Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwotokom poporodowym za pomocą TXA (TXA)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidrah Malik, United States Naval Medical Center, San Diego

Zapobieganie krwotokom poporodowym za pomocą kwasu traneksamowego (TXA)

Krwotok pozostaje główną przyczyną śmierci matek na całym świecie. Wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza częstość krwotoków, gdy jest podawany profilaktycznie przed cięciem cesarskim. Wykazano również, że jest to skuteczne leczenie w odpowiedzi na krwotok po porodzie drogami natury. Celem tego badania jest ocena wpływu TXA na częstość krwotoków w przypadku podania profilaktycznego przed wszystkimi porodami.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok pozostaje główną przyczyną śmiertelności matek na całym świecie. W systematycznej analizie przyczyn śmierci matek z 2014 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zauważyła, że ​​nawet w obliczu interwencji opracowanych w celu aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu, 27,1% zgonów matek było bezpośrednio związanych z nadmierną utratą krwi.

Zidentyfikowano czynniki ryzyka krwotoku poporodowego (PPH), ale większość przypadków występuje u kobiet niskiego ryzyka. W związku z tym rutynowe stosowanie oksytocyny w trzecim okresie porodu jest zalecane u wszystkich kobiet i zostało dobrze udokumentowane w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernej utraty krwi. Leki maciczne, takie jak metyloergonowina, 15-metylo PGF2α i mizoprostol, okazały się szczególnie przydatnymi środkami pomocniczymi, ponieważ obniżone napięcie macicy jest najczęstszą etiologią utraty krwi. Niedawno wykazano, że kwas traneksamowy (TXA) jest skuteczny w zapobieganiu krwotokom poporodowym w niektórych kohortach.

Kwas traneksamowy wywiera swoje działanie poprzez wiązanie plazminy, a następnie hamowanie degradacji fibryny. Jest uważana za kategorię ciąży B przez Food and Drug Administration (FDA).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Navy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży zgłaszająca się do Centrum Medycznego Marynarki Wojennej w San Diego w celu porodu
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Planowanie dostawy w NMCSD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
  • Nie planuję dostawy w NMCSD
  • Planowane cesarskie wycięcie macicy
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Obecny krwotok podpajęczynówkowy
  • Jakiekolwiek czynne/obecne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (tj. żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na TXA lub którykolwiek składnik preparatu
  • Osobista historia zdarzeń zakrzepowych żylnych lub tętniczych
  • Stany, które predysponują pacjentów do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. trombofilie, choroby autoimmunologiczne takie jak toczeń, aktywny nowotwór, zastoinowa niewydolność serca, wywiad rodzinny w kierunku zakrzepicy u krewnego pierwszego stopnia w wieku < 30 lat) z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy
  • Pacjenci przyjmujący koncentraty kompleksu czynnika IX lub koncentraty anty-inhibitorów koagulantów (np. FEIBA NF)
  • Rzucawka lub zaburzenie napadowe, ponieważ stosowanie kwasu traneksamowego było związane z napadami pooperacyjnymi
  • Pacjenci z wyjściowym stężeniem kreatyniny 1,2 lub wyższym, niewydolnością nerek w wywiadzie lub chorobą nerek ze względu na ryzyko toksyczności u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą
  • Pacjenci z jawnym krwiomoczem, ponieważ u pacjentów z krwawieniem z górnych dróg moczowych leczonych kwasem traneksamowym zgłaszano niedrożność moczowodu spowodowaną tworzeniem się skrzepów
  • U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym podawanym dożylnie zgłaszano przypadki zwężenia tętnicy środkowej siatkówki i zwężenia żyły środkowej siatkówki u pacjentów z czynną lub w wywiadzie chorobą siatkówki.
  • Pacjenci z nabytym zaburzeniem widzenia kolorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyczny kwas traneksamowy
Po wyrażeniu zgody pacjenci otrzymują 1000 mg/10 ml roztworu soli fizjologicznej w infuzji TXA wraz z porodem przedniego barku niemowlęcia.
Lek: Kwas traneksamowy 1000 mg/10 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Infuzja kwasu traneksamowego (cyklokapronu) wszystkim kobietom, które wyraziły zgodę na poród przedniego barku niemowlęcia
Inne nazwy:
  • Cyklokapron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Krwotok poporodowy
Do sześciu tygodni od daty dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi poporodowej
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Procentowy spadek hematokrytu
Ramy czasowe: 6 godzin po krwotoku i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do sześciu tygodni od daty porodu
Procent hematokrytu
6 godzin po krwotoku i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi do sześciu tygodni od daty porodu
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonych płytek krwi
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonych płytek krwi
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonego świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonego świeżo mrożonego osocza
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonego krioprecypitatu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba jednostek przetoczonego krioprecypitatu
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Podana ilość metyloergonowiny
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Podana ilość metyloergonowiny
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanej 15-metyloprostaglandyny F2(PGF2).
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanej 15-metyloprostaglandyny F2(PGF2).
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanego mizoprostolu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanego mizoprostolu
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanej oksytocyny
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Ilość podanej oksytocyny
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Laparotomia zwiadowcza po porodzie drogami natury z powodu krwotoku
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Eksploracyjna laparotomia, bez histerektomii
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Laparotomia zwiadowcza po cięciu cesarskim z powodu krwotoku
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Eksploracyjna laparotomia, bez histerektomii
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba histerektomii wykonanych w wyniku krwotoku poporodowego
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Liczba pacjentek przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii z rozpoznaniem krwotoku poporodowego
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u matki
Ramy czasowe: do sześciu tygodni od daty dostawy
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u matki
do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka krwotoku dokomorowego u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Krwotok śródkomorowy u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka niedokrwistości u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Anemia noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Noworodkowy wynik DIC
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka sepsy noworodków
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Sepsa noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej (HIE) u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Noworodkowy wynik HIE
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Rozpoznanie padaczki u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Zespół napadów padaczkowych u noworodków
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka arytmii u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Arytmia u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka niewydolności serca u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Niewydolność serca u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka niewydolności nerek u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Niewydolność nerek u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka niewydolności wątroby u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Niewydolność wątroby u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Diagnostyka incydentów zakrzepowo-zatorowych u noworodka
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe u noworodka
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Śmiertelność matek
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Występowanie śmiertelności matek
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Podano dodatkowo kwas traneksamowy
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Podano dodatkowo kwas traneksamowy
Do sześciu tygodni od daty dostawy
Wskaźnik użycia bakri/tamponady balonowej
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni od daty dostawy
Używanie tamponady bakri / balonu
Do sześciu tygodni od daty dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen E Farrell, MD, United States Naval Medical Center, San Diego,CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2017.0034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj