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Prävention postpartaler Blutungen mit TXA (TXA)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Vorbeugung postpartaler Blutungen mit Tranexamsäure (TXA)

Blutungen bleiben weltweit die häufigste Todesursache bei Müttern. Tranexamsäure senkt nachweislich die Blutungsrate, wenn sie prophylaktisch vor einem Kaiserschnitt verabreicht wird. Es hat sich auch als wirksame Behandlung bei Blutungen nach einer vaginalen Entbindung erwiesen. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von TXA auf die Blutungsraten zu bewerten, wenn es vor allen Entbindungen prophylaktisch verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutungen bleiben weltweit die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit. In einer systematischen Analyse der Todesursachen bei Müttern im Jahr 2014 stellte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) fest, dass trotz der entwickelten Interventionen zur aktiven Bewältigung der dritten Phase der Wehen 27,1 % der Todesfälle bei Müttern direkt auf übermäßigen Blutverlust zurückzuführen waren.

Es wurden Risikofaktoren für eine postpartale Blutung (PPH) identifiziert, die Mehrzahl der Fälle tritt jedoch bei Frauen mit geringem Risiko auf. Daher wird die routinemäßige Anwendung von Oxytocin im dritten Stadium der Wehen bei allen Frauen empfohlen und es ist gut dokumentiert, dass sie das Risiko eines übermäßigen Blutverlusts verringert. Uterotonika wie Methylergonovin, 15-Methyl-PGF2α und Misoprostol haben sich als besonders nützliche Zusatzstoffe erwiesen, da ein verminderter Uterustonus die häufigste Ursache für Blutverlust ist. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Tranexamsäure (TXA) in bestimmten Kohorten bei der Vorbeugung postpartaler Blutungen wirksam ist.

Tranexamsäure entfaltet ihre Wirkung durch die Bindung von Plasmin und die anschließende Hemmung des Fibrinabbaus. Von der Food and Drug Administration (FDA) wird sie als Schwangerschaftskategorie B eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Navy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau stellt sich dem Navy Medical Center San Diego zur Entbindung vor
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Ich plane die Lieferung bei NMCSD

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Es ist nicht geplant, bei NMCSD zu liefern
  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktuelle Subarachnoidalblutung
  • Jede aktive/aktuelle intravaskuläre Gerinnung (d. h. venöse thromboembolische Ereignisse)
  • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  • Persönliche Vorgeschichte venöser oder arterieller thrombotischer Ereignisse
  • Erkrankungen, die Patienten für thromboembolische Ereignisse prädisponieren (z. B. Thrombophilie, Autoimmunerkrankungen wie Lupus, aktiver Krebs, Herzinsuffizienz, familiäre Thrombose bei einem Verwandten ersten Grades im Alter < 30 Jahre) aufgrund eines erhöhten Thromboserisikos
  • Patienten, die Faktor-IX-Komplex-Konzentrate oder antiinhibitorische Gerinnungskonzentrate einnehmen (z. B. FEIBA NF)
  • Eklampsie oder Anfallsleiden, da die Anwendung von Tranexamsäure mit postoperativen Anfällen in Verbindung gebracht wurde
  • Patienten mit einem Kreatinin-Ausgangswert von 1,2 oder höher, einer Niereninsuffizienz oder einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, da bei Patienten mit einer Vorerkrankung das Risiko einer Toxizität besteht
  • Bei Patienten mit Blutungen im oberen Harntrakt, die mit Tranexamsäure behandelt wurden, wurde über Fälle von Harnleiterobstruktion aufgrund von Blutgerinnseln berichtet
  • Bei Patienten, die mit intravenöser Tranexamsäure behandelt wurden, wurde über Patienten mit aktiven Netzhauterkrankungen oder einer Vorgeschichte von Netzhauterkrankungen wie Fällen einer zentralen Netzhautarterien- und zentralen Netzhautvenenobstruktion berichtet
  • Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProphylaktischTranexamsäure
Nach der Einwilligung erhalten die Patienten eine 1000 mg/10 ml normale Kochsalzlösung-Infusion von TXA mit der Entbindung der vorderen Schulter des Säuglings.
Arzneimittel: Tranexamsäure 1000 mg/10 ml Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Infusion von Tranexamsäure (Cyklokapron) an alle Frauen, die mit der Entbindung der vorderen Schulter des Säuglings einverstanden waren
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Postpartale Blutung
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Prozentualer Rückgang des Hämatokrits
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Blutungsereignis und je nach klinischer Indikation bis zu sechs Wochen nach dem Entbindungsdatum
Hämatokrit-Prozentsatz
6 Stunden nach dem Blutungsereignis und je nach klinischer Indikation bis zu sechs Wochen nach dem Entbindungsdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten gepackter roter Blutkörperchen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Thrombozyteneinheiten
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten frisch gefrorenes Plasma
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten frisch gefrorenes Plasma
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten Kryopräzipitat
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der transfundierten Einheiten Kryopräzipitat
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Methylergonovin
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Methylergonovin
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Verabreichte Menge an 15-Methylprostaglandin F2 (PGF2).
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Verabreichte Menge an 15-Methylprostaglandin F2 (PGF2).
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Misoprostols
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Misoprostols
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Oxytocins
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Menge des verabreichten Oxytocins
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Explorative Laparotomie nach vaginaler Entbindung aufgrund einer Blutung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Explorative Laparotomie, keine Hysterektomie
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Explorative Laparotomie nach Kaiserschnittentbindung aufgrund einer Blutung
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Explorative Laparotomie, keine Hysterektomie
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Hysterektomie
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der Hysterektomien, die aufgrund einer postpartalen Blutung durchgeführt wurden
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anzahl der auf der Intensivstation aufgenommenen Probanden, bei denen eine postpartale Blutung diagnostiziert wurde
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Mütterliche thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Inzidenz mütterlicher thromboembolischer Ereignisse
bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer intraventrikulären Blutung beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenes Ergebnis: intraventrikuläre Blutung
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer Anämie beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenen-Outcome-Anämie
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC) beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenenergebnis DIC
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer Neugeborenensepsis
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Sepsis bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE) beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenenergebnis HIE
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer Anfallserkrankung beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Anfallsleiden bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose von Arrhythmien beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Arrhythmie bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose einer Herzinsuffizienz beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Herzinsuffizienz bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose von Nierenversagen beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Neugeborenes Ergebnis: Nierenversagen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose von Leberversagen beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Leberversagen bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Diagnose thromboembolischer Ereignisse beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Thromboembolisches Ereignis bei Neugeborenen
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Häufigkeit von Müttersterblichkeit
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Zusätzlich verabreichte Tranexamsäure
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Zusätzlich verabreichte Tranexamsäure
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Häufigkeit der Verwendung von Bakri/Ballontamponade
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum
Verwendung von Bakri/Ballontamponade
Bis zu sechs Wochen ab Lieferdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2017.0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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