月
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将在治疗前 3 个月、基线（注射前）、3 个月、6 个月和 12 个月评估结果指标。 在参与研究之前，将以书面形式从每个受试者获得知情同意书。 如果受试者无法表示同意或他/她在简易精神状态检查 (MMSE) 中的得分低于 24，他们将被排除在研究之外。 参与研究的研究人员将向受试者仔细解释同意书。 然后，受试者将有充分的机会在同意参与之前提问。 如果需要，研究人员将可以回答问题并解决任何疑虑。 |
3-12个月
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运动功能评估
大体时间：3-12个月
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所有 30 名患者的每次随访都将进行多项运动功能测试。
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3-12个月
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测量非运动结果以评估治疗效果。
大体时间：3-6个月
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临床测试，将使用定性和定量测试对所有患者进行临床评估。
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3-6个月
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生物学评估
大体时间：3-12个月
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将在治疗前和治疗后收集血样，用于立即或不可告人的分析。
结果将在个体之间进行比较，然后在接受一剂或两剂 UC-MSC 的两组之间进行比较。
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3-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (实际的)
2020年1月25日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脐带来源的间充质干细胞的临床试验
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的