TXAによる産後出血の予防 (TXA)
2024年1月24日 更新者：Sidrah Malik、United States Naval Medical Center, San Diego
トラネキサム酸（TXA）による産後出血の予防
出血は依然として世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。
トラネキサム酸は、帝王切開前に予防的に投与すると出血率を低下させることが示されています。
また、経膣分娩後の出血に対する効果的な治療法であることも示されています。
この研究の目的は、TXA をすべての出産前に予防的に投与した場合の出血率に対する影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
出血は依然として世界中で妊産婦死亡の主な原因となっています。 2014年の妊産婦死亡原因の系統的分析で、世界保健機関（WHO）は、分娩第3期を積極的に管理するために開発された介入にもかかわらず、妊産婦死亡の27.1％が過剰な失血が直接の原因であると指摘した。
産後出血（PPH）の危険因子は特定されていますが、症例の大部分は低リスクの女性に発生します。 そのため、分娩第 3 期におけるオキシトシンの定期的な使用はすべての女性に推奨されており、過剰な失血のリスクを軽減することが十分に文書化されています。 子宮の緊張の低下は失血の最も一般的な病因であるため、メチルエルゴノビン、15-メチル PGF2α、ミソプロストールなどの子宮緊張剤は特に有用な補助剤であることが示されています。 最近では、トラネキサム酸 (TXA) が特定のコホートにおける産後出血の予防に有効であることが示されました。
トラネキサム酸は、プラスミンの結合とその後のフィブリン分解の阻害を通じてその効果を発揮します。 食品医薬品局 (FDA) によって妊娠カテゴリー B とみなされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Navy Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産のためサンディエゴ海軍医療センターを訪れる妊婦
- 英語を話し、理解できること
- NMCSDで配信予定
除外基準:
- 18歳未満
- 英語が話せない、または理解できない
- NMCSDでの配信は予定しておりません
- 計画帝王切開による子宮摘出術
- 現在の抗凝固剤の使用
- 現在のくも膜下出血
- 進行中の/現在の血管内凝固（すなわち、 静脈血栓塞栓性イベント)
- TXAまたはその成分に対して過敏症のある患者
- 静脈または動脈の血栓性イベントの個人歴
- 患者が血栓塞栓性イベントを起こしやすい状態（例: 血栓症の危険性が高いため、血栓友愛症、狼瘡などの自己免疫疾患、活動性がん、うっ血性心不全、30歳未満の第一親等血縁者の血栓症の家族歴）
- 第 IX 因子複合体濃縮物または抗阻害剤凝固剤濃縮物（例： フェイバNF）
- トラネキサム酸の使用は術後の発作と関連しているため、子癇または発作障害
- 既存の疾患のある患者では毒性のリスクがあるため、ベースラインのクレアチニンが1.2以上、腎不全の病歴がある患者、または腎疾患のある患者
- トラネキサム酸で治療を受けた上部尿路出血患者において、血栓形成による尿管閉塞が報告されているため、明らかな血尿のある患者
- トラネキサム酸の静脈内投与を受けた患者において、網膜中心動脈閉塞および網膜中心静脈閉塞の症例として、活動性または網膜疾患の既往歴のある患者が報告されている。
- 後天性色覚異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防用トラネキサム酸
同意が得られたら、患者は乳児の前肩の分娩と同時に TXA の 1000 mg/10 ml の生理食塩水注入を受けます。
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乳児の前肩を分娩する同意のあるすべての女性に対するトラネキサム酸（シクロカプロン）の注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後出血の発生率
時間枠：納品日から最長6週間
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産後出血
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納品日から最長6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後の失血
時間枠：納品日から最長6週間
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推定失血量 (EBL)
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納品日から最長6週間
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ヘマトクリットの減少率
時間枠：出血事象から 6 時間後、臨床的に示されているとおり、出産日から最大 6 週間
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ヘマトクリット率
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出血事象から 6 時間後、臨床的に示されているとおり、出産日から最大 6 週間
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輸血された濃厚赤血球の単位数
時間枠：納品日から最長6週間
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輸血された濃厚赤血球の単位数
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納品日から最長6週間
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輸血された血小板の単位数
時間枠：納品日から最長6週間
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輸血された血小板の単位数
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納品日から最長6週間
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輸血された新鮮凍結血漿の単位数
時間枠：納品日から最長6週間
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輸血された新鮮凍結血漿の単位数
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納品日から最長6週間
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輸血された寒冷沈降物の単位数
時間枠：納品日から最長6週間
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輸血された寒冷沈降物の単位数
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納品日から最長6週間
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メチルエルゴノビンの投与量
時間枠：納品日から最長6週間
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メチルエルゴノビンの投与量
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納品日から最長6週間
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15-メチルプロスタグランジンF2(PGF2)投与量
時間枠：納品日から最長6週間
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15-メチルプロスタグランジンF2(PGF2)投与量
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納品日から最長6週間
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ミソプロストールの投与量
時間枠：納品日から最長6週間
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ミソプロストールの投与量
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納品日から最長6週間
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オキシトシンの投与量
時間枠：納品日から最長6週間
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オキシトシンの投与量
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納品日から最長6週間
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出血による経膣分娩後の試験的開腹術
時間枠：納品日から最長6週間
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試験的開腹術、子宮摘出術なし
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納品日から最長6週間
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出血による帝王切開後の試験的開腹術
時間枠：納品日から最長6週間
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試験的開腹術、子宮摘出術なし
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納品日から最長6週間
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子宮摘出術
時間枠：納品日から最長6週間
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産後出血の結果として行われた子宮摘出術の数
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納品日から最長6週間
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集中治療室 (ICU) への入院
時間枠：納品日から最長6週間
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産後出血と診断されて集中治療室に入院した被験者の数
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納品日から最長6週間
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母体の血栓塞栓性イベント
時間枠：配達日から最長6週間
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母体の血栓塞栓性イベントの発生率
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配達日から最長6週間
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新生児の脳室内出血の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰 脳室内出血
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納品日から最長6週間
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新生児の貧血の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰貧血
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納品日から最長6週間
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新生児における播種性血管内凝固症候群 (DIC) の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰 DIC
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納品日から最長6週間
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新生児敗血症の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰敗血症
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納品日から最長6週間
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新生児における低酸素性虚血性脳症（HIE）の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰 HIE
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納品日から最長6週間
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新生児の発作性疾患の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰発作性障害
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納品日から最長6週間
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新生児の不整脈の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰不整脈
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納品日から最長6週間
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新生児の心不全の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰心不全
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納品日から最長6週間
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新生児の腎不全の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰腎不全
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納品日から最長6週間
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新生児の肝不全の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰 肝不全
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納品日から最長6週間
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新生児における血栓塞栓症の診断
時間枠：納品日から最長6週間
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新生児転帰 血栓塞栓性イベント
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納品日から最長6週間
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妊産婦死亡率
時間枠：納品日から最長6週間
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妊産婦死亡の発生率
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納品日から最長6週間
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トラネキサム酸追加投与
時間枠：納品日から最長6週間
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トラネキサム酸追加投与
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納品日から最長6週間
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バクリ/バルーンタンポナーデ使用率
時間枠：納品日から最長6週間
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バクリ/バルーンタンポナーデの使用
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納品日から最長6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maureen E Farrell, MD、United States Naval Medical Center, San Diego,CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Bouet PE, Ruiz V, Legendre G, Gillard P, Descamps P, Sentilhes L. Policy of high-dose tranexamic acid for treating postpartum hemorrhage after vaginal delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(10):1617-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1056731. Epub 2015 Jun 29.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (推定)
2019年6月1日
研究の完了 (推定)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2017.0034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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