Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogene mesenkymale stamceller og fysioterapi for MS-behandling

28. februar 2020 oppdatert av: Fatima Jamali, University of Jordan

Effekten av stamcelleterapi og omfattende fysioterapi ved motoriske og ikke-motoriske symptomer hos pasienter med multippel sklerose: en sammenlignende studie.

Denne studien tar sikte på å utvide navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (MSC) til en klinisk skala i henhold til god laboratoriepraksis og studere effektiviteten sammenlignet med et overvåket fysioterapiprogram alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Navlestrengsavledet MSC-bank vil bli generert og alle pasienter gis de samme cellene fra samme biologiske prøve.

Grundig klinisk, kognitiv og motorisk analyse vil bli utført ved baseline og sammenlignet med utfall på 3 forskjellige tidspunkter for alle innrullerte pasienter.

Studien vil bestå av tre armer: 1- Stamcellebehandling 2- Stamceller og overvåket fysioterapi 3- Veiledet fysioterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av bestemt MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7
  • Svikt i standard medisinsk behandling
  • Sykdomsvarighet på minst tre år før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Tidligere behandling med immunsuppressive midler de siste 12 månedene før påmelding
  • Nylig MS tilbakefall i måneden før påmelding
  • Behandling med orale eller parenterale steroider uansett årsak i måneden før påmelding
  • Betydelige systemiske medisinske lidelser inkludert hjerte-, nyre-, lever-, hematologiske, immunologiske eller endokrine lidelser
  • Tidligere behandling med interferoner eller glatirameracetat i 3 måneder før innmelding
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI) eller gadoliniumkontrast.
  • Positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Enhver historie med malignitet eller eksponering for stråling til enhver tid før innmelding
  • Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon
  • Alvorlig kognitiv svikt som ville forstyrre pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Injeksjon av UC-MSC-er avledet av navlestreng
Allogene navlestrengsavledede stamceller injisert intratekalt til innrullerte MS-pasienter
Biologisk: Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen
Allogene navlestrengsavledede stamceller som skal injiseres intratekalt som et behandlingsalternativ for samtykkende MS-pasienter
Andre navn:
  • UC-MSC-er
Aktiv komparator: injeksjon av UC-MSC og SPT
Allogene navlestrengsavledede stamceller injisert intratekalt til registrerte MS-pasienter sammen med et overvåket fysioterapiprogram
Biologisk: Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen
Allogene navlestrengsavledede stamceller som skal injiseres intratekalt som et behandlingsalternativ for samtykkende MS-pasienter
Andre navn:
  • UC-MSC-er
Annen: Overvåket fysioterapi
Et kombinert fysioterapiprogram med balanse-, styrke- og utholdenhetsøvelser
Andre navn:
  • SPT
Aktiv komparator: Supervised Physical Therapy (SPT)
Veiledet fysioterapiprogram uten stamceller
Annen: Overvåket fysioterapi
Et kombinert fysioterapiprogram med balanse-, styrke- og utholdenhetsøvelser
Andre navn:
  • SPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isolering og utvidelse av mesenkymale stamceller
Tidsramme: 3-6 måneder
For å isolere stamceller fra UC: Først vil ledningen kuttes i små biter rundt (4-5 cm) og vaskes med fosfatbufret saltvann, deretter vil navlestrengen og de to arteriene bli fjernet. Disse bitene vil bli plassert i kulturplaten og dyrket i UC-MSCs medium består av; alfamodifikasjon av Minimum Essential Medium (α-MEM) supplert med 10 % føtalt bovint serum, 1 % glutamin, 1 % penicillin/streptomycin og 1 μg/mL amfotericin B. Etter inkubasjonsperioden vil det ufordøyde vevet bli kastet og cellene med kjerne pelletert ved sentrifugering ved 450 xg i 10 minutter. Cellepelleten vil bli resuspendert i UC-MSCs kulturmedium, dyrket i vevskulturkolber og plassert i CO2-inkubator ved 37 °C, 5 % CO2. Celler vil bli utvidet i flerlags cellefabrikk vevskulturflasker for å nå anslagsvis 108 UC-MSCs som vil bli frosset i poser med 106 celler for påfølgende tining og administrering.
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og effektivitetsvurdering før og etter behandling
Tidsramme: 3-12 måneder

Resultatmål vil bli vurdert etter 3 måneder før behandling, baseline (tidligere injeksjoner), 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Informert samtykke vil bli innhentet skriftlig fra hvert forsøksperson før deltakelse i studien. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi samtykke eller han/hun scorer mindre enn 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE), vil de bli ekskludert fra studien. Forskerpersonellet som er involvert i studien vil nøye forklare samtykkeskjemaet til forsøkspersonen. Emnet vil da få rikelig anledning til å stille spørsmål før han samtykker til å delta. Hvis behovet oppstår, vil forskningspersonellet være tilgjengelig for å svare på spørsmål og ta opp eventuelle bekymringer.
3-12 måneder
Motoriske funksjonsvurderinger
Tidsramme: 3-12 måneder
En rekke motoriske funksjonstester vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk for alle 30 pasientene.
3-12 måneder
Måling av ikke-motoriske utfall for å vurdere behandlingseffektivitet.
Tidsramme: 3-6 måneder
Kliniske tester, alle pasienter vil bli evaluert klinisk ved hjelp av kvalitative og kvantitative tester.
3-6 måneder
Biologiske vurderinger
Tidsramme: 3-12 måneder
Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling for umiddelbar eller ulterior analyse. Resultatene vil bli sammenlignet mellom individer og deretter mellom de to gruppene som mottok en eller to doser UC-MSC.
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLOMSUJCTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller avledet av navlestrengen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere