Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postpartum blødning med TXA (TXA)

24. januar 2024 oppdatert av: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Forebygging av postpartum blødning med tranexamsyre (TXA)

Blødning er fortsatt den viktigste årsaken til mødredødsfall over hele verden. Tranexamsyre har vist seg å redusere hyppigheten av blødninger når det gis profylaktisk før keisersnitt. Det har også vist seg å være en effektiv behandling som svar på blødning etter en vaginal fødsel. Målet med denne studien er å vurdere virkningen av TXA på blødningsrater når det gis profylaktisk før alle forløsninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødning er fortsatt den viktigste årsaken til mødredødelighet over hele verden. I en systematisk analyse fra 2014 av årsakene til mødredødsfall, bemerket Verdens helseorganisasjon (WHO) at selv i møte med intervensjoner utviklet for å aktivt håndtere det tredje stadiet av fødselen, var 27,1 % av mødredødsfallene direkte knyttet til overdreven blodtap.

Risikofaktorer for postpartum blødning (PPH) er identifisert, men flertallet av tilfellene forekommer hos kvinner med lav risiko. Som sådan anbefales rutinemessig bruk av oksytocin i det tredje stadiet av fødselen hos alle kvinner og har blitt godt dokumentert for å redusere risikoen for stort blodtap. Uterotonika som metylergonovin, 15-metyl PGF2α og misoprostol har vist seg å være spesielt nyttige tilleggsmidler, da nedsatt livmortonus er den vanligste årsaken til blodtap. Mer nylig har tranexamsyre (TXA) vist seg å være effektiv i forebygging av blødning etter fødsel i visse kohorter.

Tranexamsyre utøver sin effekt gjennom binding av plasmin og påfølgende hemming av fibrinnedbrytning. Det regnes som graviditetskategori B av Food and Drug Administration (FDA).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Navy Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne presenterer til Navy Medical Center San Diego for levering
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Planlegger å levere på NMCSD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk
  • Planlegger ikke å levere på NMCSD
  • Planlagt keisersnitt hysterektomi
  • Gjeldende antikoagulasjonsbruk
  • Aktuell subaraknoidal blødning
  • Enhver aktiv/nåværende intravaskulær koagulering (dvs. venøse tromboemboliske hendelser)
  • Pasienter med overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  • Personlig historie med venøse eller arterielle trombotiske hendelser
  • Tilstander som disponerer pasienter for tromboemboliske hendelser (f. trombofilier, autoimmune sykdommer som lupus, aktiv kreft, kongestiv hjertesvikt, familiehistorie med trombose i en førstegradsslektning ved alder <30 år) på grunn av økt risiko for trombose
  • Pasienter som tar faktor IX-komplekskonsentrater eller anti-inhibitor koagulantkonsentrater (f. FEIBA NF)
  • Eklampsi eller anfallsforstyrrelse fordi bruk av tranexamsyre har vært assosiert med postoperative anfall
  • Pasienter med en baseline kreatinin 1,2 eller høyere, historie med nyresvikt eller nyresykdom på grunn av risikoen for toksisitet hos pasienter med eksisterende sykdom
  • Pasienter med åpen hematuri fordi ureteral obstruksjon på grunn av koageldannelse er rapportert hos pasienter med blødning i øvre urinveier som ble behandlet med tranexamsyre
  • Pasienter med aktive eller tidligere netthinnesykdommer som tilfeller av sentral retinal arterie og sentral retinal veneobstruksjon er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs tranexamsyre
  • Pasienter med ervervet defekt fargesyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk traneksamsyre
Når de har gitt samtykke, skal pasientene motta 1000 mg/10 ml normal saltvannsinfusjon av TXA med levering av spedbarnets fremre skulder.
Legemiddel: Tranexamic Acid 1000 mg/10ml normal saltvannsinfusjon
Infusjon av tranexamsyre (Cyklokapron) til alle samtykkende kvinner med levering av den fremre skulderen til spedbarnet
Andre navn:
  • Cyklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Postpartum blødning
Inntil seks uker fra leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap etter fødsel
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Estimert blodtap (EBL)
Inntil seks uker fra leveringsdato
Prosentvis reduksjon i hematokrit
Tidsramme: 6 timer etter blødningshendelse og som klinisk indisert opptil seks uker fra fødselsdato
Hematokritprosent
6 timer etter blødningshendelse og som klinisk indisert opptil seks uker fra fødselsdato
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter med pakkede røde blodlegemer transfundert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter av blodplater transfundert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter av blodplater transfundert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter fersk frossen plasma transfundert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter fersk frossen plasma transfundert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter kryopresipitat transfundert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall enheter kryopresipitat transfundert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Administrert mengde metylergonovin
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Administrert mengde metylergonovin
Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde 15-metylprostaglandin F2(PGF2) administrert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde 15-metylprostaglandin F2(PGF2) administrert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde misoprostol administrert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde misoprostol administrert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde oksytocin administrert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Mengde oksytocin administrert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Utforskende laparotomi etter vaginal fødsel på grunn av blødning
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Utforskende laparotomi, ingen hysterektomi
Inntil seks uker fra leveringsdato
Utforskende laparotomi etter keisersnitt på grunn av blødning
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Utforskende laparotomi, ingen hysterektomi
Inntil seks uker fra leveringsdato
Hysterektomi
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall hysterektomier utført som følge av postpartum blødning
Inntil seks uker fra leveringsdato
Innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Antall forsøkspersoner innlagt på intensivavdelingen med diagnosen postpartum blødning
Inntil seks uker fra leveringsdato
Tromboemboliske hendelser hos mor
Tidsramme: opptil seks uker fra leveringsdato
Forekomst av maternelle tromboemboliske hendelser
opptil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av intraventrikulær blødning hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatal utfall intraventrikulær blødning
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av anemi hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatal utfall anemi
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatalt utfall DIC
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av neonatal sepsis
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatal utfall sepsis
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE) hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatalt utfall HIE
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av en anfallsforstyrrelse hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Nyfødt utfall anfallsforstyrrelse
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av arytmi hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Nyfødt utfall arytmi
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av hjertesvikt hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Nyfødt utfall hjertesvikt
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av nyresvikt hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Nyresvikt ved nyfødte
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av leversvikt hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Nyfødt utfall leversvikt
Inntil seks uker fra leveringsdato
Diagnose av tromboemboliske hendelser hos nyfødt
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Neonatal utfall tromboembolisk hendelse
Inntil seks uker fra leveringsdato
Mødredødelighet
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Forekomst av mødredødelighet
Inntil seks uker fra leveringsdato
Ytterligere tranexamsyre administrert
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Ytterligere tranexamsyre administrert
Inntil seks uker fra leveringsdato
Hastighet for bruk av Bakri/ballongtamponader
Tidsramme: Inntil seks uker fra leveringsdato
Bakri/ballong tamponade bruk
Inntil seks uker fra leveringsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMCSD.2017.0034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamic Acid 1000 mg/10ml normal saltvannsinfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere