Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione dell'emorragia postpartum con TXA (TXA)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Prevenzione dell'emorragia postpartum con acido tranexamico (TXA)

L'emorragia rimane la principale causa di morte materna in tutto il mondo. È stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce i tassi di emorragia se somministrato profilatticamente prima del parto cesareo. È stato anche dimostrato che è un trattamento efficace in risposta all'emorragia dopo un parto vaginale. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del TXA sui tassi di emorragia quando somministrato profilatticamente prima di tutti i parti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia rimane la principale causa di mortalità materna in tutto il mondo. In un'analisi sistematica del 2014 delle cause di morte materna, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha osservato che anche a fronte di interventi sviluppati per gestire attivamente la terza fase del travaglio, il 27,1% delle morti materne era direttamente attribuibile a un'eccessiva perdita di sangue.

Sono stati identificati fattori di rischio per l'emorragia postpartum (PPH), ma la maggior parte dei casi si verifica nelle donne a basso rischio. Pertanto, l'uso di routine dell'ossitocina nella terza fase del travaglio è raccomandato in tutte le donne ed è stato ben documentato per ridurre il rischio di un'eccessiva perdita di sangue. Gli uterotonici come la metilergonovina, il 15-metil PGF2α e il misoprostolo si sono dimostrati coadiuvanti particolarmente utili poiché la diminuzione del tono uterino è l'eziologia più comune della perdita di sangue. Più recentemente, l'acido tranexamico (TXA) si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia postpartum in alcune coorti.

L'acido tranexamico esercita il suo effetto attraverso il legame della plasmina e la successiva inibizione della degradazione della fibrina. È considerato come categoria di gravidanza B dalla Food and Drug Administration (FDA).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Navy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta che si presenta al Navy Medical Center di San Diego per il parto
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Pianificazione della consegna presso NMCSD

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Non ho intenzione di consegnare a NMCSD
  • Isterectomia cesareo programmata
  • Uso attuale di anticoagulanti
  • Emorragia subaracnoidea in atto
  • Qualsiasi coagulazione intravascolare attiva/corrente (es. eventi tromboembolici venosi)
  • Pazienti con ipersensibilità al TXA o ad uno qualsiasi degli ingredienti
  • Storia personale di eventi trombotici venosi o arteriosi
  • Condizioni che predispongono i pazienti a eventi tromboembolici (ad es. trombofilie, malattie autoimmuni come lupus, cancro attivo, insufficienza cardiaca congestizia, storia familiare di trombosi in un parente di primo grado di età < 30 anni) a causa dell'aumentato rischio di trombosi
  • Pazienti che assumono concentrati del complesso di fattore IX o concentrati di coagulanti anti-inibitori (ad es. FEIBANF)
  • Eclampsia o disturbo convulsivo perché l'uso di acido tranexamico è stato associato a convulsioni postoperatorie
  • Pazienti con creatinina al basale 1,2 o superiore, anamnesi di insufficienza renale o malattia renale a causa del rischio di tossicità nei pazienti con malattia preesistente
  • Pazienti con ematuria franca perché è stata segnalata ostruzione ureterale dovuta alla formazione di coaguli in pazienti con sanguinamento del tratto urinario superiore trattati con acido tranexamico
  • Pazienti con patologie retiniche attive o anamnesi come casi di ostruzione dell'arteria retinica centrale e della vena retinica centrale sono stati segnalati in pazienti trattati con acido tranexamico per via endovenosa
  • Pazienti con visione dei colori difettosa acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico profilattico
Una volta acconsentito, i pazienti riceveranno una normale infusione salina di 1000 mg/10 ml di TXA con il parto della spalla anteriore del neonato.
Droga: Acido tranexamico 1000 mg/10 ml di normale infusione salina
Infusione di acido tranexamico (Cyklokapron) a tutte le donne acconsentite con il parto della spalla anteriore del neonato
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia postpartum
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Emorragia postpartum
Fino a sei settimane dalla data di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Perdita di sangue stimata (EBL)
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diminuzione percentuale dell'ematocrito
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'evento emorragico e come clinicamente indicato fino a sei settimane dalla data del parto
Percentuale di ematocrito
6 ore dopo l'evento emorragico e come clinicamente indicato fino a sei settimane dalla data del parto
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di piastrine trasfuse
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di piastrine trasfuse
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di plasma fresco congelato trasfuse
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di plasma fresco congelato trasfuse
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di crioprecipitato trasfuse
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di unità di crioprecipitato trasfuse
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di metilergonovina somministrata
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di metilergonovina somministrata
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di 15-metil prostaglandina F2(PGF2) somministrata
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di 15-metil prostaglandina F2(PGF2) somministrata
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di misoprostolo somministrato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di misoprostolo somministrato
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di ossitocina somministrata
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Quantità di ossitocina somministrata
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Laparotomia esplorativa dopo parto vaginale per emorragia
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Laparotomia esplorativa, nessuna isterectomia
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Laparotomia esplorativa dopo parto cesareo per emorragia
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Laparotomia esplorativa, nessuna isterectomia
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Isterectomia
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di isterectomie eseguite a seguito di emorragia postpartum
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Numero di soggetti ricoverati in Terapia Intensiva con diagnosi di emorragia postpartum
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Eventi tromboembolici materni
Lasso di tempo: fino a sei settimane dalla data di consegna
Incidenza di eventi tromboembolici materni
fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di emorragia intraventricolare nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Emorragia intraventricolare di esito neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di anemia nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Anemia dell'esito neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Esito neonatale DIC
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Sepsi dell'esito neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Esito neonatale HIE
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di un disturbo convulsivo nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Disturbo convulsivo esiti neonatali
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di aritmia nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Aritmia neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di scompenso cardiaco nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Scompenso cardiaco neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di insufficienza renale nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Esito neonatale insufficienza renale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi di insufficienza epatica nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Esito neonatale insufficienza epatica
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Diagnosi degli eventi tromboembolici nel neonato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Evento tromboembolico dell'esito neonatale
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Mortalità materna
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Incidenza della mortalità materna
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Acido tranexamico aggiuntivo somministrato
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Acido tranexamico aggiuntivo somministrato
Fino a sei settimane dalla data di consegna
Tasso di tamponamento Bakri/palloncino
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dalla data di consegna
Uso del tamponamento Bakri/palloncino
Fino a sei settimane dalla data di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2017.0034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emorragia postpartum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi