TXA 预防产后出血 (TXA)
2024年1月24日 更新者：Sidrah Malik、United States Naval Medical Center, San Diego
氨甲环酸 (TXA) 预防产后出血
出血仍然是全世界孕产妇死亡的主要原因。
经证明，在剖宫产前预防性给予氨甲环酸可降低出血率。
它也被证明是一种有效的治疗阴道分娩后出血的方法。
本研究的目的是评估在所有分娩前预防性给予 TXA 对出血率的影响。
研究概览
详细说明
出血仍然是全世界孕产妇死亡的主要原因。 在 2014 年对孕产妇死亡原因的系统分析中，世界卫生组织 (WHO) 指出，即使面对为积极管理第三产程而制定的干预措施，仍有 27.1% 的孕产妇死亡直接归因于失血过多。
产后出血 (PPH) 的危险因素已经确定，但大多数病例发生在低风险女性身上。 因此，建议所有女性在第三产程常规使用催产素，并且已被充分证明可以降低失血过多的风险。 甲基麦角新碱、15-甲基 PGF2α 和米索前列醇等宫缩剂已被证明是特别有用的辅助药物，因为子宫张力下降是失血的最常见病因。 最近，氨甲环酸 (TXA) 已被证明可有效预防某些人群的产后出血。
氨甲环酸通过结合纤溶酶和随后抑制纤维蛋白降解发挥其作用。 它被美国食品和药物管理局 (FDA) 视为 B 类妊娠。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Diego、California、美国、92134
- Navy Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孕妇前往圣地亚哥海军医疗中心分娩
- 能够说和理解英语
- 计划在 NMCSD 交付
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 不会说或听不懂英语
- 不打算在 NMCSD 交付
- 计划剖宫产子宫切除术
- 目前使用抗凝剂
- 当前蛛网膜下腔出血
- 任何活跃/当前的血管内凝血（即 静脉血栓栓塞事件）
- 对 TXA 或任何成分过敏的患者
- 静脉或动脉血栓形成事件的个人史
- 使患者易患血栓栓塞事件的情况（例如 血栓形成倾向、自身免疫性疾病如狼疮、活动性癌症、充血性心力衰竭、一级亲属在年龄 < 30 岁时有血栓形成家族史）由于血栓形成风险增加
- 服用因子 IX 复合物浓缩物或抗抑制剂凝血剂浓缩物（例如 飞霸NF)
- 子痫或癫痫症，因为氨甲环酸的使用与术后癫痫发作有关
- 基线肌酐为 1.2 或更高、有肾功能不全病史的患者，或因已有疾病的患者存在毒性风险而导致肾病的患者
- 在接受氨甲环酸治疗的上尿路出血患者中，已有报道因凝块形成导致输尿管梗阻而导致明显血尿的患者
- 在接受静脉内氨甲环酸治疗的患者中，有视网膜中央动脉和视网膜中央静脉阻塞病例的活动性或视网膜疾病病史的患者
- 获得性色觉缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预防性氨甲环酸
一旦同意，患者将接受 1000mg/10ml TXA 生理盐水输注，同时分娩婴儿的前肩。
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向所有同意分娩婴儿前肩的妇女输注氨甲环酸（Cyklokapron）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血的发生率
大体时间：自交货之日起最多六周
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产后出血
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自交货之日起最多六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后失血
大体时间：自交货之日起最多六周
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估计失血量 (EBL)
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自交货之日起最多六周
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血细胞比容下降百分比
大体时间：出血事件发生后 6 小时，并且根据临床指示，自分娩之日起最多六周
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血细胞比容百分比
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出血事件发生后 6 小时，并且根据临床指示，自分娩之日起最多六周
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输注的浓缩红细胞单位数
大体时间：自交货之日起最多六周
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输注的浓缩红细胞单位数
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自交货之日起最多六周
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输注的血小板单位数
大体时间：自交货之日起最多六周
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输注的血小板单位数
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自交货之日起最多六周
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输新鲜冰冻血浆单位数
大体时间：自交货之日起最多六周
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输新鲜冰冻血浆单位数
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自交货之日起最多六周
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输注的冷沉淀单位数
大体时间：自交货之日起最多六周
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输注的冷沉淀单位数
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自交货之日起最多六周
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甲基麦角新碱的给药量
大体时间：自交货之日起最多六周
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甲基麦角新碱的给药量
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自交货之日起最多六周
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施用的 15-甲基前列腺素 F2(PGF2) 的量
大体时间：自交货之日起最多六周
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施用的 15-甲基前列腺素 F2(PGF2) 的量
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自交货之日起最多六周
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米索前列醇给药量
大体时间：自交货之日起最多六周
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米索前列醇给药量
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自交货之日起最多六周
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催产素给药量
大体时间：自交货之日起最多六周
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催产素给药量
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自交货之日起最多六周
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阴道分娩后因出血行剖腹探查术
大体时间：自交货之日起最多六周
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剖腹探查术，无子宫切除术
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自交货之日起最多六周
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剖腹产后因出血行剖腹探查术
大体时间：自交货之日起最多六周
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剖腹探查术，无子宫切除术
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自交货之日起最多六周
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子宫切除术
大体时间：自交货之日起最多六周
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因产后出血而进行的子宫切除术的数量
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自交货之日起最多六周
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重症监护病房（ICU）入院
大体时间：自交货之日起最多六周
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被诊断为产后出血进入重症监护病房的受试者人数
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自交货之日起最多六周
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母体血栓栓塞事件
大体时间：自交货之日起最多六周
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母体血栓栓塞事件的发生率
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自交货之日起最多六周
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新生儿脑室内出血的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局脑室内出血
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自交货之日起最多六周
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新生儿贫血的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局贫血
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自交货之日起最多六周
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新生儿弥散性血管内凝血（DIC）的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局 DIC
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自交货之日起最多六周
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新生儿败血症的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局败血症
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自交货之日起最多六周
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新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局 HIE
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自交货之日起最多六周
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新生儿癫痫症的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局癫痫症
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自交货之日起最多六周
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新生儿心律失常的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局心律失常
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自交货之日起最多六周
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新生儿心力衰竭的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局心力衰竭
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自交货之日起最多六周
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新生儿肾功能衰竭的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局肾功能衰竭
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自交货之日起最多六周
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新生儿肝功能衰竭的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局肝功能衰竭
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自交货之日起最多六周
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新生儿血栓栓塞事件的诊断
大体时间：自交货之日起最多六周
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新生儿结局血栓栓塞事件
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自交货之日起最多六周
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孕产妇死亡率
大体时间：自交货之日起最多六周
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孕产妇死亡率
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自交货之日起最多六周
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给予额外的氨甲环酸
大体时间：自交货之日起最多六周
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给予额外的氨甲环酸
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自交货之日起最多六周
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Bakri/球囊填塞物使用率
大体时间：自交货之日起最多六周
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Bakri/气球填塞使用
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自交货之日起最多六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen E Farrell, MD、United States Naval Medical Center, San Diego,CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Say L, Chou D, Gemmill A, Tuncalp O, Moller AB, Daniels J, Gulmezoglu AM, Temmerman M, Alkema L. Global causes of maternal death: a WHO systematic analysis. Lancet Glob Health. 2014 Jun;2(6):e323-33. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70227-X. Epub 2014 May 5.
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
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- Ker K, Shakur H, Roberts I. Does tranexamic acid prevent postpartum haemorrhage? A systematic review of randomised controlled trials. BJOG. 2016 Oct;123(11):1745-52. doi: 10.1111/1471-0528.14267. Epub 2016 Aug 24.
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (估计的)
2019年6月1日
研究完成 (估计的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的